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Utilização global e banco de dados de registro para preservação aprimorada de PULMÕES de doadores (GUARDIANLUNG)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Paragonix Technologies

Utilização Global e Banco de Dados de Registro para Melhor Preservação de Pulmões de Doadores

O objetivo deste registro é coletar e avaliar vários parâmetros de eficácia clínica em pacientes com pulmão de doador transplantado que foram preservados e transportados dentro do sistema LUNGguard, bem como padrões retrospectivos de atendimento aos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GUARDIAN-Lung é um registro observacional pós-comercialização de pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de pulmão cujos pulmões doadores foram preservados e transportados dentro do LUNGguard. Os dados estão sendo coletados retrospectivamente dos prontuários de pacientes já transplantados antes do início do registro e de quaisquer novos pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade.

Cerca de 500 indivíduos do sexo masculino e feminino (incluindo pacientes pediátricos) que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo em cerca de 5 centros clínicos.

Os candidatos que se enquadram nos critérios de elegibilidade e tiveram seus pulmões de doadores transportados com um produto Paragonix ou um método de atendimento padrão podem ser inscritos. As características basais e os resultados dos dois grupos serão comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos primários a transplante pulmonar em centros que usam o dispositivo LungGuard

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pulmões do doador e doador compatíveis com o possível receptor com base na prática médica institucional
  • Candidatos masculinos ou femininos registrados para transplante primário de pulmão, incluindo candidatos pediátricos

Critério de exclusão:

  • Pulmões de doadores e doadores que não atendem aos requisitos clínicos institucionais para transplante
  • Pacientes encarcerados (prisioneiros)
  • Pacientes que tiveram um transplante de órgão importante anterior (coração, pulmões, fígado, rim, pâncreas)
  • Pacientes que estão recebendo transplantes de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes LungGuard
Pacientes cujos pulmões doadores foram transportados com o dispositivo LungGuard.
Dispositivo: LungGuard
O LUNGguard é aprovado pela FDA e é um dispositivo médico com a marca CE destinado a ser usado para preservação hipotérmica estática de pulmões durante o transporte e eventual transplante em um recipiente usando soluções de armazenamento a frio indicadas para uso com os pulmões. O tempo de armazenamento de órgãos pretendido para o LUNGguard é de até 8 horas.
Pacientes de transporte padrão
Pacientes cujos pulmões doadores foram transportados com um método diferente do LungGuard
Pacientes BAROGuard
Pacientes cujo(s) pulmão(s) doador(s) foi(ão) transportado(s) com o dispositivo BAROGuard.
Dispositivo: BAROGuard
O BAROguard (o "Sistema") é um sistema hipotérmico ultraportátil de preservação e transporte destinado ao uso com pulmões de doadores. BAROguard é um dispositivo médico legalmente comercializado e aprovado pela FDA nos Estados Unidos. O tempo pretendido de armazenamento de órgãos para BAROguard™ é de até 8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Prazo: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Prazo: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Prazo: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Prazo: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Prazo: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reinternações
Prazo: pós-transplante até 1 ano
O número de vezes que o sujeito foi readmitido no hospital após alta pós-transplante
pós-transplante até 1 ano
Por quanto tempo os sujeitos precisaram de suporte mecânico
Prazo: pré-transplante até 48 horas pós-transplante
Quantidade de tempo (minutos) necessária de suporte mecânico (EMCO e ventilador) pré e pós-transplante
pré-transplante até 48 horas pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragonix Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGX-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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