Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor verbeterde bewaring van doNor LUNGs (GUARDIANLUNG)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Paragonix Technologies
Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor beter behoud van donorlongen
Het doel van dit register is het verzamelen en evalueren van verschillende klinische effectiviteitsparameters bij patiënten met een getransplanteerde donorlong die zijn bewaard en getransporteerd binnen het LUNGguard-systeem, evenals retrospectieve zorgstandaardpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GUARDIAN-Lung is een post-market, observationeel register van volwassen en pediatrische longtransplantatiepatiënten van wie de donorlongen zijn bewaard en getransporteerd in de LUNGguard. De gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld uit medische dossiers van patiënten die al zijn getransplanteerd vóór de start van het register en van nieuwe patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Ongeveer 500 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (inclusief pediatrische patiënten) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, zullen worden opgenomen in de studie op ongeveer 5 klinische locaties.
Kandidaten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en waarvan de donorlongen zijn getransporteerd met een Paragonix-product of een zorgstandaardmethode, kunnen worden ingeschreven. De basiskarakteristieken en uitkomsten van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primaire longtransplantatiekandidaten in centra die het LungGuard-apparaat gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donor en donorlongen afgestemd op de toekomstige ontvanger op basis van de institutionele medische praktijk
- Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaten voor primaire longtransplantatie, inclusief pediatrische kandidaten
Uitsluitingscriteria:
- Donor en donorlongen die niet voldoen aan de institutionele klinische vereisten voor transplantatie
- Patiënten die gedetineerd zijn (gevangenen)
- Patiënten die eerder een grote orgaantransplantatie hebben ondergaan (hart, longen, lever, nieren, alvleesklier)
- Patiënten die meerdere orgaantransplantaties ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LungGuard-patiënten
Patiënten van wie de donorlong(en) zijn getransporteerd met het LungGuard-apparaat.
|
De LUNGguard is een FDA-goedgekeurd en is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt voor het statisch onderkoeld bewaren van longen tijdens transport en uiteindelijke transplantatie in een ontvanger met behulp van koude opslagoplossingen die zijn geïndiceerd voor gebruik met de longen.
De beoogde orgaanopslagtijd voor de LUNGguard is maximaal 8 uur.
|
|
Standaard transportpatiënten
Patiënten van wie de donorlong(en) is/zijn getransporteerd met een andere methode dan de LungGuard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met primaire transplantaatdisfunctie (PGD)
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
Het aantal proefpersonen dat PGD ontwikkelt na transplantatie
|
Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
|
Aantal proefpersonen met afwijzing
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
Proefpersonen die na transplantatie tekenen van afstoting vertonen
|
Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
overleving van de patiënt na transplantatie
|
Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Dagen dat de proefpersoon na de transplantatie op de IC lag
|
Transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Dagen dat de proefpersoon na de transplantatie in totaal in het ziekenhuis lag
|
Transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: na transplantatie tot 1 jaar
|
Het aantal keren dat de proefpersoon opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen na ontslag na transplantatie
|
na transplantatie tot 1 jaar
|
|
Hoe lang proefpersonen mechanische ondersteuning nodig hadden
Tijdsspanne: pre-transplantatie tot 48 uur na transplantatie
|
Hoeveelheid (minuten) mechanische ondersteuning (EMCO en beademingsapparaat) was nodig voor en na de transplantatie
|
pre-transplantatie tot 48 uur na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Fibrose
- Longziekten
- Emfyseem
- Longfibrose
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Taaislijmziekte
- Longziekten, interstitieel
Andere studie-ID-nummers
- PGX-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .