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Base de données mondiale sur l'utilisation et le registre pour une meilleure préservation des poumons du donneur (GUARDIANLUNG)

15 septembre 2026 mis à jour par: Paragonix Technologies

Base de données mondiale sur l'utilisation et le registre pour une meilleure conservation des poumons des donneurs

The objective of this registry is to collect and evaluate various clinical effectiveness parameters in patients with transplanted donor lung that were preserved and transported within the LUNGguard system, as well as retrospective standard of care patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GUARDIAN-Lung is a post-market, observational registry of adult and pediatric lung transplant recipient patients whose donor lungs was preserved and transported within the LUNGguard. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.

About 3,500 male and female subjects (including pediatric patients) meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 25 clinical sites.

Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor lungs transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primary lung transplant candidates at centers that use the LungGuard device

La description

Inclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs matched to the prospective recipient based upon institutional medical practice
  • Registered male or female primary lung transplant candidates including pediatric candidates

Exclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
  • Patients who are incarcerated persons (prisoners)
  • Patients who have had a previous major organ transplant (heart, lungs, liver, kidney, pancreas)
  • Patients who are receiving multiple organ transplants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: CROSS_SECTIONAL

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LungGuard patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the LungGuard device.
Dispositif: LungGuard

The LUNGguard is an FDA cleared and is a CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of lungs during transportation and eventual transplantation into a recipient using cold storage solutions indicated for use with the lungs. The intended organ storage time for the LUNGguard is up to 8 hours.
Standard Transport Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with a method other than the LungGuard
BAROGuard Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the BAROGuard device.
Dispositif: BAROGuard

The BAROguard (the "System") is ultraportable hypothermic preservation and transport system intended for use with donor lungs. BAROguard is a legally marketed, FDA cleared medical device in the United States. The intended organ storage time for BAROguard™ is up to 8 hours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Délai: Post-transplant through 5 years post

The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Délai: Post-transplant through 5 years post

Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Délai: Post-transplant through 5 years post

patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Délai: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Délai: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of rehospitalizations
Délai: post-transplant through 1 year

The number of times the subject was readmitted to the hospital after discharged post-transplant
post-transplant through 1 year
How long subjects needed mechanical support
Délai: pre-transplant through 48 hours post-transplant

Amount of time (minutes) mechanical support (EMCO and ventilator) was needed pre and post transplant
pre-transplant through 48 hours post-transplant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragonix Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGX-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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