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Globale Nutzungs- und Registrierungsdatenbank für eine verbesserte Erhaltung von Spenderlungen (GUARDIANLUNG)

15. September 2026 aktualisiert von: Paragonix Technologies

Globale Nutzungs- und Registerdatenbank zur verbesserten Erhaltung von Spenderlungen

The objective of this registry is to collect and evaluate various clinical effectiveness parameters in patients with transplanted donor lung that were preserved and transported within the LUNGguard system, as well as retrospective standard of care patients

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GUARDIAN-Lung is a post-market, observational registry of adult and pediatric lung transplant recipient patients whose donor lungs was preserved and transported within the LUNGguard. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.

About 3,500 male and female subjects (including pediatric patients) meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 25 clinical sites.

Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor lungs transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primary lung transplant candidates at centers that use the LungGuard device

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs matched to the prospective recipient based upon institutional medical practice
  • Registered male or female primary lung transplant candidates including pediatric candidates

Exclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
  • Patients who are incarcerated persons (prisoners)
  • Patients who have had a previous major organ transplant (heart, lungs, liver, kidney, pancreas)
  • Patients who are receiving multiple organ transplants

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: CROSS_SECTIONAL

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LungGuard patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the LungGuard device.
Gerät: LungGuard

The LUNGguard is an FDA cleared and is a CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of lungs during transportation and eventual transplantation into a recipient using cold storage solutions indicated for use with the lungs. The intended organ storage time for the LUNGguard is up to 8 hours.
Standard Transport Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with a method other than the LungGuard
BAROGuard Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the BAROGuard device.
Gerät: BAROGuard

The BAROguard (the "System") is ultraportable hypothermic preservation and transport system intended for use with donor lungs. BAROguard is a legally marketed, FDA cleared medical device in the United States. The intended organ storage time for BAROguard™ is up to 8 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Zeitfenster: Post-transplant through 5 years post

The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Zeitfenster: Post-transplant through 5 years post

Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Zeitfenster: Post-transplant through 5 years post

patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Zeitfenster: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of rehospitalizations
Zeitfenster: post-transplant through 1 year

The number of times the subject was readmitted to the hospital after discharged post-transplant
post-transplant through 1 year
How long subjects needed mechanical support
Zeitfenster: pre-transplant through 48 hours post-transplant

Amount of time (minutes) mechanical support (EMCO and ventilator) was needed pre and post transplant
pre-transplant through 48 hours post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragonix Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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