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Base de datos de registro y utilización global para una mejor conservación de los PULMONES de donantes (GUARDIANLUNG)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Paragonix Technologies

Base de datos de uso y registro global para mejorar la preservación de los pulmones de donantes

The objective of this registry is to collect and evaluate various clinical effectiveness parameters in patients with transplanted donor lung that were preserved and transported within the LUNGguard system, as well as retrospective standard of care patients

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GUARDIAN-Lung is a post-market, observational registry of adult and pediatric lung transplant recipient patients whose donor lungs was preserved and transported within the LUNGguard. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.

About 3,500 male and female subjects (including pediatric patients) meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 25 clinical sites.

Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor lungs transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primary lung transplant candidates at centers that use the LungGuard device

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs matched to the prospective recipient based upon institutional medical practice
  • Registered male or female primary lung transplant candidates including pediatric candidates

Exclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
  • Patients who are incarcerated persons (prisoners)
  • Patients who have had a previous major organ transplant (heart, lungs, liver, kidney, pancreas)
  • Patients who are receiving multiple organ transplants

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: CROSS_SECTIONAL

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LungGuard patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the LungGuard device.
Dispositivo: LungGuard

The LUNGguard is an FDA cleared and is a CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of lungs during transportation and eventual transplantation into a recipient using cold storage solutions indicated for use with the lungs. The intended organ storage time for the LUNGguard is up to 8 hours.
Standard Transport Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with a method other than the LungGuard
BAROGuard Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the BAROGuard device.
Dispositivo: BAROGuard

The BAROguard (the "System") is ultraportable hypothermic preservation and transport system intended for use with donor lungs. BAROguard is a legally marketed, FDA cleared medical device in the United States. The intended organ storage time for BAROguard™ is up to 8 hours.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Periodo de tiempo: Post-transplant through 5 years post

The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Periodo de tiempo: Post-transplant through 5 years post

Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Periodo de tiempo: Post-transplant through 5 years post

patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of rehospitalizations
Periodo de tiempo: post-transplant through 1 year

The number of times the subject was readmitted to the hospital after discharged post-transplant
post-transplant through 1 year
How long subjects needed mechanical support
Periodo de tiempo: pre-transplant through 48 hours post-transplant

Amount of time (minutes) mechanical support (EMCO and ventilator) was needed pre and post transplant
pre-transplant through 48 hours post-transplant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paragonix Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGX-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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