Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta doNor keuhkojen säilyvyyden parantamiseksi (GUARDIANLUNG)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paragonix Technologies
Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta luovuttajien keuhkojen säilymisen parantamiseksi
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä ja arvioida erilaisia kliinisen tehokkuuden parametreja potilailla, joilla on siirretty luovuttajan keuhko, jotka säilytettiin ja kuljetettiin LUNGguard-järjestelmässä, sekä retrospektiivinen hoitotaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GUARDIAN-Lung on markkinoille saattamisen jälkeinen havaintorekisteri aikuisista ja lapsista keuhkonsiirtopotilaita, joiden luovuttajan keuhkot säilytettiin ja kuljetettiin LUNGguardissa. Tietoja kerätään takautuvasti potilaista, jotka on siirretty jo ennen rekisterin aloittamista, sekä uusista kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista.
Noin 500 mies- ja naispotilasta (mukaan lukien lapsipotilaat), jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen noin 5 kliinisessä paikassa.
Hakijat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joiden luovuttajan keuhkot on kuljetettu Paragonix-tuotteella tai tavallisella hoitomenetelmällä, voidaan ottaa mukaan. Kahden ryhmän perusominaisuuksia ja tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijaiset keuhkonsiirtoehdokkaat keskuksissa, joissa käytetään LungGuard-laitetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttaja ja luovuttajan keuhkot sovitettiin mahdolliseen vastaanottajaan laitoksen lääketieteellisen käytännön perusteella
- Rekisteröidyt mies- tai naispuoliset ensisijaiset keuhkonsiirtoehdokkaat, mukaan lukien pediatriset ehdokkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttaja- ja luovuttajakeuhkot, jotka eivät täytä elinsiirron kliinisiä vaatimuksia
- Potilaat, jotka ovat vangittuja (vankeja)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty suuri elinsiirto (sydän, keuhkot, maksa, munuainen, haima)
- Potilaat, joille tehdään useita elinsiirtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LungGuard-potilaat
Potilaat, joiden luovuttajan keuhkot kuljetettiin LungGuard-laitteen kanssa.
|
LUNGguard on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi keuhkojen staattiseen hypotermiseen säilytykseen kuljetuksen aikana ja mahdollisesti siirrettäessä vastaanottajalle kylmäsäilytysliuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi keuhkojen kanssa.
LUNGguardin suunniteltu elinten säilytysaika on enintään 8 tuntia.
|
|
Tavalliset kuljetuspotilaat
Potilaat, joiden luovuttajan keuhkot kuljetettiin jollakin muulla menetelmällä kuin LungGuardilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy PGD siirron jälkeen
|
Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
|
Hylättyjen kohteiden määrä
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
Potilaat, joilla on hyljintäreaktion merkkejä elinsiirron jälkeen
|
Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
potilaan eloonjääminen siirron jälkeen
|
Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Elinsiirto 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Päiviä, joita tutkittava vietti teho-osastolla transplantaation jälkeen
|
Elinsiirto 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Elinsiirto 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Koehenkilö oli sairaalassa yhteensä päiviä elinsiirron jälkeen
|
Elinsiirto 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: siirron jälkeen 1 vuoden ajan
|
Kuinka monta kertaa koehenkilö vietiin takaisin sairaalaan siirron jälkeisen kotiutuksen jälkeen
|
siirron jälkeen 1 vuoden ajan
|
|
Kuinka kauan kohteet tarvitsivat mekaanista tukea
Aikaikkuna: ennen siirtoa 48 tuntia siirron jälkeen
|
Aika (minuutteja) tarvittiin mekaanista tukea (EMCO ja ventilaattori) ennen ja jälkeen siirron
|
ennen siirtoa 48 tuntia siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hartwig, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet
- Emfyseema
- Keuhkofibroosi
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Kystinen fibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .