Global udnyttelses- og registerdatabase for forbedret bevaring af donor-lunger (GUARDIANLUNG)
7. marts 2024 opdateret af: Paragonix Technologies
Global udnyttelses- og registerdatabase til forbedret bevaring af donorlunger
Formålet med dette register er at indsamle og evaluere forskellige kliniske effektivitetsparametre hos patienter med transplanteret donorlunge, som blev bevaret og transporteret inden for LUNGguard-systemet, samt retrospektive standardbehandlingspatienter
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GUARDIAN-Lung er et post-market observationsregister over voksne og pædiatriske lungetransplanterede patienter, hvis donorlunger blev bevaret og transporteret i LUNGguard. Dataene indsamles retrospektivt fra medicinske journaler for patienter, der allerede er transplanteret før påbegyndelsen af registret og eventuelle nye patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
Omkring 500 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (herunder pædiatriske patienter), der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen på omkring 5 kliniske steder.
Kandidater, der passer til berettigelseskriterierne og har fået transporteret deres donorlunger med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode, kan tilmeldes. Baseline karakteristika og resultater for de to grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære lungetransplantationskandidater på centre, der bruger LungGuard-enheden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donor- og donorlunger matchede den potentielle modtager baseret på institutionel medicinsk praksis
- Registrerede mandlige eller kvindelige primære lungetransplantationskandidater inklusive pædiatriske kandidater
Ekskluderingskriterier:
- Donor- og donorlunger, der ikke opfylder institutionelle kliniske krav til transplantation
- Patienter, der er fængslede personer (fanger)
- Patienter, der tidligere har haft en større organtransplantation (hjerte, lunger, lever, nyre, bugspytkirtel)
- Patienter, der modtager flere organtransplantationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LungGuard patienter
Patienter, hvis donorlunge(r) blev transporteret med LungGuard-enheden.
|
LUNGguard er en FDA-godkendt og er et CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til at blive brugt til statisk hypotermisk konservering af lunger under transport og eventuel transplantation til en modtager ved brug af køleopbevaringsløsninger, der er indiceret til brug med lungerne.
Den påtænkte organlagringstid for LUNGguard er op til 8 timer.
|
|
Standard transportpatienter
Patienter, hvis donorlunge(r) blev transporteret med en anden metode end LungGuard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med primær graftdysfunktion (PGD)
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år post
|
Antallet af forsøgspersoner, der udvikler PGD efter transplantation
|
Efter transplantation gennem 1 år post
|
|
Antal forsøgspersoner med afslag
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år post
|
Forsøgspersoner, der viser tegn på afstødning efter transplantation
|
Efter transplantation gennem 1 år post
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år post
|
patientoverlevelse efter transplantation
|
Efter transplantation gennem 1 år post
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Transplantation gennem 1 år efter transplantation
|
Dage, hvor forsøgspersonen tilbragte intensivafdelingen efter transplantationen
|
Transplantation gennem 1 år efter transplantation
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Transplantation gennem 1 år efter transplantation
|
Antal dage forsøgspersonen var på hospitalet i alt efter transplantation
|
Transplantation gennem 1 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: efter transplantation gennem 1 år
|
Antallet af gange forsøgspersonen blev genindlagt på hospitalet efter udskrivning efter transplantation
|
efter transplantation gennem 1 år
|
|
Hvor længe forsøgspersoner havde brug for mekanisk støtte
Tidsramme: før transplantation gennem 48 timer efter transplantation
|
Mængden af tid (minutter) mekanisk støtte (EMCO og ventilator) var nødvendig før og efter transplantation
|
før transplantation gennem 48 timer efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGX-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .