- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934995
Blutdruckmanschetten an Arm und Knöchel während des Kaiserschnitts
Vergleich des Arm- und Knöchelblutdrucks während einer Kaiserschnittgeburt: Eine Pilotstudie zu Blutdruckmanschetten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten drei Jahrzehnten wurden zahlreiche Interventionen untersucht und in unsere tägliche Praxis implementiert, wie z. B. Preloading versus Coloading, Phenylephrin versus Ephedrin und Phenylephrininfusion versus intermittierende Boli. Darüber hinaus bleibt die Wirksamkeit der Verlagerung des linken Uterus (LUD) zur Verbesserung des Blutflusses und des Drucks unklar. Darüber hinaus gibt es in diesem Zusammenhang Fragen, die angegangen werden müssen, darunter:
- Schlechte Plazentadurchblutung durch unzureichende LUD aufgrund der möglichen Auswirkungen des Hypotonie-Syndroms (SHS) in Rückenlage als Folge der aortokavalen Kompression, insbesondere nach SAB;
- Zittern während einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD), was zu ungenauen Blutdruckmessungen führt; die Häufigkeit von Zittern während einer Kaiserschnitt-Entbindung wird mit 21,9 % angegeben. Es ist unklar, welchen Einfluss das Zittern während einer Zöliakie auf die Blutdruckmessungen hat;
- Unbehagen des Patienten während der Blutdruckmessung, Wade > Arm > Knöchel
Die Forscher führen eine prospektive Selbstkontrollstudie an einem einzigen Zentrum durch, um die Wirksamkeit von LUD nach SAB mit gleichzeitigen Messungen des Blutdrucks am Arm und am linken Knöchel während der Operation bei Patienten zu validieren, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) unterziehen. Darüber hinaus werden die Forscher feststellen, ob der Knöchel-Blutdruck genauer korreliert als der Arm-SBP mit dem Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und fetaler Herzverfolgung der Kategorie II oder III und Bradykardie nach SAB und LUD unter Bedingungen ohne Zittern und den Auswirkungen von Body-Mass-Index und Antepartum Schätzung des Neugeborenengewichts auf SHS nach dem SAB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frauen, die sich im Wexner Medical Center der Ohio State University einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
- Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
- Body-Mass-Index während der Schwangerschaft ≥ 35 kg/m2
- Kann in englischer Sprache einwilligen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich am Wexner Medical Center der Ohio State University einem elektiven Kaiserschnitt unter Narkose unterziehen, die keine Spinalanästhesie ist (d. h. Vollnarkose und/oder Epiduralanästhesie)
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienpopulation
Erwachsene Frauen, die sich im Wexner Medical Center der Ohio State University unter Spinalanästhesie einem Kaiserschnitt unterziehen, ASA-Physikstatus I-III mit einem BMI während der Schwangerschaft ≥ 35 kg/m2 und Einlingsschwangerschaft.
|
Nach Einholung der Einwilligung und Bestätigung der Berechtigung werden Blutdruckmanschetten wie folgt verwendet: Manschettengröße: Große BP-Manschetten sind die Standardgröße für Arm- und Knöchelmessungen, können jedoch je nach klinischer Indikation und Umfang der Gliedmaßen geändert werden. Position der Manschette: BP-Manschetten werden nach Standardverfahren am kontralateralen Arm zum Hauptperipherie-IV angebracht . Die linke Knöchelmanschette wird unter intermittierenden pneumatischen Kompressionsmanschetten platziert. Der Bildschirm des Knöchel-Blutdruckmessgeräts wird abgedeckt. Daher können Anästhesieanbieter keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage des Knöchelblutdrucks, sondern des Armblutdrucks (Standard) treffen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz des SBP, gemessen zwischen Arm und Knöchel während der elektiven CD vor der SAB
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Blockade der Subarachnoidalanästhesie (nach Durchführung des Standardmanövers zur Verdrängung des linken Uterus).
|
Die systolischen Blutdruckwerte am Arm werden vor der Subarachnoidalanästhesie mit den SBP-Werten am Knöchel verglichen.
Der Ausgangs-SBP wird vor der Spinalanästhesie in Rückenlage gemessen (nachdem ein standardmäßiges Manöver zur Verschiebung des linken Uterus durchgeführt wurde).
|
Unmittelbar vor der Blockade der Subarachnoidalanästhesie (nach Durchführung des Standardmanövers zur Verdrängung des linken Uterus).
|
|
Differenz des SBP gemessen zwischen Arm und Knöchel während der elektiven CD nach SAB (vor der Inzision)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Subarachnoidalanästhesieblockade
|
Die Werte des systolischen Blutdrucks am Arm werden mit den SBP-Werten des Knöchels nach einer Subarachnoidalanästhesie verglichen.
Postspinaler SBP wird in Rückenlage gemessen, nachdem LUD durchgeführt wurde
|
Unmittelbar nach Abschluss der Subarachnoidalanästhesieblockade
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit intraoperativer Übelkeit in unserer Patientenpopulation
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden ab OP-Eintritt. Unmittelbar vor der Anästhesie (Subarachnoidalblockade) und bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
Das Auftreten intraoperativer Übelkeit wird während der Anästhesie und Operation beurteilt
|
Bis zu 3 Stunden ab OP-Eintritt. Unmittelbar vor der Anästhesie (Subarachnoidalblockade) und bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
|
Inzidenz von intraoperativem Erbrechen in unserer Patientenpopulation
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden ab OP-Eintritt. Unmittelbar vor der Anästhesie (Subarachnoidalblockade) und bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
Die Häufigkeit von intraoperativem Erbrechen wird während der Anästhesie und Operation beurteilt
|
Bis zu 3 Stunden ab OP-Eintritt. Unmittelbar vor der Anästhesie (Subarachnoidalblockade) und bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ling-Qun Hu, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Hartmann B, Junger A, Klasen J, Benson M, Jost A, Banzhaf A, Hempelmann G. The incidence and risk factors for hypotension after spinal anesthesia induction: an analysis with automated data collection. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1521-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00027.
- Chungsamarnyart Y, Wacharasint P, Carvalho B. Hemodynamic profiles with and without left uterine displacement: A randomized study in term pregnancies receiving subarachnoid blockade for cesarean delivery. J Clin Anesth. 2020 Apr 16;64:109796. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109796. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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