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Base de datos de registro y utilización global para una mejor conservación de los PULMONES de donantes (GUARDIANLUNG)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Paragonix Technologies

Base de datos de uso y registro global para mejorar la preservación de los pulmones de donantes

El objetivo de este registro es recopilar y evaluar varios parámetros de efectividad clínica en pacientes con pulmón de donante trasplantado que fueron preservados y transportados dentro del sistema LUNGguard, así como pacientes retrospectivos estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GUARDIAN-Lung es un registro observacional posterior a la comercialización de pacientes adultos y pediátricos receptores de trasplantes de pulmón cuyos pulmones de donantes se conservaron y transportaron dentro de LUNGguard. Los datos se recopilan retrospectivamente de las historias clínicas de los pacientes ya trasplantados antes del inicio del registro y de cualquier paciente nuevo que cumpla con los criterios de elegibilidad.

Aproximadamente 500 sujetos masculinos y femeninos (incluidos pacientes pediátricos) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se inscribirán en el estudio en aproximadamente 5 centros clínicos.

Pueden inscribirse los candidatos que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan transportado los pulmones de sus donantes con un producto Paragonix o un método estándar de atención. Se compararán las características iniciales y los resultados de los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Candidatos a trasplante de pulmón primario en centros que utilizan el dispositivo LungGuard

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donante y pulmones de donante compatibles con el posible receptor en función de la práctica médica institucional
  • Candidatos registrados de trasplante de pulmón primario masculino o femenino, incluidos los candidatos pediátricos

Criterio de exclusión:

  • Pulmones de donantes y donantes que no cumplen con los requisitos clínicos institucionales para el trasplante
  • Pacientes que son personas encarceladas (prisioneros)
  • Pacientes que hayan tenido un trasplante previo de un órgano importante (corazón, pulmones, hígado, riñón, páncreas)
  • Pacientes que están recibiendo múltiples trasplantes de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LungGuard
Pacientes cuyos pulmones de donantes se transportaron con el dispositivo LungGuard.
Dispositivo: LungGuard
El LUNGguard está aprobado por la FDA y es un dispositivo médico con la marca CE diseñado para usarse para la preservación hipotérmica estática de pulmones durante el transporte y el eventual trasplante a un receptor utilizando soluciones de almacenamiento en frío indicadas para usar con los pulmones. El tiempo previsto de almacenamiento de órganos para LUNGguard es de hasta 8 horas.
Pacientes de transporte estándar
Pacientes cuyos pulmones de donantes fueron transportados con un método diferente al LungGuard
Pacientes BAROGuard
Pacientes cuyo pulmón donado fue transportado con el dispositivo BAROGuard.
Dispositivo: BAROGuardia
El BAROguard (el "Sistema") es un sistema de transporte y conservación hipotérmico ultraportátil diseñado para su uso con pulmones de donantes. BAROguard es un dispositivo médico comercializado legalmente y aprobado por la FDA en los Estados Unidos. El tiempo previsto de almacenamiento de órganos para BAROguard™ es de hasta 8 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Periodo de tiempo: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Periodo de tiempo: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Periodo de tiempo: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: después del trasplante hasta 1 año
El número de veces que el sujeto fue readmitido en el hospital después del alta postrasplante
después del trasplante hasta 1 año
Cuánto tiempo los sujetos necesitaron soporte mecánico
Periodo de tiempo: antes del trasplante hasta 48 horas después del trasplante
Cantidad de tiempo (minutos) de soporte mecánico (EMCO y ventilador) que se necesitó antes y después del trasplante
antes del trasplante hasta 48 horas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paragonix Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGX-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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