Utilização global e banco de dados de registro para preservação aprimorada de PULMÕES de doadores (GUARDIANLUNG)
7 de março de 2024 atualizado por: Paragonix Technologies
Utilização Global e Banco de Dados de Registro para Melhor Preservação de Pulmões de Doadores
O objetivo deste registro é coletar e avaliar vários parâmetros de eficácia clínica em pacientes com pulmão de doador transplantado que foram preservados e transportados dentro do sistema LUNGguard, bem como padrões retrospectivos de atendimento aos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GUARDIAN-Lung é um registro observacional pós-comercialização de pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de pulmão cujos pulmões doadores foram preservados e transportados dentro do LUNGguard. Os dados estão sendo coletados retrospectivamente dos prontuários de pacientes já transplantados antes do início do registro e de quaisquer novos pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade.
Cerca de 500 indivíduos do sexo masculino e feminino (incluindo pacientes pediátricos) que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo em cerca de 5 centros clínicos.
Os candidatos que se enquadram nos critérios de elegibilidade e tiveram seus pulmões de doadores transportados com um produto Paragonix ou um método de atendimento padrão podem ser inscritos. As características basais e os resultados dos dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidatos primários a transplante pulmonar em centros que usam o dispositivo LungGuard
Descrição
Critério de inclusão:
- Pulmões do doador e doador compatíveis com o possível receptor com base na prática médica institucional
- Candidatos masculinos ou femininos registrados para transplante primário de pulmão, incluindo candidatos pediátricos
Critério de exclusão:
- Pulmões de doadores e doadores que não atendem aos requisitos clínicos institucionais para transplante
- Pacientes encarcerados (prisioneiros)
- Pacientes que tiveram um transplante de órgão importante anterior (coração, pulmões, fígado, rim, pâncreas)
- Pacientes que estão recebendo transplantes de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes LungGuard
Pacientes cujos pulmões doadores foram transportados com o dispositivo LungGuard.
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O LUNGguard é aprovado pela FDA e é um dispositivo médico com a marca CE destinado a ser usado para preservação hipotérmica estática de pulmões durante o transporte e eventual transplante em um recipiente usando soluções de armazenamento a frio indicadas para uso com os pulmões.
O tempo de armazenamento de órgãos pretendido para o LUNGguard é de até 8 horas.
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Pacientes de transporte padrão
Pacientes cujos pulmões doadores foram transportados com um método diferente do LungGuard
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com disfunção primária do enxerto (PGD)
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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O número de indivíduos que desenvolvem PGD após o transplante
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Pós-transplante até 1 ano após
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Número de sujeitos com rejeição
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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Sujeitos que apresentam sinais de rejeição após o transplante
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Pós-transplante até 1 ano após
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Sobrevivência
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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sobrevida do paciente pós-transplante
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Pós-transplante até 1 ano após
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Transplante até 1 ano após o transplante
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Dias que o sujeito passou na UTI pós-transplante
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Transplante até 1 ano após o transplante
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Transplante até 1 ano após o transplante
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Dias em que o sujeito esteve no hospital no total após o transplante
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Transplante até 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reinternações
Prazo: pós-transplante até 1 ano
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O número de vezes que o sujeito foi readmitido no hospital após alta pós-transplante
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pós-transplante até 1 ano
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Por quanto tempo os sujeitos precisaram de suporte mecânico
Prazo: pré-transplante até 48 horas pós-transplante
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Quantidade de tempo (minutos) necessária de suporte mecânico (EMCO e ventilador) pré e pós-transplante
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pré-transplante até 48 horas pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Hipertensão Pulmonar
- Fibrose
- Doenças pulmonares
- Enfisema
- Fibrose pulmonar
- Hipertensão arterial pulmonar
- Fibrose cística
- Doenças Pulmonares Intersticiais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .