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Globale Nutzungs- und Registrierungsdatenbank für eine verbesserte Erhaltung von Spenderlungen (GUARDIANLUNG)

7. März 2024 aktualisiert von: Paragonix Technologies

Globale Nutzungs- und Registerdatenbank zur verbesserten Erhaltung von Spenderlungen

Ziel dieses Registers ist die Erhebung und Bewertung verschiedener klinischer Wirksamkeitsparameter bei Patienten mit transplantierter Spenderlunge, die im LUNGguard-System konserviert und transportiert wurden, sowie bei retrospektiven Standardpatienten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GUARDIAN-Lung ist ein Beobachtungsregister nach der Markteinführung von erwachsenen und pädiatrischen Empfängerpatienten einer Lungentransplantation, deren Spenderlungen innerhalb des LUNGguard konserviert und transportiert wurden. Die Daten werden rückwirkend aus Krankenakten von Patienten erhoben, die bereits vor Beginn des Registers transplantiert wurden, sowie von allen neuen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.

Etwa 500 männliche und weibliche Probanden (einschließlich pädiatrischer Patienten), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden an etwa 5 klinischen Standorten in die Studie aufgenommen.

Kandidaten, die die Eignungskriterien erfüllen und deren Spenderlunge mit einem Paragonix-Produkt oder einer Standardbehandlungsmethode transportiert wurde, können aufgenommen werden. Die grundlegenden Merkmale und Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten für eine primäre Lungentransplantation in Zentren, die das LungGuard-Gerät verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender und Spenderlunge, die auf der Grundlage der institutionellen medizinischen Praxis auf den voraussichtlichen Empfänger abgestimmt sind
  • Registrierte männliche oder weibliche Kandidaten für eine primäre Lungentransplantation, einschließlich pädiatrischer Kandidaten

Ausschlusskriterien:

  • Spender und Spenderlungen, die die institutionellen klinischen Anforderungen für eine Transplantation nicht erfüllen
  • Patienten, die inhaftierte Personen (Gefangene) sind
  • Patienten, die zuvor eine größere Organtransplantation hatten (Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse)
  • Patienten, die mehrere Organtransplantationen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LungGuard-Patienten
Patienten, deren Spenderlunge(n) mit dem LungGuard-Gerät transportiert wurden.
Gerät: LungGuard
Der LUNGguard ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das für die statische Hypothermiekonservierung der Lunge während des Transports und der eventuellen Transplantation in einen Empfänger unter Verwendung von Kühllagerungslösungen bestimmt ist, die für die Verwendung mit der Lunge indiziert sind. Die vorgesehene Organaufbewahrungszeit für den LUNGguard beträgt bis zu 8 Stunden.
Standardtransportpatienten
Patienten, deren Spenderlunge(n) mit einer anderen Methode als dem LungGuard transportiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit primärer Graft-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die Anzahl der Probanden, die nach der Transplantation eine PID entwickeln
Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Fächer mit Ablehnung
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Subjekte, die nach der Transplantation Anzeichen einer Abstoßung zeigen
Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Überleben
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Überleben des Patienten nach der Transplantation
Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tage, die das Subjekt nach der Transplantation auf der Intensivstation verbracht hat
Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tage, die das Subjekt nach der Transplantation insgesamt im Krankenhaus verbrachte
Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: nach der Transplantation bis 1 Jahr
Die Häufigkeit, mit der das Subjekt nach der Entlassung nach der Transplantation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde
nach der Transplantation bis 1 Jahr
Wie lange die Probanden mechanische Unterstützung benötigten
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 48 Stunden nach der Transplantation
Zeitdauer (Minuten) für mechanische Unterstützung (EMCO und Beatmungsgerät) vor und nach der Transplantation
vor der Transplantation bis 48 Stunden nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragonix Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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