Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor verbeterde bewaring van doNor LUNGs (GUARDIANLUNG)

15 september 2026 bijgewerkt door: Paragonix Technologies

Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor beter behoud van donorlongen

The objective of this registry is to collect and evaluate various clinical effectiveness parameters in patients with transplanted donor lung that were preserved and transported within the LUNGguard system, as well as retrospective standard of care patients

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GUARDIAN-Lung is a post-market, observational registry of adult and pediatric lung transplant recipient patients whose donor lungs was preserved and transported within the LUNGguard. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.

About 3,500 male and female subjects (including pediatric patients) meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 25 clinical sites.

Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor lungs transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primary lung transplant candidates at centers that use the LungGuard device

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs matched to the prospective recipient based upon institutional medical practice
  • Registered male or female primary lung transplant candidates including pediatric candidates

Exclusion Criteria:

  • Donor and donor lungs that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
  • Patients who are incarcerated persons (prisoners)
  • Patients who have had a previous major organ transplant (heart, lungs, liver, kidney, pancreas)
  • Patients who are receiving multiple organ transplants

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: CROSS_SECTIONAL

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LungGuard patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the LungGuard device.
Apparaat: LungGuard

The LUNGguard is an FDA cleared and is a CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of lungs during transportation and eventual transplantation into a recipient using cold storage solutions indicated for use with the lungs. The intended organ storage time for the LUNGguard is up to 8 hours.
Standard Transport Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with a method other than the LungGuard
BAROGuard Patients

Patients whose donor lung(s) was transported with the BAROGuard device.
Apparaat: BAROGuard

The BAROguard (the "System") is ultraportable hypothermic preservation and transport system intended for use with donor lungs. BAROguard is a legally marketed, FDA cleared medical device in the United States. The intended organ storage time for BAROguard™ is up to 8 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Tijdsspanne: Post-transplant through 5 years post

The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Tijdsspanne: Post-transplant through 5 years post

Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Tijdsspanne: Post-transplant through 5 years post

patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Tijdsspanne: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: Transplant through 5 years post-transplant

Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of rehospitalizations
Tijdsspanne: post-transplant through 1 year

The number of times the subject was readmitted to the hospital after discharged post-transplant
post-transplant through 1 year
How long subjects needed mechanical support
Tijdsspanne: pre-transplant through 48 hours post-transplant

Amount of time (minutes) mechanical support (EMCO and ventilator) was needed pre and post transplant
pre-transplant through 48 hours post-transplant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragonix Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren