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Utilização global e banco de dados de registro para preservação aprimorada de PULMÕES de doadores (GUARDIANLUNG)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Paragonix Technologies

Utilização Global e Banco de Dados de Registro para Melhor Preservação de Pulmões de Doadores

The objective of this registry is to collect and evaluate various clinical effectiveness parameters in patients with transplanted donor lung that were preserved and transported within the LUNGguard system, as well as retrospective standard of care patients

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GUARDIAN-Lung is a post-market, observational registry of adult and pediatric lung transplant recipient patients whose donor lungs was preserved and transported within the LUNGguard. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.

About 3,500 male and female subjects (including pediatric patients) meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 25 clinical sites.

Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor lungs transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Primary lung transplant candidates at centers that use the LungGuard device

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs matched to the prospective recipient based upon institutional medical practice
  • Registered male or female primary lung transplant candidates including pediatric candidates

Exclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
  • Patients who are incarcerated persons (prisoners)
  • Patients who have had a previous major organ transplant (heart, lungs, liver, kidney, pancreas)
  • Patients who are receiving multiple organ transplants

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LungGuard patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the LungGuard device.
Dispositivo: LungGuard

The LUNGguard is an FDA cleared and is a CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of lungs during transportation and eventual transplantation into a recipient using cold storage solutions indicated for use with the lungs. The intended organ storage time for the LUNGguard is up to 8 hours.
Standard Transport Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with a method other than the LungGuard
BAROGuard Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the BAROGuard device.
Dispositivo: BAROGuard

The BAROguard (the "System") is ultraportable hypothermic preservation and transport system intended for use with donor lungs. BAROguard is a legally marketed, FDA cleared medical device in the United States. The intended organ storage time for BAROguard™ is up to 8 hours.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Prazo: Post-transplant through 5 years post

The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Prazo: Post-transplant through 5 years post

Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Prazo: Post-transplant through 5 years post

patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Prazo: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Prazo: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of rehospitalizations
Prazo: post-transplant through 1 year

The number of times the subject was readmitted to the hospital after discharged post-transplant
post-transplant through 1 year
How long subjects needed mechanical support
Prazo: pre-transplant through 48 hours post-transplant

Amount of time (minutes) mechanical support (EMCO and ventilator) was needed pre and post transplant
pre-transplant through 48 hours post-transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragonix Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGX-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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