Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global udnyttelses- og registerdatabase for forbedret bevaring af donor-lunger (GUARDIANLUNG)

15. september 2026 opdateret af: Paragonix Technologies

Global udnyttelses- og registerdatabase til forbedret bevaring af donorlunger

Formålet med dette register er at indsamle og evaluere forskellige kliniske effektivitetsparametre hos patienter med transplanteret donorlunge, som blev bevaret og transporteret inden for LUNGguard-systemet, samt retrospektive standardbehandlingspatienter

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GUARDIAN-Lung er et post-market observationsregister over voksne og pædiatriske lungetransplanterede patienter, hvis donorlunger blev bevaret og transporteret i LUNGguard. Dataene indsamles retrospektivt fra medicinske journaler for patienter, der allerede er transplanteret før påbegyndelsen af ​​registret og eventuelle nye patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Omkring 500 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (herunder pædiatriske patienter), der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen på omkring 5 kliniske steder.

Kandidater, der passer til berettigelseskriterierne og har fået transporteret deres donorlunger med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode, kan tilmeldes. Baseline karakteristika og resultater for de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære lungetransplantationskandidater på centre, der bruger LungGuard-enheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donor- og donorlunger matchede den potentielle modtager baseret på institutionel medicinsk praksis
  • Registrerede mandlige eller kvindelige primære lungetransplantationskandidater inklusive pædiatriske kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Donor- og donorlunger, der ikke opfylder institutionelle kliniske krav til transplantation
  • Patienter, der er fængslede personer (fanger)
  • Patienter, der tidligere har haft en større organtransplantation (hjerte, lunger, lever, nyre, bugspytkirtel)
  • Patienter, der modtager flere organtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LungGuard patienter
Patienter, hvis donorlunge(r) blev transporteret med LungGuard-enheden.
Enhed: Lungevagt
LUNGguard er en FDA-godkendt og er et CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til at blive brugt til statisk hypotermisk konservering af lunger under transport og eventuel transplantation til en modtager ved brug af køleopbevaringsløsninger, der er indiceret til brug med lungerne. Den påtænkte organlagringstid for LUNGguard er op til 8 timer.
Standard transportpatienter
Patienter, hvis donorlunge(r) blev transporteret med en anden metode end LungGuard
BAROGuard-patienter
Patienter, hvis donorlunge(r) blev transporteret med BAROGuard-enheden.
Enhed: BAROGuard
BAROguard ("Systemet") er et ultrabærbart hypotermisk konserverings- og transportsystem beregnet til brug med donorlunger. BAROguard er et lovligt markedsført, FDA-godkendt medicinsk udstyr i USA. Den påtænkte organlagringstid for BAROguard™ er op til 8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Tidsramme: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Tidsramme: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Tidsramme: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Tidsramme: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Tidsramme: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser
Tidsramme: efter transplantation gennem 1 år
Antallet af gange forsøgspersonen blev genindlagt på hospitalet efter udskrivning efter transplantation
efter transplantation gennem 1 år
Hvor længe forsøgspersoner havde brug for mekanisk støtte
Tidsramme: før transplantation gennem 48 timer efter transplantation
Mængden af ​​tid (minutter) mekanisk støtte (EMCO og ventilator) var nødvendig før og efter transplantation
før transplantation gennem 48 timer efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragonix Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner