Epidural analgesi og maternal feber under fødsel
9. mars 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Sammenheng mellom effekten av epidural analgesi og utvikling av maternal feber under fødselen: en multisenter, prospektiv, observasjons-, kohortstudie
Kvinner som får epidural analgesi under fødselen er mer sannsynlig å utvikle feber enn de som ikke gjør det.
Feber under fødselen kan gi ulike skadelige effekter på både mødre og spedbarn.
Etterforskerne spekulerer i at effekten av epidural analgesi er assosiert med utvikling av maternal feber, dvs. bedre smertestillende er assosiert med høyere risiko for maternal feber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural-relatert maternal feber (ERMF) refererer til fenomenet økt kroppstemperatur hos fødselen etter å ha mottatt epidural analgesi under fødselen.
Kvinner som får epidural arbeidsanalgesi har større sannsynlighet for å ha feber enn de som ikke har det.
I en systematisk oversikt utviklet 20-33 % av de fødende som fikk nevraksial analgesi feber under fødselen, sammenlignet med bare 5-7 % av de uten nevraksial analgesi.
Maternal feber kan forstyrre kvinners arbeidsprosess, redusere følsomheten til livmoren og livmorhalsen for oksytocin, og føre til dystoki og økt kirurgisk fødselsrate.
Etterforskerne bemerker at ERMF-frekvensen er lavere hos pasienter som får nevraksial blokade med lavere tetthet.
Studien er designet for å teste hypotesen om at effekten av epidural analgesi er assosiert med utvikling av maternal feber, det vil si at bedre analgesi er assosiert med høyere risiko for maternal feber.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1051
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Fuxing Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Haidian women and children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen maternal and child hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan women and children's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan maternal and child hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (≥18 år gamle) nulliparae med engangs cefalisk graviditet som forbereder seg på å gi vaginal fødsel under epidural analgesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Nulliparae med engangs cephalic graviditet;
- Forbereder seg på å gi vaginal levering under epidural analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Basal kroppstemperatur ≥37,3 ℃;
- Tilstedeværelse av alvorlige graviditetskomplikasjoner (som alvorlig preeklampsi, placenta accreta, HELLP [hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt antall blodplater] syndrom, placenta previa, abrupt placenta eller hypertyreose);
- Historie med hypertyreose, inkludert hypertyreose under graviditet;
- Ta beroligende og/eller smertestillende midler innen en uke før planlagt fødsel;
- American Society of Anesthesiologists klassifisering > klasse III;
- Kontraindikasjoner for epidural punktering, inkludert sykdommer i sentralnervesystemet (som poliomyelitt), ryggmargssykdommer (som intraspinal masse, lumbal skiveprolaps, historie med spinal traume, etc.), unormal blodkoagulasjon, etc.;
- Tilstedeværelse av infeksjoner, inkludert obstetriske infeksjoner, systemiske infeksjoner (som sepsis, bakteriemi), eller infeksjoner på punkteringsstedet eller tilstøtende steder;
- Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse;
- Nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidural arbeidsanalgesi
Alle deltakere vil få epidural analgesi under fødselen.
|
Epidural analgesi utføres med en blanding av lokalbedøvelse (ropivakain) og opioider (sufentanil).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av maternal feber under fødselen
Tidsramme: fødsel (slutten av fødsel.)
|
Maternal feber er definert som temperatur på ≥38 ℃ under ethvert stadium av fødselen.
|
fødsel (slutten av fødsel.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mild maternal feber under fødselen
Tidsramme: fødsel (slutten av fødsel.)
|
Mild feber hos mor er definert som en temperatur på >37,5 ℃ under alle stadier av fødselen.
|
fødsel (slutten av fødsel.)
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: fødsel (slutten av fødsel.)
|
Varigheten av det første, andre og tredje stadiet av fødselen.
|
fødsel (slutten av fødsel.)
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
Apgar-score vurderes 1 og 5 minutter etter fødselen.
|
1 og 5 minutter etter fødsel.
|
|
Sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødsel.
|
Sykehusopphold etter fødsel
|
Inntil 42 dager etter fødsel.
|
|
Smerteintensitet etter fødsel
Tidsramme: 1, 10 og 42 dager etter fødsel
|
Smerteintensitet vurderes med numerisk vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene).
|
1, 10 og 42 dager etter fødsel
|
|
Amming etter fødsel
Tidsramme: 1, 10 og 42 dager etter fødsel
|
Statusen til amming inkluderer amming, morsmelkerstatning eller en blanding av dem.
|
1, 10 og 42 dager etter fødsel
|
|
Vedvarende smerte etter fødsel
Tidsramme: 42 dager etter fødsel
|
Definert som NRS smertescore ≥1 som vedvarte siden fødsel.
For de med vedvarende smerter, spør også om følgende aktiviteter ble påvirket, inkludert turgåing, humør, søvn eller konsentrasjon, som bedømt av fødselen selv.
|
42 dager etter fødsel
|
|
Postpartum depresjon score
Tidsramme: 10 og 42 dager etter fødselen
|
Fødselsdepresjon vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Dette er et 10-elements selvrapporteringsskjema; hvert element er rangert fra 0 til 3 som angir den økende alvorlighetsgraden av symptomene, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 30.
En skår ≥10 er definert som tilstedeværelse av depresjon.
|
10 og 42 dager etter fødselen
|
|
Postpartum komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødsel
|
Inkluder mors- og neonatale komplikasjoner, indiker nye medisinske hendelser som er skadelige og krever terapeutisk intervensjon.
|
Inntil 42 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arendt KW, Segal BS. The association between epidural labor analgesia and maternal fever. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):385-98. doi: 10.1016/j.clp.2013.06.002. Epub 2013 Jul 19.
- Fusi L, Steer PJ, Maresh MJ, Beard RW. Maternal pyrexia associated with the use of epidural analgesia in labour. Lancet. 1989 Jun 3;1(8649):1250-2. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92341-6.
- Lucas MJ, Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Sidawi JE, Ramin SM, Leveno KJ, Cunningham FG. A randomized trial of labor analgesia in women with pregnancy-induced hypertension. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):970-5. doi: 10.1067/mob.2001.117970.
- Sharma SK, Alexander JM, Messick G, Bloom SL, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural analgesia versus intravenous meperidine analgesia during labor in nulliparous women. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):546-51. doi: 10.1097/00000542-200203000-00007.
- Sharma SK, Sidawi JE, Ramin SM, Lucas MJ, Leveno KJ, Cunningham FG. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural versus patient-controlled meperidine analgesia during labor. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):487-94. doi: 10.1097/00000542-199709000-00006.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Sharpe EE, Arendt KW. Epidural Labor Analgesia and Maternal Fever. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):365-374. doi: 10.1097/GRF.0000000000000270.
- Kovo M, Schreiber L, Ben-Haroush A, Shor S, Golan A, Bar J. Intrapartum fever at term: clinical characteristics and placental pathology. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1273-7. doi: 10.3109/14767058.2011.629248. Epub 2011 Nov 4.
- Perlman JM. Maternal fever and neonatal depression: preliminary observations. Clin Pediatr (Phila). 1999 May;38(5):287-91. doi: 10.1177/000992289903800506.
- Burgess APH, Katz JE, Moretti M, Lakhi N. Risk Factors for Intrapartum Fever in Term Gestations and Associated Maternal and Neonatal Sequelae. Gynecol Obstet Invest. 2017;82(5):508-516. doi: 10.1159/000453611. Epub 2017 Jan 20.
- Dior UP, Kogan L, Calderon-Margalit R, Burger A, Amsallem H, Elchalal U, Eventov-Friedman S, Ergaz Z, Ezra Y. The association of maternal intrapartum subfebrile temperature and adverse obstetric and neonatal outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Jan;28(1):39-47. doi: 10.1111/ppe.12090. Epub 2013 Oct 10.
- Dior UP, Kogan L, Eventov-Friedman S, Gil M, Bahar R, Ergaz Z, Porat S, Calderon-Margalit R. Very High Intrapartum Fever in Term Pregnancies and Adverse Obstetric and Neonatal Outcomes. Neonatology. 2016;109(1):62-8. doi: 10.1159/000440938. Epub 2015 Nov 5.
- Lieberman E, Eichenwald E, Mathur G, Richardson D, Heffner L, Cohen A. Intrapartum fever and unexplained seizures in term infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):983-8. doi: 10.1542/peds.106.5.983.
- Abdullahi H, Satti M, Rayis DA, Imam AM, Adam I. Intra-partum fever and cerebral palsy in Khartoum, Sudan. BMC Res Notes. 2013 Apr 24;6:163. doi: 10.1186/1756-0500-6-163.
- Goodlin RC, Chapin JW. Determinants of maternal temperature during labor. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 1;143(1):97-103. doi: 10.1016/0002-9378(82)90689-5.
- Glosten B, Savage M, Rooke GA, Brengelmann GL. Epidural anesthesia and the thermoregulatory responses to hyperthermia--preliminary observations in volunteer subjects. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Apr;42(4):442-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05139.x.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Chen X, Ni X, Zhang Y, Liu H, Liu Z. The association of labor epidural analgesia with low concentration of ropivacaine and maternal fever: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109613. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.007. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Wang T, Lu Y, Zhou P, Huang S, Yu X. A Randomized Controlled Comparison of Epidural Analgesia Onset Time and Adverse Reactions During Labor With Different Dose Combinations of Bupivacaine and Sufentanil. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):612-617. doi: 10.1097/AJP.0000000000000837.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Suhitharan T, Pham TP, Chen H, Assam PN, Sultana R, Han NL, Tan EC, Sng BL. Investigating analgesic and psychological factors associated with risk of postpartum depression development: a case-control study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 9;12:1333-9. doi: 10.2147/NDT.S105918. eCollection 2016.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
- Camann WR, Hortvet LA, Hughes N, Bader AM, Datta S. Maternal temperature regulation during extradural analgesia for labour. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):565-8. doi: 10.1093/bja/67.5.565.
- Goetzl L. Epidural analgesia and maternal fever: a clinical and research update. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):292-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d7c.
- Zhou X, Li J, Deng S, Xu Z, Liu Z. Ropivacaine at different concentrations on intrapartum fever, IL-6 and TNF-alpha in parturient with epidural labor analgesia. Exp Ther Med. 2019 Mar;17(3):1631-1636. doi: 10.3892/etm.2018.7121. Epub 2018 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .