用于改善供体肺的保存的全球利用和注册数据库 (GUARDIANLUNG)
2024年3月7日 更新者：Paragonix Technologies
用于改善供肺保存的全球利用和注册数据库
该登记处的目的是收集和评估在 LUNGguard 系统内保存和运输的移植供肺患者的各种临床有效性参数，以及回顾性护理标准患者
研究概览
详细说明
GUARDIAN-Lung 是一个上市后的观察性登记处，其供体肺在 LUNGguard 中保存和运输的成人和儿童肺移植受者患者。 正在从登记开始前已经移植的患者和符合资格标准的任何新患者的医疗记录中回顾性收集数据。
约 500 名符合研究纳入和排除标准的男性和女性受试者（包括儿科患者）将在约 5 个临床地点被纳入研究。
符合资格标准并已使用 Paragonix 产品或标准护理方法运送其供体肺的候选人可以参加。 将比较两组的基线特征和结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Lung Transplant Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 LungGuard 设备的中心的初级肺移植候选人
描述
纳入标准：
- 根据机构医疗实践与预期接受者相匹配的供体和供体肺
- 注册的男性或女性原发性肺移植候选人，包括儿科候选人
排除标准：
- 不符合机构临床移植要求的供体和供体肺
- 被监禁的患者（囚犯）
- 曾接受过主要器官移植（心脏、肺、肝脏、肾脏、胰腺）的患者
- 接受多器官移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LungGuard 患者
使用 LungGuard 装置运送供肺的患者。
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LUNGguard 已获得 FDA 批准，是一种带有 CE 标志的医疗设备，旨在用于在运输过程中对肺进行静态低温保存，并最终使用适用于肺的冷藏溶液移植到接受者体内。
LUNGguard 的预期器官储存时间最长为 8 小时。
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标准转运病人
使用 LungGuard 以外的方法运送供肺的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有原发性移植物功能障碍 (PGD) 的受试者数量
大体时间：移植后至 1 年后
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移植后发展为 PGD 的受试者人数
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移植后至 1 年后
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被拒绝的受试者数量
大体时间：移植后至 1 年后
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移植后表现出排斥迹象的受试者
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移植后至 1 年后
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生存
大体时间：移植后至 1 年后
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患者移植后存活率
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移植后至 1 年后
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ICU 住院时间
大体时间：移植到移植后 1 年
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受试者在移植后在 ICU 度过的天数
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移植到移植后 1 年
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住院时间
大体时间：移植到移植后 1 年
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受试者在移植后总共住院的天数
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移植到移植后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再住院次数
大体时间：移植后至 1 年
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受试者在移植后出院后再次入院的次数
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移植后至 1 年
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受试者需要多长时间的机械支持
大体时间：移植前至移植后 48 小时
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移植前后需要机械支持（EMCO 和呼吸机）的时间（分钟）
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移植前至移植后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Hartwig, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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