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Database globale di utilizzo e registro per una migliore conservazione dei polmoni donatori (GUARDIANLUNG)

15 settembre 2026 aggiornato da: Paragonix Technologies

Utilizzo globale e database del registro per una migliore conservazione dei polmoni dei donatori

L'obiettivo di questo registro è quello di raccogliere e valutare vari parametri di efficacia clinica in pazienti con polmone donatore trapiantato che sono stati conservati e trasportati all'interno del sistema LUNGguard, nonché standard retrospettivi di pazienti di cura

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GUARDIAN-Lung è un registro osservazionale post-marketing di pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di polmone i cui polmoni donatori sono stati conservati e trasportati all'interno di LUNGguard. I dati vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti già trapiantati prima dell'inizio del registro e di tutti i nuovi pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Circa 500 soggetti di sesso maschile e femminile (compresi i pazienti pediatrici) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio presso circa 5 centri clinici.

Possono essere arruolati i candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità e i cui polmoni donatori sono stati trasportati con un prodotto Paragonix o un metodo di cura standard. Verranno confrontate le caratteristiche di base e gli esiti dei due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Candidati al trapianto di polmone primario presso i centri che utilizzano il dispositivo LungGuard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmoni del donatore e del donatore abbinati al potenziale ricevente sulla base della pratica medica istituzionale
  • Candidati registrati al trapianto di polmone primario maschile o femminile, compresi i candidati pediatrici

Criteri di esclusione:

  • Polmoni del donatore e del donatore che non soddisfano i requisiti clinici istituzionali per il trapianto
  • Pazienti che sono persone incarcerate (prigionieri)
  • Pazienti che hanno subito un precedente trapianto di organi importanti (cuore, polmoni, fegato, rene, pancreas)
  • Pazienti che stanno ricevendo più trapianti di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con protezione polmonare
Pazienti i cui polmoni donatori sono stati trasportati con il dispositivo LungGuard.
Dispositivo: Protezione polmonare
LUNGguard è un dispositivo medico approvato dalla FDA ed è un dispositivo medico con marchio CE destinato all'uso per la conservazione ipotermica statica dei polmoni durante il trasporto e l'eventuale trapianto in un ricevente utilizzando soluzioni di conservazione a freddo indicate per l'uso con i polmoni. Il tempo di conservazione dell'organo previsto per LUNGguard è fino a 8 ore.
Pazienti di trasporto standard
Pazienti i cui polmoni donatori sono stati trasportati con un metodo diverso da LungGuard
Pazienti BAROGuard
Pazienti i cui polmoni donatori sono stati trasportati con il dispositivo BAROGuard.
Dispositivo: BAROGuard
Il BAROguard (il "Sistema") è un sistema ipotermico ultraportatile di conservazione e trasporto destinato all'uso con i polmoni di donatori. BAROguard è un dispositivo medico legalmente commercializzato e approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Il tempo previsto di conservazione degli organi per BAROguard™ è fino a 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Lasso di tempo: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Lasso di tempo: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Lasso di tempo: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: post-trapianto fino a 1 anno
Il numero di volte in cui il soggetto è stato ricoverato in ospedale dopo essere stato dimesso dopo il trapianto
post-trapianto fino a 1 anno
Per quanto tempo i soggetti hanno avuto bisogno di supporto meccanico
Lasso di tempo: pre-trapianto fino a 48 ore dopo il trapianto
Tempo (minuti) necessario per il supporto meccanico (EMCO e ventilatore) prima e dopo il trapianto
pre-trapianto fino a 48 ore dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragonix Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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