Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalna baza danych wykorzystania i rejestru dla lepszej ochrony płuc dawców (GUARDIANLUNG)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Paragonix Technologies
Celem tego rejestru jest zebranie i ocena różnych parametrów skuteczności klinicznej u pacjentów z przeszczepionym płucem dawcy, które zostały zachowane i transportowane w ramach systemu LUNGguard, a także retrospektywny standard opieki nad pacjentami

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GUARDIAN-Lung jest postmarketingowym rejestrem obserwacyjnym dorosłych i dzieci biorców przeszczepów płuc, których płuca dawców zostały zakonserwowane i przetransportowane w LUNGguard. Dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów już przeszczepionych przed rozpoczęciem rejestracji oraz wszystkich nowych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Około 500 pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w tym pacjentów pediatrycznych) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania zostanie włączonych do badania w około 5 ośrodkach klinicznych.

Kandydaci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i których płuca dawców zostały przetransportowane za pomocą produktu firmy Paragonix lub standardowej metody opieki, mogą zostać zarejestrowani. Porównane zostaną podstawowe charakterystyki i wyniki obu grup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwsi kandydaci do przeszczepu płuc w ośrodkach korzystających z urządzenia LungGuard

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płuca dawcy i dawcy dopasowane do potencjalnego biorcy na podstawie instytucjonalnej praktyki medycznej
  • Zarejestrowani kandydaci do pierwotnego przeszczepu płuc płci męskiej lub żeńskiej, w tym kandydaci pediatryczni

Kryteria wyłączenia:

  • Płuca dawcy i dawcy, które nie spełniają instytucjonalnych wymagań klinicznych dotyczących przeszczepu
  • Pacjenci będący osobami odbywającymi karę pozbawienia wolności (więźniowie)
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu dużego narządu (serce, płuca, wątroba, nerka, trzustka)
  • Pacjenci, którzy otrzymują wiele przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LungGuardem
Pacjenci, których płuca dawcy były transportowane z urządzeniem LungGuard.
Urządzenie: Ochrona płuc
LUNGguard jest dopuszczony przez FDA i jest wyrobem medycznym ze znakiem CE, przeznaczonym do statycznej konserwacji płuc w hipotermii podczas transportu i ewentualnego przeszczepu biorcy przy użyciu roztworów do przechowywania w chłodni wskazanych do stosowania z płucami. Przewidywany czas przechowywania narządów dla LUNGguard wynosi do 8 godzin.
Standardowi pacjenci transportowi
Pacjenci, których płuco(a) dawcy zostało przetransportowane inną metodą niż LungGuard
Pacjenci BAROGuard
Pacjenci, których płuca dawcy były transportowane za pomocą urządzenia BAROGuard.
Urządzenie: BAROGward
BAROguard („System”) to ultraprzenośny system hipotermicznej konserwacji i transportu przeznaczony do stosowania z płucami dawcy. BAROguard jest legalnie sprzedawanym wyrobem medycznym, zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Przewidywany czas przechowywania narządów BAROguard™ wynosi do 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Ramy czasowe: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Ramy czasowe: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Ramy czasowe: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: po przeszczepie do 1 roku
Liczba przypadków ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala po wypisaniu ze szpitala po przeszczepie
po przeszczepie do 1 roku
Jak długo badani potrzebowali wsparcia mechanicznego
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 48 godzin po przeszczepie
Ilość czasu (minuty) potrzebnego do mechanicznego wspomagania (EMCO i respirator) przed i po przeszczepie
przed przeszczepem do 48 godzin po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragonix Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj