Base de données mondiale sur l'utilisation et le registre pour une meilleure préservation des poumons du donneur (GUARDIANLUNG)
7 mars 2024 mis à jour par: Paragonix Technologies
Base de données mondiale sur l'utilisation et le registre pour une meilleure conservation des poumons des donneurs
L'objectif de ce registre est de collecter et d'évaluer divers paramètres d'efficacité clinique chez les patients avec un poumon de donneur transplanté qui ont été conservés et transportés dans le système LUNGguard, ainsi que des patients standard de soins rétrospectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GUARDIAN-Lung est un registre d'observation post-commercialisation de patients adultes et pédiatriques transplantés pulmonaires dont les poumons du donneur ont été conservés et transportés dans le LUNGguard. Les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients déjà greffés avant l'ouverture du registre et de tout nouveau patient répondant aux critères d'éligibilité.
Environ 500 sujets masculins et féminins (y compris des patients pédiatriques) répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront recrutés dans l'étude sur environ 5 sites cliniques.
Les candidats qui répondent aux critères d'éligibilité et dont les poumons du donneur ont été transportés avec un produit Paragonix ou une méthode de soins standard peuvent être inscrits. Les caractéristiques de base et les résultats des deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Candidats à la transplantation pulmonaire primaire dans les centres qui utilisent le dispositif LungGuard
La description
Critère d'intégration:
- Poumons du donneur et du donneur appariés au receveur potentiel en fonction de la pratique médicale institutionnelle
- Candidats masculins ou féminins enregistrés en transplantation pulmonaire primaire, y compris les candidats pédiatriques
Critère d'exclusion:
- Donneur et poumons de donneur qui ne répondent pas aux exigences cliniques institutionnelles pour la transplantation
- Les patients qui sont des personnes incarcérées (prisonniers)
- Patients ayant déjà subi une greffe d'organe majeur (cœur, poumons, foie, rein, pancréas)
- Les patients qui reçoivent des greffes d'organes multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients LungGuard
Patients dont le ou les poumons du donneur ont été transportés avec le dispositif LungGuard.
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Le LUNGguard est un dispositif médical approuvé par la FDA et marqué CE destiné à être utilisé pour la préservation hypothermique statique des poumons pendant le transport et la transplantation éventuelle chez un receveur à l'aide de solutions de stockage à froid indiquées pour une utilisation avec les poumons.
La durée de stockage prévue des organes pour le LUNGguard est de 8 heures maximum.
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Patients de transport standard
Patients dont le ou les poumons du donneur ont été transportés avec une méthode autre que le LungGuard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteints de dysfonctionnement primaire du greffon (PGD)
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Le nombre de sujets qui développent un DPI après greffe
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Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Nombre de sujets avec rejet
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Sujets qui montrent des signes de rejet après la greffe
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Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Survie
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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survie du patient après la greffe
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Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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USI Durée du séjour
Délai: Transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
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Jours que le sujet a passés aux soins intensifs après la greffe
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Transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
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Nombre total de jours d'hospitalisation du sujet après la greffe
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Transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de réhospitalisations
Délai: post-transplantation jusqu'à 1 an
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Le nombre de fois où le sujet a été réadmis à l'hôpital après avoir obtenu son congé post-transplantation
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post-transplantation jusqu'à 1 an
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Combien de temps les sujets ont eu besoin d'un soutien mécanique
Délai: pré-greffe jusqu'à 48 heures après la greffe
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Durée (minutes) d'assistance mécanique (EMCO et ventilateur) nécessaire avant et après la greffe
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pré-greffe jusqu'à 48 heures après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Hypertension pulmonaire
- Fibrose
- Maladies pulmonaires
- Emphysème
- Fibrose pulmonaire
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Fibrose kystique
- Maladies pulmonaires interstitielles
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .