Database globale di utilizzo e registro per una migliore conservazione dei polmoni donatori (GUARDIANLUNG)
7 marzo 2024 aggiornato da: Paragonix Technologies
Utilizzo globale e database del registro per una migliore conservazione dei polmoni dei donatori
L'obiettivo di questo registro è quello di raccogliere e valutare vari parametri di efficacia clinica in pazienti con polmone donatore trapiantato che sono stati conservati e trasportati all'interno del sistema LUNGguard, nonché standard retrospettivi di pazienti di cura
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GUARDIAN-Lung è un registro osservazionale post-marketing di pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di polmone i cui polmoni donatori sono stati conservati e trasportati all'interno di LUNGguard. I dati vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti già trapiantati prima dell'inizio del registro e di tutti i nuovi pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Circa 500 soggetti di sesso maschile e femminile (compresi i pazienti pediatrici) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio presso circa 5 centri clinici.
Possono essere arruolati i candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità e i cui polmoni donatori sono stati trasportati con un prodotto Paragonix o un metodo di cura standard. Verranno confrontate le caratteristiche di base e gli esiti dei due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Candidati al trapianto di polmone primario presso i centri che utilizzano il dispositivo LungGuard
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polmoni del donatore e del donatore abbinati al potenziale ricevente sulla base della pratica medica istituzionale
- Candidati registrati al trapianto di polmone primario maschile o femminile, compresi i candidati pediatrici
Criteri di esclusione:
- Polmoni del donatore e del donatore che non soddisfano i requisiti clinici istituzionali per il trapianto
- Pazienti che sono persone incarcerate (prigionieri)
- Pazienti che hanno subito un precedente trapianto di organi importanti (cuore, polmoni, fegato, rene, pancreas)
- Pazienti che stanno ricevendo più trapianti di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con protezione polmonare
Pazienti i cui polmoni donatori sono stati trasportati con il dispositivo LungGuard.
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LUNGguard è un dispositivo medico approvato dalla FDA ed è un dispositivo medico con marchio CE destinato all'uso per la conservazione ipotermica statica dei polmoni durante il trasporto e l'eventuale trapianto in un ricevente utilizzando soluzioni di conservazione a freddo indicate per l'uso con i polmoni.
Il tempo di conservazione dell'organo previsto per LUNGguard è fino a 8 ore.
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Pazienti di trasporto standard
Pazienti i cui polmoni donatori sono stati trasportati con un metodo diverso da LungGuard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Il numero di soggetti che sviluppano PGD dopo il trapianto
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Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Numero di soggetti respinti
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Soggetti che mostrano segni di rigetto dopo il trapianto
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Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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sopravvivenza del paziente post-trapianto
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Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
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Giorni in cui il soggetto ha trascorso il post-trapianto in terapia intensiva
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Trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
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Giorni in cui il soggetto è stato in ospedale in totale dopo il trapianto
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Trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: post-trapianto fino a 1 anno
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Il numero di volte in cui il soggetto è stato ricoverato in ospedale dopo essere stato dimesso dopo il trapianto
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post-trapianto fino a 1 anno
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Per quanto tempo i soggetti hanno avuto bisogno di supporto meccanico
Lasso di tempo: pre-trapianto fino a 48 ore dopo il trapianto
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Tempo (minuti) necessario per il supporto meccanico (EMCO e ventilatore) prima e dopo il trapianto
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pre-trapianto fino a 48 ore dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Ipertensione, polmonare
- Fibrosi
- Malattie polmonari
- Enfisema
- Fibrosi polmonare
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Fibrosi cistica
- Malattie polmonari, interstiziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .