- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934995
Arm- og ankelblodtrykksmansjetter under keisersnitt
Sammenligning av arm- og ankelblodtrykk under keisersnitt: En pilotstudie med blodtrykksmansjetter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tre tiårene har en rekke intervensjoner blitt studert og implementert i vår daglige praksis, slik som pre-loading versus co-loading, fenylefrin versus efedrin, og fenylefrin infusjon versus intermitterende boluser. I tillegg forblir effektiviteten av venstre livmorforskyvning (LUD) for å forbedre blodstrømmen og trykk uklar. Det er også problemer som må tas opp i denne forbindelse, inkludert:
- Dårlig placenta perfusjon fra utilstrekkelig LUD på grunn av den potensielle påvirkningen av liggende hypotensivt syndrom (SHS) sekundært til aortokaval kompresjon, spesielt etter SAB;
- Skjelving under keisersnitt (CD) som resulterer i unøyaktige BP-målinger, er rapportert at insidensen av skjelving under CD er 21,9 %. Det er uklart virkningen av skjelving under CD på blodtrykksmålinger (BP);
- Pasientens ubehag under BP-målinger, legg > arm > ankel
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv selvkontrollstudie med ett senter som tar sikte på å validere effektiviteten av LUD etter SAB med samtidige målinger av BP på armen og venstre ankel under operasjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (CD). I tillegg vil etterforskerne avgjøre om ankel BP korrelerer mer nøyaktig enn arm SBP med forekomsten av kvalme/oppkast og kategori II eller III føtal hjertesporing og bradykardi etter SAB og LUD under ingen skjelvende forhold og virkningen av kroppsmasseindeks og antepartum estimering av nyfødtvekt på SHS etter SAB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt ved Ohio State University Wexner Medical Center under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
- Kroppsmasseindeks under graviditet ≥ 35 kg/m2
- Kunne samtykke på engelsk
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt ved Ohio State University Wexner Medical Center under anestesi annet enn spinalbedøvelse (dvs. generell og/eller epidural anestesi)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Voksne kvinner som gjennomgår keisersnitt ved The Ohio State University Wexner Medical Center under spinal anestesi, ASA fysisk status I-III med en BMI under graviditet ≥ 35 kg/m2 og singleton graviditet.
|
Etter å ha innhentet samtykke og bekreftet kvalifisering, vil blodtrykksmansjetter brukes som spesifisert nedenfor: Mansjettstørrelse: store BP-mansjetter vil være standardstørrelsen for både arm- og ankelmålinger, men kan endres som klinisk indisert basert på omkrets av lemmer Mansjettplassering: BP-mansjetter vil bli plassert på den kontralaterale armen til den perifere hoved-IV etter standardprosedyrer . Venstre ankelmansjett vil bli plassert under intermitterende pneumatiske kompresjonsmansjetter Ankelblodtrykksmålerskjermen vil bli dekket. Dermed vil anestesileverandører ikke kunne ta noen kliniske avgjørelser basert på ankelblodtrykk, men armblodtrykk (standard) i stedet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på SBP målt mellom arm og ankel under elektiv CD før SAB
Tidsramme: Umiddelbart før subaraknoidal anestesiblokkering (etter standard behandling utføres venstre livmorforskyvning).
|
Armsystolisk blodtrykksverdier vil bli sammenlignet med ankel SBP-verdier før subaraknoidal anestesi.
Baseline SBP vil bli målt pre-spinal anestesi i ryggleie (etter standard pleie forskyvningsmanøver for venstre livmor er utført).
|
Umiddelbart før subaraknoidal anestesiblokkering (etter standard behandling utføres venstre livmorforskyvning).
|
|
Forskjellen på SBP målt mellom arm og ankel under elektiv CD etter SAB (før snitt)
Tidsramme: Umiddelbart etter at subaraknoidal anestesiblokkering er fullført
|
Armsystolisk blodtrykksverdier vil bli sammenlignet med ankel SBP-verdier etter subaraknoidal anestesi.
Postspinal SBP vil bli målt i ryggleie, etter at LUD er utført
|
Umiddelbart etter at subaraknoidal anestesiblokkering er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ kvalme i vår pasientpopulasjon
Tidsramme: Inntil 3 timer fra OR-innleggelse. Umiddelbart før anestesi (subaraknoidalblokk) og frem til operasjonsstueutskrivning
|
forekomsten av intraoperativ kvalme vil bli vurdert under anestesi og kirurgi
|
Inntil 3 timer fra OR-innleggelse. Umiddelbart før anestesi (subaraknoidalblokk) og frem til operasjonsstueutskrivning
|
|
Forekomst av intraoperativ oppkast i vår pasientpopulasjon
Tidsramme: Inntil 3 timer fra OR-innleggelse. Umiddelbart før anestesi (subaraknoidalblokk) og frem til operasjonsstueutskrivning
|
forekomsten av intraoperative oppkast vil bli vurdert under anestesi og kirurgi
|
Inntil 3 timer fra OR-innleggelse. Umiddelbart før anestesi (subaraknoidalblokk) og frem til operasjonsstueutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Qun Hu, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Hartmann B, Junger A, Klasen J, Benson M, Jost A, Banzhaf A, Hempelmann G. The incidence and risk factors for hypotension after spinal anesthesia induction: an analysis with automated data collection. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1521-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00027.
- Chungsamarnyart Y, Wacharasint P, Carvalho B. Hemodynamic profiles with and without left uterine displacement: A randomized study in term pregnancies receiving subarachnoid blockade for cesarean delivery. J Clin Anesth. 2020 Apr 16;64:109796. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109796. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020H0502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .