Globalna baza danych wykorzystania i rejestru dla lepszej ochrony płuc dawców (GUARDIANLUNG)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Paragonix Technologies
Celem tego rejestru jest zebranie i ocena różnych parametrów skuteczności klinicznej u pacjentów z przeszczepionym płucem dawcy, które zostały zachowane i transportowane w ramach systemu LUNGguard, a także retrospektywny standard opieki nad pacjentami
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GUARDIAN-Lung jest postmarketingowym rejestrem obserwacyjnym dorosłych i dzieci biorców przeszczepów płuc, których płuca dawców zostały zakonserwowane i przetransportowane w LUNGguard. Dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów już przeszczepionych przed rozpoczęciem rejestracji oraz wszystkich nowych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Około 500 pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w tym pacjentów pediatrycznych) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania zostanie włączonych do badania w około 5 ośrodkach klinicznych.
Kandydaci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i których płuca dawców zostały przetransportowane za pomocą produktu firmy Paragonix lub standardowej metody opieki, mogą zostać zarejestrowani. Porównane zostaną podstawowe charakterystyki i wyniki obu grup.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierwsi kandydaci do przeszczepu płuc w ośrodkach korzystających z urządzenia LungGuard
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płuca dawcy i dawcy dopasowane do potencjalnego biorcy na podstawie instytucjonalnej praktyki medycznej
- Zarejestrowani kandydaci do pierwotnego przeszczepu płuc płci męskiej lub żeńskiej, w tym kandydaci pediatryczni
Kryteria wyłączenia:
- Płuca dawcy i dawcy, które nie spełniają instytucjonalnych wymagań klinicznych dotyczących przeszczepu
- Pacjenci będący osobami odbywającymi karę pozbawienia wolności (więźniowie)
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu dużego narządu (serce, płuca, wątroba, nerka, trzustka)
- Pacjenci, którzy otrzymują wiele przeszczepów narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z LungGuardem
Pacjenci, których płuca dawcy były transportowane z urządzeniem LungGuard.
|
LUNGguard jest dopuszczony przez FDA i jest wyrobem medycznym ze znakiem CE, przeznaczonym do statycznej konserwacji płuc w hipotermii podczas transportu i ewentualnego przeszczepu biorcy przy użyciu roztworów do przechowywania w chłodni wskazanych do stosowania z płucami.
Przewidywany czas przechowywania narządów dla LUNGguard wynosi do 8 godzin.
|
|
Standardowi pacjenci transportowi
Pacjenci, których płuco(a) dawcy zostało przetransportowane inną metodą niż LungGuard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pierwotną dysfunkcją przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku postu
|
Liczba osób, u których rozwinęła się PGD po przeszczepie
|
Po przeszczepie do 1 roku postu
|
|
Liczba przedmiotów z odrzuceniem
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku postu
|
Osoby wykazujące oznaki odrzucenia po przeszczepie
|
Po przeszczepie do 1 roku postu
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku postu
|
przeżycia pacjentów po przeszczepie
|
Po przeszczepie do 1 roku postu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przeszczep przez 1 rok po przeszczepie
|
Dni, które podmiot spędził na OIOM-ie po przeszczepie
|
Przeszczep przez 1 rok po przeszczepie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przeszczep przez 1 rok po przeszczepie
|
Łącznie dni przebywania badanego w szpitalu po przeszczepie
|
Przeszczep przez 1 rok po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: po przeszczepie do 1 roku
|
Liczba przypadków ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala po wypisaniu ze szpitala po przeszczepie
|
po przeszczepie do 1 roku
|
|
Jak długo badani potrzebowali wsparcia mechanicznego
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 48 godzin po przeszczepie
|
Ilość czasu (minuty) potrzebnego do mechanicznego wspomagania (EMCO i respirator) przed i po przeszczepie
|
przed przeszczepem do 48 godzin po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .