Arm- en enkelbloeddrukmanchetten tijdens keizersnede
Vergelijking van arm- en enkelbloeddruk tijdens keizersnede: een pilotstudie met bloeddrukmanchetten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen drie decennia zijn talloze interventies bestudeerd en geïmplementeerd in onze dagelijkse praktijk, zoals pre-loading versus co-loading, fenylefrine versus efedrine en fenylefrine-infusie versus intermitterende bolussen. Bovendien blijft de effectiviteit van linker baarmoederverplaatsing (LUD) om de bloedstroom en druk te verbeteren onduidelijk. Er zijn ook kwesties die in dit opzicht moeten worden aangepakt, waaronder:
- Slechte placentaperfusie door onvoldoende LUD vanwege de mogelijke impact van supine hypotensive syndrome (SHS) secundair aan aortocavale compressie, vooral na SAB;
- Rillen tijdens keizersnede (CD) resulterend in onnauwkeurige bloeddrukmetingen, de incidentie van rillen tijdens CD is naar verluidt 21,9%. Het is onduidelijk wat de invloed is van rillen tijdens coeliakie op bloeddrukmetingen;
- Ongemak voor de patiënt tijdens bloeddrukmetingen, kuit > arm > enkel
De onderzoekers voeren een prospectief zelfcontroleonderzoek in één centrum uit met als doel de effectiviteit van LUD na SAB te valideren met gelijktijdige bloeddrukmetingen aan de arm en linkerenkel tijdens operaties bij patiënten die een keizersnede ondergaan. Bovendien zullen de onderzoekers bepalen of enkel-BP nauwkeuriger correleert dan arm-SBP met de incidentie van misselijkheid/braken en categorie II of III foetale hartopsporing en bradycardie na SAB en LUD zonder rillingen en de impact van body mass index en antepartum schatting van het gewicht van pasgeborenen op SHS na de SAB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Wexner Medical Center van de Ohio State University onder spinale anesthesie
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III
- Body mass index tijdens zwangerschap ≥ 35 kg/m2
- In staat om toestemming te geven in de Engelse taal
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het Wexner Medical Center van de Ohio State University onder andere anesthesie dan spinale anesthesie (d.w.z. algemene en/of epidurale anesthesie)
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Wexner Medical Center van de Ohio State University onder spinale anesthesie, ASA fysieke status I-III met een BMI tijdens de zwangerschap ≥ 35 kg/m2 en eenlingzwangerschap.
|
Na het verkrijgen van toestemming en het bevestigen van geschiktheid, zullen bloeddrukmanchetten worden gebruikt zoals hieronder aangegeven: Manchetmaat: grote bloeddrukmanchetten zijn de standaardmaat voor zowel arm- als enkelmetingen, maar kunnen op klinische indicatie worden gewijzigd op basis van de omtrek van ledematen. . De linkerenkelmanchet wordt onder intermitterende pneumatische compressiemanchetten geplaatst. Het enkelbloeddrukmeterscherm wordt afgedekt. Anesthesiemedewerkers zullen dus geen klinische beslissingen kunnen nemen op basis van enkelbloeddruk, maar in plaats daarvan armbloeddruk (standaard). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in SBP gemeten tussen arm en enkel tijdens electieve CD vóór SAB
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor het subarachnoïdale anesthesieblok (nadat de standaardbehandeling is uitgevoerd om de linker baarmoeder te verplaatsen).
|
Arm systolische bloeddrukwaarden worden vergeleken met de enkel-SBP-waarden vóór subarachnoïdale anesthesie.
Baseline SBP zal worden gemeten pre-spinale anesthesie in rugligging (nadat de standaard zorg is uitgevoerd om de linker baarmoeder te verplaatsen).
|
Onmiddellijk voor het subarachnoïdale anesthesieblok (nadat de standaardbehandeling is uitgevoerd om de linker baarmoeder te verplaatsen).
|
|
Verschil in SBP gemeten tussen arm en enkel tijdens electieve CD na SAB (vóór incisie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het subarachnoïdale anesthesieblok is voltooid
|
Arm systolische bloeddrukwaarden worden vergeleken met de enkel-SBP-waarden na subarachnoïdale anesthesie.
Postspinale SBP wordt gemeten in rugligging, nadat LUD is uitgevoerd
|
Onmiddellijk nadat het subarachnoïdale anesthesieblok is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid in onze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Tot 3 uur na opname in de OK. Onmiddellijk voor de anesthesie (subarachnoïdblok) en tot ontslag uit de operatiekamer
|
de incidentie van intraoperatieve misselijkheid zal worden beoordeeld tijdens anesthesie en chirurgie
|
Tot 3 uur na opname in de OK. Onmiddellijk voor de anesthesie (subarachnoïdblok) en tot ontslag uit de operatiekamer
|
|
Incidentie van intraoperatief braken in onze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Tot 3 uur na opname in de OK. Onmiddellijk voor de anesthesie (subarachnoïdblok) en tot ontslag uit de operatiekamer
|
de incidentie van intraoperatief braken zal worden beoordeeld tijdens anesthesie en chirurgie
|
Tot 3 uur na opname in de OK. Onmiddellijk voor de anesthesie (subarachnoïdblok) en tot ontslag uit de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling-Qun Hu, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Hartmann B, Junger A, Klasen J, Benson M, Jost A, Banzhaf A, Hempelmann G. The incidence and risk factors for hypotension after spinal anesthesia induction: an analysis with automated data collection. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1521-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00027.
- Chungsamarnyart Y, Wacharasint P, Carvalho B. Hemodynamic profiles with and without left uterine displacement: A randomized study in term pregnancies receiving subarachnoid blockade for cesarean delivery. J Clin Anesth. 2020 Apr 16;64:109796. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109796. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .