Globální databáze využití a registru pro lepší uchování plic dárců (GUARDIANLUNG)
7. března 2024 aktualizováno: Paragonix Technologies
Globální databáze využití a registru pro lepší uchování dárcovských plic
Cílem tohoto registru je shromažďovat a vyhodnocovat různé parametry klinické účinnosti u pacientů s transplantovanými dárcovskými plícemi, které byly zachovány a transportovány v rámci systému LUNGguard, a také u pacientů retrospektivní standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GUARDIAN-Lung je po uvedení na trh observační registr dospělých a dětských pacientů po transplantaci plic, jejichž dárcovské plíce byly uchovány a transportovány v rámci LUNGguard. Data jsou sbírána retrospektivně ze zdravotních záznamů pacientů již transplantovaných před zahájením registru a všech nových pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Asi 500 mužských a ženských subjektů (včetně pediatrických pacientů), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, bude zařazeno do studie na přibližně 5 klinických pracovištích.
Mohou být zapsáni kandidáti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jejich dárcovské plíce byly transportovány produktem Paragonix nebo standardní metodou péče. Základní charakteristiky a výsledky obou skupin budou porovnány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární kandidáti na transplantaci plic v centrech, která používají zařízení LungGuard
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce a dárce plíce odpovídaly potenciálnímu příjemci na základě ústavní lékařské praxe
- Registrovaní mužští nebo ženský primární kandidáti na transplantaci plic, včetně pediatrických kandidátů
Kritéria vyloučení:
- Dárcovské a dárcovské plíce, které nesplňují ústavní klinické požadavky na transplantaci
- Pacienti, kteří jsou uvězněnými osobami (vězni)
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali velkou transplantaci orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka břišní)
- Pacienti, kteří dostávají transplantaci více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti LungGuard
Pacienti, jejichž dárcovské plíce byly transportovány pomocí zařízení LungGuard.
|
LUNGguard je schválen FDA a je to zdravotnický prostředek s označením CE určený k použití pro statické hypotermické uchování plic během přepravy a případné transplantace příjemci pomocí chladírenských roztoků určených pro použití s plícemi.
Předpokládaná doba uložení orgánů pro LUNGguard je až 8 hodin.
|
|
Standardní transport pacientů
Pacienti, jejichž dárcovské plíce byly transportovány jinou metodou než LungGuard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s primární dysfunkcí štěpu (PGD)
Časové okno: Po transplantaci po dobu 1 roku
|
Počet subjektů, u kterých se po transplantaci rozvine PGD
|
Po transplantaci po dobu 1 roku
|
|
Počet subjektů s odmítnutím
Časové okno: Po transplantaci po dobu 1 roku
|
Subjekty, které po transplantaci vykazují známky odmítnutí
|
Po transplantaci po dobu 1 roku
|
|
Přežití
Časové okno: Po transplantaci po dobu 1 roku
|
přežití pacienta po transplantaci
|
Po transplantaci po dobu 1 roku
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Transplantujte do 1 roku po transplantaci
|
Dny, které subjekt strávil na JIP po transplantaci
|
Transplantujte do 1 roku po transplantaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Transplantujte do 1 roku po transplantaci
|
Celkem dní byl subjekt po transplantaci v nemocnici
|
Transplantujte do 1 roku po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: po transplantaci do 1 roku
|
Počet případů, kdy byl subjekt po propuštění po transplantaci znovu přijat do nemocnice
|
po transplantaci do 1 roku
|
|
Jak dlouho subjekty potřebovaly mechanickou podporu
Časové okno: před transplantací až do 48 hodin po transplantaci
|
Množství času (minuty) mechanické podpory (EMCO a ventilátor) bylo zapotřebí před a po transplantaci
|
před transplantací až do 48 hodin po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .