Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta doNor keuhkojen säilyvyyden parantamiseksi (GUARDIANLUNG)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Paragonix Technologies

Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta luovuttajien keuhkojen säilymisen parantamiseksi

Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä ja arvioida erilaisia ​​kliinisen tehokkuuden parametreja potilailla, joilla on siirretty luovuttajan keuhko, jotka säilytettiin ja kuljetettiin LUNGguard-järjestelmässä, sekä retrospektiivinen hoitotaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GUARDIAN-Lung on markkinoille saattamisen jälkeinen havaintorekisteri aikuisista ja lapsista keuhkonsiirtopotilaita, joiden luovuttajan keuhkot säilytettiin ja kuljetettiin LUNGguardissa. Tietoja kerätään takautuvasti potilaista, jotka on siirretty jo ennen rekisterin aloittamista, sekä uusista kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista.

Noin 500 mies- ja naispotilasta (mukaan lukien lapsipotilaat), jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen noin 5 kliinisessä paikassa.

Hakijat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joiden luovuttajan keuhkot on kuljetettu Paragonix-tuotteella tai tavallisella hoitomenetelmällä, voidaan ottaa mukaan. Kahden ryhmän perusominaisuuksia ja tuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaiset keuhkonsiirtoehdokkaat keskuksissa, joissa käytetään LungGuard-laitetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luovuttaja ja luovuttajan keuhkot sovitettiin mahdolliseen vastaanottajaan laitoksen lääketieteellisen käytännön perusteella
  • Rekisteröidyt mies- tai naispuoliset ensisijaiset keuhkonsiirtoehdokkaat, mukaan lukien pediatriset ehdokkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttaja- ja luovuttajakeuhkot, jotka eivät täytä elinsiirron kliinisiä vaatimuksia
  • Potilaat, jotka ovat vangittuja (vankeja)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty suuri elinsiirto (sydän, keuhkot, maksa, munuainen, haima)
  • Potilaat, joille tehdään useita elinsiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LungGuard-potilaat
Potilaat, joiden luovuttajan keuhkot kuljetettiin LungGuard-laitteen kanssa.
Laite: LungGuard
LUNGguard on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi keuhkojen staattiseen hypotermiseen säilytykseen kuljetuksen aikana ja mahdollisesti siirrettäessä vastaanottajalle kylmäsäilytysliuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi keuhkojen kanssa. LUNGguardin suunniteltu elinten säilytysaika on enintään 8 tuntia.
Tavalliset kuljetuspotilaat
Potilaat, joiden luovuttajan keuhkot kuljetettiin jollakin muulla menetelmällä kuin LungGuardilla
BAROGuard-potilaat
Potilaat, joiden luovuttajan keuhkot kuljetettiin BAROGuard-laitteella.
Laite: BAROvartija
BAROguard ("Järjestelmä") on ultrakannettava hypoterminen säilytys- ja kuljetusjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi luovuttajan keuhkoihin. BAROguard on laillisesti markkinoitu, FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa. BAROguard™-elinten suunniteltu säilytysaika on jopa 8 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Aikaikkuna: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Aikaikkuna: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Aikaikkuna: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Aikaikkuna: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: siirron jälkeen 1 vuoden ajan
Kuinka monta kertaa koehenkilö vietiin takaisin sairaalaan siirron jälkeisen kotiutuksen jälkeen
siirron jälkeen 1 vuoden ajan
Kuinka kauan kohteet tarvitsivat mekaanista tukea
Aikaikkuna: ennen siirtoa 48 tuntia siirron jälkeen
Aika (minuutteja) tarvittiin mekaanista tukea (EMCO ja ventilaattori) ennen ja jälkeen siirron
ennen siirtoa 48 tuntia siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragonix Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGX-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa