Mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach i kostkach podczas cesarskiego cięcia
Porównanie ciśnienia krwi na ramieniu i kostce podczas cesarskiego cięcia: badanie pilotażowe mankietów do pomiaru ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich trzech dekad zbadano i wdrożono liczne interwencje do naszej codziennej praktyki, takie jak ładowanie wstępne w porównaniu z ładowaniem równoległym, fenylefryna w porównaniu z efedryną oraz wlew fenylefryny w porównaniu z bolusami przerywanymi. Ponadto skuteczność przemieszczenia lewej macicy (LUD) w celu poprawy przepływu krwi i ciśnienia pozostaje niejasna. Ponadto istnieją kwestie, które należy rozwiązać w tym zakresie, w tym:
- Słaba perfuzja łożyska spowodowana nieodpowiednim LUD z powodu potencjalnego wpływu zespołu niedociśnienia w pozycji leżącej (SHS) wtórnego do ucisku aorty i żyły głównej, zwłaszcza po SAB;
- Drżenie podczas cesarskiego cięcia (CD) powodujące niedokładne pomiary BP, częstość występowania dreszczy podczas CD wynosi 21,9%. Nie jest jasny wpływ dreszczy podczas CD na pomiary ciśnienia krwi (BP);
- Dyskomfort pacjenta podczas pomiarów BP, łydka > ramię > kostka
Badacze prowadzą jednoośrodkowe prospektywne badanie samokontroli mające na celu potwierdzenie skuteczności LUD po SAB z równoczesnym pomiarem BP na ramieniu i lewej kostce podczas operacji u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (CD). Ponadto badacze ustalą, czy BP na kostce koreluje dokładniej niż SBP na ramieniu z częstością występowania nudności/wymiotów oraz zapisem czynności serca płodu kategorii II lub III i bradykardią po SAB i LUD bez dreszczy oraz wpływem wskaźnika masy ciała i okresu przedporodowego ocena masy noworodka na SHS po SAB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety przechodzące cesarskie cięcie w Ohio State University Wexner Medical Center w znieczuleniu rdzeniowym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III
- Wskaźnik masy ciała w czasie ciąży ≥ 35 kg/m2
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Ohio State University Wexner Medical Center w znieczuleniu innym niż znieczulenie rdzeniowe (tj. znieczulenie ogólne i/lub zewnątrzoponowe)
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Dorosłe kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w Ohio State University Wexner Medical Center w znieczuleniu podpajęczynówkowym, stan fizyczny I-III ASA, z BMI w czasie ciąży ≥ 35 kg/m2 i ciążą pojedynczą.
|
Po uzyskaniu zgody i potwierdzeniu uprawnień, mankiety do pomiaru ciśnienia krwi będą używane w sposób określony poniżej: Rozmiar mankietu: duży mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie domyślnym rozmiarem dla pomiarów na ramieniu i kostce, ale można go zmienić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na podstawie obwodów kończyn. . Lewy mankiet na kostkę zostanie umieszczony pod mankietami z pneumatycznym uciskiem przerywanym. Ekran ciśnieniomierza na kostce będzie zasłonięty. W związku z tym anestezjolodzy nie będą mogli podejmować żadnych decyzji klinicznych w oparciu o ciśnienie krwi w stawie skokowym, ale ciśnienie krwi w ramieniu (standardowe). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica SBP mierzona między ramieniem a kostką podczas planowej CD przed SAB
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed blokadą znieczulenia podpajęczynówkowego (po wykonaniu standardowego manewru przemieszczenia lewej macicy).
|
Wartości skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu zostaną porównane z wartościami SBP kostki przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Wyjściowe SBP będzie mierzone w znieczuleniu przedrdzeniowym w pozycji leżącej (po wykonaniu standardowego manewru przemieszczenia lewej macicy).
|
Bezpośrednio przed blokadą znieczulenia podpajęczynówkowego (po wykonaniu standardowego manewru przemieszczenia lewej macicy).
|
|
Różnica SBP mierzona między ramieniem a kostką podczas planowej CD po SAB (przed nacięciem)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego blokada
|
Wartości skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu zostaną porównane z wartościami SBP kostki po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
SBP pozakręgowe będzie mierzone w pozycji leżącej, po wykonaniu LUD
|
Bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego blokada
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności śródoperacyjnych w naszej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 godzin od przyjęcia na salę operacyjną. Bezpośrednio przed znieczuleniem (blok podpajęczynówkowy) i do wypisu z sali operacyjnej
|
częstość występowania nudności śródoperacyjnych zostanie oceniona podczas znieczulenia i operacji
|
Do 3 godzin od przyjęcia na salę operacyjną. Bezpośrednio przed znieczuleniem (blok podpajęczynówkowy) i do wypisu z sali operacyjnej
|
|
Częstość występowania wymiotów śródoperacyjnych w naszej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 godzin od przyjęcia na salę operacyjną. Bezpośrednio przed znieczuleniem (blok podpajęczynówkowy) i do wypisu z sali operacyjnej
|
częstość występowania wymiotów śródoperacyjnych zostanie oceniona podczas znieczulenia i operacji
|
Do 3 godzin od przyjęcia na salę operacyjną. Bezpośrednio przed znieczuleniem (blok podpajęczynówkowy) i do wypisu z sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling-Qun Hu, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Hartmann B, Junger A, Klasen J, Benson M, Jost A, Banzhaf A, Hempelmann G. The incidence and risk factors for hypotension after spinal anesthesia induction: an analysis with automated data collection. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1521-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00027.
- Chungsamarnyart Y, Wacharasint P, Carvalho B. Hemodynamic profiles with and without left uterine displacement: A randomized study in term pregnancies receiving subarachnoid blockade for cesarean delivery. J Clin Anesth. 2020 Apr 16;64:109796. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109796. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020H0502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .