ドナー肺の保存を改善するためのグローバル利用および登録データベース (GUARDIANLUNG)
2024年3月7日 更新者：Paragonix Technologies
ドナー肺の保存を改善するためのグローバルな利用と登録データベース
このレジストリの目的は、LUNGguard システム内で保存および輸送されたドナー肺を移植された患者、およびレトロスペクティブな標準治療患者のさまざまな臨床的有効性パラメーターを収集および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
GUARDIAN-Lung は、提供者の肺が保存され、LUNGguard 内で輸送された成人および小児肺移植レシピエント患者の市販後の観察レジストリです。 データは、登録開始前にすでに移植された患者と、適格基準を満たす新しい患者の医療記録からさかのぼって収集されています。
研究の包含および除外基準を満たす約500人の男性および女性の被験者（小児患者を含む）が、約5つの臨床施設で研究に登録されます。
適格基準に適合し、ドナーの肺を Paragonix 製品または標準的なケア方法で搬送したことがある候補者は登録できます。 2つのグループのベースライン特性と結果が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Lung Transplant Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LungGuard 装置を使用するセンターでの一次肺移植候補
説明
包含基準:
- 施設内の医療行為に基づいて、将来のレシピエントに一致するドナーとドナーの肺
- -小児科の候補者を含む、登録された男性または女性の主要な肺移植候補者
除外基準:
- -移植のための施設の臨床要件を満たさないドナーおよびドナーの肺
- 受刑者（受刑者）の患者
- 過去に主要な臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓、膵臓）を受けた患者
- 複数の臓器移植を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LungGuard患者
LungGuard 装置を使用してドナー肺を搬送された患者。
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LUNGguard は FDA の認可を受けており、CE マークの付いた医療機器であり、肺での使用が指示された冷蔵ソリューションを使用して、輸送中および最終的にレシピエントへの移植中に肺を静的に低体温で保存するために使用することを目的としています。
LUNGguard の想定臓器保管時間は最大 8 時間です。
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標準搬送患者
LungGuard以外の方法でドナー肺を搬送された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性移植片機能障害（PGD）の被験者数
時間枠：移植後から1年後まで
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移植後にPGDを発症した被験者の数
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移植後から1年後まで
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拒絶された被験者の数
時間枠：移植後から1年後まで
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移植後に拒絶反応の兆候を示す被験者
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移植後から1年後まで
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サバイバル
時間枠：移植後から1年後まで
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移植後の患者の生存率
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移植後から1年後まで
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ICU滞在期間
時間枠：移植後1年間の移植
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被験者が移植後に ICU で過ごした日数
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移植後1年間の移植
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入院期間
時間枠：移植後1年間の移植
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移植後の通算入院日数
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移植後1年間の移植
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院回数
時間枠：移植後1年間
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移植後退院後に再入院した回数
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移植後1年間
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被験者が機械的サポートを必要とした期間
時間枠：移植前から移植後48時間まで
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移植前後の機械的サポート (EMCO および人工呼吸器) が必要だった時間 (分)
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移植前から移植後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Hartwig, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。