Global användnings- och registerdatabas för förbättrat bevarande av donor-lungor (GUARDIANLUNG)
7 mars 2024 uppdaterad av: Paragonix Technologies
Global användnings- och registerdatabas för förbättrat bevarande av donatorlungor
Syftet med detta register är att samla in och utvärdera olika kliniska effektivitetsparametrar hos patienter med transplanterad donatorlunga som konserverats och transporterats inom LUNGguard-systemet, såväl som retrospektiva patienter med standardvård.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GUARDIAN-Lung är ett observationsregister efter försäljning av vuxna och pediatriska lungtransplanterade patienter vars donatorlungor bevarades och transporterades inom LUNGguard. Uppgifterna samlas in retrospektivt från journaler från patienter som redan transplanterats innan registret påbörjades och eventuella nya patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Cirka 500 manliga och kvinnliga försökspersoner (inklusive pediatriska patienter) som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas i studien på cirka 5 kliniska platser.
Kandidater som uppfyller behörighetskriterierna och har fått sina donatorlungor transporterade med en Paragonix-produkt eller en standardvårdsmetod kan anmälas. Baslinjeegenskaperna och resultaten för de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primära lungtransplantationskandidater vid centra som använder LungGuard-enheten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Donator- och donatorlungorna matchade den presumtiva mottagaren baserat på institutionell medicinsk praxis
- Registrerade manliga eller kvinnliga primära lungtransplantationskandidater inklusive pediatriska kandidater
Exklusions kriterier:
- Donator- och donatorlungor som inte uppfyller institutionella kliniska krav för transplantation
- Patienter som är fängslade personer (fångar)
- Patienter som tidigare har genomgått en större organtransplantation (hjärta, lungor, lever, njure, bukspottkörtel)
- Patienter som får flera organtransplantationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LungGuard patienter
Patienter vars donatorlung(er) transporterades med LungGuard-enheten.
|
LUNGguard är en FDA-godkänd och är en CE-märkt medicinteknisk produkt avsedd att användas för statisk hypotermisk bevarande av lungor under transport och eventuell transplantation till en mottagare med kylförvaringslösningar indikerade för användning med lungorna.
Den avsedda organlagringstiden för LUNGguard är upp till 8 timmar.
|
|
Standardtransportpatienter
Patienter vars donatorlung(er) transporterades med en annan metod än LungGuard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med primär graftdysfunktion (PGD)
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter
|
Antalet försökspersoner som utvecklar PGD efter transplantation
|
Efter transplantation till 1 år efter
|
|
Antal försökspersoner med avslag
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter
|
Försökspersoner som visar tecken på avstötning efter transplantation
|
Efter transplantation till 1 år efter
|
|
Överlevnad
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter
|
patientöverlevnad efter transplantation
|
Efter transplantation till 1 år efter
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Transplantera 1 år efter transplantationen
|
Dagar som försökspersonen tillbringade intensivvården efter transplantationen
|
Transplantera 1 år efter transplantationen
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Transplantera 1 år efter transplantationen
|
Antalet dagar patienten var på sjukhuset totalt efter transplantationen
|
Transplantera 1 år efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: efter transplantation under 1 år
|
Antalet gånger försökspersonen återinfördes till sjukhuset efter utskrivning efter transplantation
|
efter transplantation under 1 år
|
|
Hur länge försökspersoner behövde mekaniskt stöd
Tidsram: före transplantation till 48 timmar efter transplantation
|
Mängden tid (minuter) mekaniskt stöd (EMCO och ventilator) behövdes före och efter transplantation
|
före transplantation till 48 timmar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGX-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .