Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor verbeterde bewaring van doNor LUNGs (GUARDIANLUNG)

15 september 2026 bijgewerkt door: Paragonix Technologies

Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor beter behoud van donorlongen

Het doel van dit register is het verzamelen en evalueren van verschillende klinische effectiviteitsparameters bij patiënten met een getransplanteerde donorlong die zijn bewaard en getransporteerd binnen het LUNGguard-systeem, evenals retrospectieve zorgstandaardpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GUARDIAN-Lung is een post-market, observationeel register van volwassen en pediatrische longtransplantatiepatiënten van wie de donorlongen zijn bewaard en getransporteerd in de LUNGguard. De gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld uit medische dossiers van patiënten die al zijn getransplanteerd vóór de start van het register en van nieuwe patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Ongeveer 500 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (inclusief pediatrische patiënten) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, zullen worden opgenomen in de studie op ongeveer 5 klinische locaties.

Kandidaten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en waarvan de donorlongen zijn getransporteerd met een Paragonix-product of een zorgstandaardmethode, kunnen worden ingeschreven. De basiskarakteristieken en uitkomsten van de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire longtransplantatiekandidaten in centra die het LungGuard-apparaat gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Donor en donorlongen afgestemd op de toekomstige ontvanger op basis van de institutionele medische praktijk
  • Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaten voor primaire longtransplantatie, inclusief pediatrische kandidaten

Uitsluitingscriteria:

  • Donor en donorlongen die niet voldoen aan de institutionele klinische vereisten voor transplantatie
  • Patiënten die gedetineerd zijn (gevangenen)
  • Patiënten die eerder een grote orgaantransplantatie hebben ondergaan (hart, longen, lever, nieren, alvleesklier)
  • Patiënten die meerdere orgaantransplantaties ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LungGuard-patiënten
Patiënten van wie de donorlong(en) zijn getransporteerd met het LungGuard-apparaat.
Apparaat: Longwacht
De LUNGguard is een FDA-goedgekeurd en is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt voor het statisch onderkoeld bewaren van longen tijdens transport en uiteindelijke transplantatie in een ontvanger met behulp van koude opslagoplossingen die zijn geïndiceerd voor gebruik met de longen. De beoogde orgaanopslagtijd voor de LUNGguard is maximaal 8 uur.
Standaard transportpatiënten
Patiënten van wie de donorlong(en) is/zijn getransporteerd met een andere methode dan de LungGuard
BAROGuard-patiënten
Patiënten van wie de donorlong(en) zijn getransporteerd met het BAROGuard-apparaat.
Apparaat: BAROGuard
De BAROguard (het "Systeem") is een ultradraagbaar hypothermisch conserverings- en transportsysteem bedoeld voor gebruik met donorlongen. BAROguard is een legaal op de markt gebracht, door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel in de Verenigde Staten. De beoogde orgaanbewaartijd voor BAROguard™ bedraagt ​​maximaal 8 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Tijdsspanne: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Tijdsspanne: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Tijdsspanne: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Tijdsspanne: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames
Tijdsspanne: na transplantatie tot 1 jaar
Het aantal keren dat de proefpersoon opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen na ontslag na transplantatie
na transplantatie tot 1 jaar
Hoe lang proefpersonen mechanische ondersteuning nodig hadden
Tijdsspanne: pre-transplantatie tot 48 uur na transplantatie
Hoeveelheid (minuten) mechanische ondersteuning (EMCO en beademingsapparaat) was nodig voor en na de transplantatie
pre-transplantatie tot 48 uur na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragonix Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren