- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934995
Arm- och ankelblodtrycksmanschetter under kejsarsnitt
Jämförelse av blodtryck i armar och ankel under kejsarsnitt: En pilotstudie med blodtrycksmanschetter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tre decennierna har många interventioner studerats och implementerats i vår dagliga praxis, såsom förladdning kontra samladdning, fenylefrin kontra efedrin och fenylefrininfusion kontra intermittenta bolusdoser. Dessutom är effektiviteten av vänster livmoderförskjutning (LUD) för att förbättra blodflödet och trycket fortfarande oklart. Det finns också frågor att ta itu med i detta avseende, inklusive:
- Dålig placenta perfusion från otillräcklig LUD på grund av den potentiella effekten av supine hypotensivt syndrom (SHS) sekundärt till aortokaval kompression, särskilt efter SAB;
- Rysningar under kejsarsnitt (CD) som resulterar i felaktiga BP-mätningar, förekomsten av frossa under CD rapporteras vara 21,9 %. Det är oklart vilken effekt rysningar under CD har på blodtrycksmätningar (BP);
- Patientbesvär under BP-mätningar, vad > arm > fotled
Utredarna genomför en prospektiv självkontrollstudie med ett enda centrum som syftar till att validera effektiviteten av LUD efter SAB med samtidiga mätningar av BP på armen och vänster fotled under operation hos patienter som genomgår kejsarsnitt (CD). Dessutom kommer utredarna att avgöra om ankel-BP korrelerar mer exakt än arm-SBP med förekomsten av illamående/kräkningar och kategori II eller III fosterhjärtspårning och bradykardi efter SAB och LUD under inga huttrande förhållanden och påverkan av body mass index och antepartum uppskattning av nyföddvikt på SHS efter SAB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid Ohio State University Wexner Medical Center under spinalbedövning
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
- Kroppsmassaindex under graviditet ≥ 35 kg/m2
- Kunna samtycka på engelska
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt vid Ohio State University Wexner Medical Center under bedövning annan än spinalbedövning (dvs. allmän och/eller epidural anestesi)
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera befolkning
Vuxna kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid Ohio State University Wexner Medical Center under spinalbedövning, ASA fysisk status I-III med ett BMI under graviditet ≥ 35 kg/m2 och ensam graviditet.
|
Efter att ha erhållit samtycke och bekräftat kvalificering kommer blodtrycksmanschetter att användas enligt nedan: Manschettstorlek: stora BP-manschetter kommer att vara standardstorleken för både arm- och fotledsmått, men kan ändras enligt kliniska indikationer baserat på omkretsen av extremiteterna Manschettplacering: BP-manschetter kommer att placeras på den kontralaterala armen till den huvudsakliga perifera IV enligt standardprocedurer . Vänster ankelmanschett kommer att placeras under intermittenta pneumatiska kompressionsmanschetter Ankelblodtrycksmonitorskärmen kommer att täckas. Anestesileverantörer kommer alltså inte att kunna fatta några kliniska beslut baserat på ankelblodtryck utan armblodtryck (standard) istället. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i SBP uppmätt mellan arm och fotled under elektiv CD före SAB
Tidsram: Omedelbart före subaraknoidal anestesiblockad (efter standardvård utförs vänster livmoderförskjutning).
|
Arm systoliskt blodtrycksvärden kommer att jämföras med ankel SBP-värden före subaraknoidal anestesi.
Baseline SBP kommer att mätas pre-spinal anestesi i ryggläge (efter standardvårdsmanöver för vänster livmoderförskjutning).
|
Omedelbart före subaraknoidal anestesiblockad (efter standardvård utförs vänster livmoderförskjutning).
|
|
Skillnad i SBP uppmätt mellan arm och fotled under elektiv CD efter SAB (före snitt)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad subaraknoidal anestesiblockering
|
Arm systoliskt blodtrycksvärden kommer att jämföras med ankel SBP-värden efter subaraknoidal anestesi.
Postspinal SBP kommer att mätas i ryggläge efter att LUD har utförts
|
Omedelbart efter avslutad subaraknoidal anestesiblockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativt illamående i vår patientpopulation
Tidsram: Upp till 3 timmar från OR-inträde. Omedelbart före anestesi (subaraknoidalblockad) och fram till operationsutskrivning
|
förekomsten av intraoperativt illamående kommer att bedömas under anestesi och operation
|
Upp till 3 timmar från OR-inträde. Omedelbart före anestesi (subaraknoidalblockad) och fram till operationsutskrivning
|
|
Incidensen av intraoperativa kräkningar i vår patientpopulation
Tidsram: Upp till 3 timmar från OR-inträde. Omedelbart före anestesi (subaraknoidalblockad) och fram till operationsutskrivning
|
förekomsten av intraoperativa kräkningar kommer att bedömas under anestesi och operation
|
Upp till 3 timmar från OR-inträde. Omedelbart före anestesi (subaraknoidalblockad) och fram till operationsutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling-Qun Hu, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Hartmann B, Junger A, Klasen J, Benson M, Jost A, Banzhaf A, Hempelmann G. The incidence and risk factors for hypotension after spinal anesthesia induction: an analysis with automated data collection. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1521-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00027.
- Chungsamarnyart Y, Wacharasint P, Carvalho B. Hemodynamic profiles with and without left uterine displacement: A randomized study in term pregnancies receiving subarachnoid blockade for cesarean delivery. J Clin Anesth. 2020 Apr 16;64:109796. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109796. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .