Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальная база данных по использованию и реестру для улучшения сохранности донорских легких (GUARDIANLUNG)

15 сентября 2026 г. обновлено: Paragonix Technologies

Глобальная база данных по использованию и реестру для улучшения сохранения донорских легких

Задачей данного реестра является сбор и оценка различных параметров клинической эффективности у пациентов с трансплантированным донорским легким, которые были сохранены и транспортированы в рамках системы LUNGguard, а также ретроспективный стандарт лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GUARDIAN-Lung — это пострегистрационный наблюдательный регистр взрослых и детей, реципиентов трансплантатов легких, чьи донорские легкие были сохранены и перевезены в рамках LUNGguard. Данные собираются ретроспективно из медицинских карт пациентов, уже перенесших трансплантацию до начала регистрации, и любых новых пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости.

Около 500 субъектов мужского и женского пола (включая пациентов детского возраста), отвечающих критериям включения и исключения из исследования, будут включены в исследование примерно в 5 клинических центрах.

Могут быть зачислены кандидаты, соответствующие критериям приемлемости и перенесшие донорские легкие с помощью продукта Paragonix или стандартного метода лечения. Исходные характеристики и результаты двух групп будут сравниваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичные кандидаты на трансплантацию легких в центрах, использующих устройство LungGuard

Описание

Критерии включения:

  • Донор и донорские легкие подбираются к предполагаемому реципиенту на основе медицинской практики учреждения.
  • Зарегистрированные кандидаты на первичную трансплантацию легких мужского или женского пола, включая педиатрических кандидатов

Критерий исключения:

  • Донорские и донорские легкие, не соответствующие установленным клиническим требованиям для трансплантации
  • Больные, находящиеся в местах лишения свободы (заключенные)
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию крупных органов (сердце, легкие, печень, почки, поджелудочная железа)
  • Пациенты, перенесшие множественную трансплантацию органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты LungGuard
Пациенты, чьи донорские легкие были транспортированы с помощью устройства LungGuard.
Устройство: LungGuard
LUNGguard одобрен FDA и является медицинским устройством с маркировкой CE, предназначенным для использования в статической гипотермической консервации легких во время транспортировки и возможной трансплантации реципиенту с использованием растворов для хранения в холодильнике, предназначенных для использования с легкими. Предполагаемое время хранения органов для LUNGguard составляет до 8 часов.
Стандартные транспортные пациенты
Пациенты, чье донорское легкое (легкие) было транспортировано с помощью метода, отличного от LungGuard.
BAROGuard Пациенты
Пациенты, чьи донорские легкие были транспортированы с помощью устройства BAROGuard.
Устройство: БАРООхранник
BAROguard («Система») — это ультрапортативная гипотермическая система консервации и транспортировки, предназначенная для использования с донорскими легкими. BAROguard — это легально продаваемое медицинское устройство, одобренное FDA в США. Предполагаемое время хранения органов для BAROguard™ составляет до 8 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Временное ограничение: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Временное ограничение: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Временное ограничение: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Временное ограничение: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: после трансплантации через 1 год
Количество повторных госпитализаций субъекта после выписки после трансплантации.
после трансплантации через 1 год
Как долго испытуемые нуждались в механической поддержке
Временное ограничение: до трансплантации через 48 часов после трансплантации
Количество времени (минуты), которое потребовалось для механической поддержки (EMCO и аппарат ИВЛ) до и после трансплантации
до трансплантации через 48 часов после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paragonix Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGX-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться