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Analgesia peridural e febre materna durante o trabalho de parto

14 de setembro de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Associação entre o efeito da analgesia peridural e o desenvolvimento de febre materna durante o trabalho de parto: um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de coorte

As mulheres que recebem analgesia peridural durante o trabalho de parto têm maior probabilidade de desenvolver febre do que aquelas que não recebem. A febre materna durante o trabalho de parto pode produzir vários efeitos nocivos tanto para as mães quanto para os bebês. Os investigadores especulam que o efeito da analgesia peridural está associado ao desenvolvimento de febre materna, ou seja, uma melhor analgesia está associada a um maior risco de febre materna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Febre materna relacionada à epidural (ERMF) refere-se ao fenômeno de aumento da temperatura corporal da parturiente após receber analgesia epidural durante o trabalho de parto. As mulheres que recebem analgesia de parto peridural são mais propensas a ter febre do que aquelas que não recebem. Em uma revisão sistemática, 20-33% das parturientes que receberam analgesia neuraxial desenvolveram febre durante o trabalho de parto, em comparação com apenas 5-7% daquelas sem analgesia neuraxial. A febre materna pode interferir no processo de trabalho de parto da mulher, diminuir a sensibilidade do útero e do colo do útero à ocitocina e levar à distocia e aumentar a taxa de parto cirúrgico. Os investigadores observam que a taxa de ERMF é menor em pacientes que recebem bloqueio neuraxial de menor densidade. O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o efeito da analgesia peridural está associado ao desenvolvimento de febre materna, ou seja, melhor analgesia está associada a maior risco de febre materna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

780

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Contato:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Contato:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
        • Contato:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Contato:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Contato:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Contato:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Contato:
          • Jun-Li Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nulíparas adultas (≥18 anos) com gravidez cefálica de termo único, preparando-se para dar à luz vaginal sob analgesia epidural.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Nulíparas com gestação cefálica de termo único;
  • Preparando-se para dar parto vaginal sob analgesia epidural.

Critério de exclusão:

  • Temperatura corporal basal ≥37,3℃;
  • Presença de complicações graves na gravidez (como pré-eclâmpsia grave, placenta acreta, síndrome HELLP [Hemólise, Enzimas hepáticas elevadas, baixa contagem de plaquetas], placenta prévia, descolamento da placenta ou hipertireoidismo);
  • História de hipertireoidismo, incluindo hipertireoidismo na gravidez;
  • Tomar sedativos e/ou analgésicos até uma semana antes do parto planejado;
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas > classe III;
  • Contra-indicações para punção epidural, incluindo doenças do sistema nervoso central (como poliomielite), doenças da coluna vertebral (como massa intraespinhal, hérnia de disco lombar, história de trauma na coluna, etc.), coagulação sanguínea anormal, etc.;
  • Presença de infecções, incluindo infecções obstétricas, infecções sistêmicas (como sepse, bacteremia) ou infecções no local da punção ou locais adjacentes;
  • Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo;
  • Recusou-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Analgesia peridural de parto
Todas as participantes receberão analgesia peridural durante o trabalho de parto.
Medicamento: Analgesia peridural
A analgesia peridural é realizada com uma mistura de anestésicos locais (ropivacaína) e opioides (sufentanil).
Outros nomes:
  • Nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de febre materna durante o trabalho de parto
Prazo: parto (fim do parto).
A febre materna é definida como temperatura de ≥38℃ durante qualquer estágio do trabalho de parto.
parto (fim do parto).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de febre materna leve durante o trabalho de parto
Prazo: parto (fim do parto).
Febre materna leve é ​​definida como temperatura >37,5℃ durante qualquer estágio do trabalho de parto.
parto (fim do parto).
Duração do trabalho de parto
Prazo: parto (fim do parto).
Duração do primeiro, segundo e terceiro estágio do trabalho de parto.
parto (fim do parto).
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento.
A pontuação de Apgar é avaliada em 1 e 5 minutos após o nascimento.
Aos 1 e 5 minutos após o nascimento.
Internação pós-parto
Prazo: Até 42 dias após o parto.
Internação pós-parto
Até 42 dias após o parto.
Intensidade da dor pós-parto
Prazo: Aos 1, 10 e 42 dias após o parto
A intensidade da dor é avaliada com escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
Aos 1, 10 e 42 dias após o parto
Amamentação pós parto
Prazo: Aos 1, 10 e 42 dias após o parto
O status da amamentação inclui amamentação, leite em pó ou uma mistura deles.
Aos 1, 10 e 42 dias após o parto
Dor persistente pós-parto
Prazo: Aos 42 dias após o parto
Definido como escore de dor NRS ≥1 que persistiu desde o parto. Para aquelas com dor persistente, pergunte também se as seguintes atividades foram afetadas, incluindo caminhada, humor, sono ou concentração, conforme julgado pelas próprias parturientes.
Aos 42 dias após o parto
Pontuação de depressão pós-parto
Prazo: Aos 10 e 42 dias pós-parto
A depressão pós-parto é avaliada com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo. Este é um questionário de autorrelato de 10 itens; cada item é pontuado de 0 a 3 denotando o aumento da gravidade dos sintomas, resultando em uma pontuação máxima de 30. Uma pontuação ≥10 é definida como a presença de depressão.
Aos 10 e 42 dias pós-parto
Complicações pós-parto
Prazo: Até 42 dias após o parto
Incluir complicações maternas e neonatais, indicar novos eventos médicos que são prejudiciais e requerem intervenção terapêutica.
Até 42 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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