Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale analgesie en moederkoorts tijdens de bevalling

14 september 2021 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Associatie tussen het effect van epidurale analgesie en de ontwikkeling van maternale koorts tijdens de bevalling: een multicenter, prospectieve, observationele, cohortstudie

Vrouwen die tijdens de bevalling epidurale analgesie krijgen, hebben meer kans op koorts dan degenen die dat niet doen. Moederkoorts tijdens de bevalling kan verschillende schadelijke effecten hebben op zowel moeders als baby's. De onderzoekers speculeren dat het effect van epidurale analgesie verband houdt met de ontwikkeling van maternale koorts, d.w.z. betere analgesie wordt geassocieerd met een hoger risico op maternale koorts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale gerelateerde maternale koorts (ERMF) verwijst naar het fenomeen van verhoogde lichaamstemperatuur van de parturiënt na epidurale analgesie tijdens de bevalling. Vrouwen die epidurale arbeidsanalgesie krijgen, hebben meer kans op koorts dan degenen die dat niet doen. In een systematische review ontwikkelde 20-33% van de parturiënten die neuraxiale analgesie kregen koorts tijdens de bevalling, vergeleken met slechts 5-7% van degenen zonder neuraxiale analgesie. Maternale koorts kan het arbeidsproces van vrouwen verstoren, de gevoeligheid van de baarmoeder en baarmoederhals voor oxytocine verminderen en leiden tot dystokie en een snellere chirurgische bevalling. De onderzoekers merken op dat de snelheid van ERMF lager is bij patiënten die een neuraxiale blokkade met een lagere dichtheid krijgen. De studie is opgezet om de hypothese te testen dat het effect van epidurale analgesie verband houdt met de ontwikkeling van maternale koorts, d.w.z. betere analgesie wordt geassocieerd met een hoger risico op maternale koorts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

780

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Contact:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Contact:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Contact:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Contact:
          • Jun-Li Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (≥ 18 jaar) nulliparae met een eenmalig geboren hoofdzwangerschap die zich voorbereidt op een vaginale bevalling onder epidurale analgesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Nulliparae met een voldragen cefalische zwangerschap;
  • Voorbereiding op vaginale bevalling onder epidurale analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Basale lichaamstemperatuur ≥37,3℃;
  • Aanwezigheid van ernstige zwangerschapscomplicaties (zoals ernstige pre-eclampsie, placenta accreta, HELLP [Hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes]-syndroom, placenta previa, placenta-abruptie of hyperthyreoïdie);
  • Geschiedenis van hyperthyrodisme, inclusief hyperthyrodisme tijdens de zwangerschap;
  • Inname van kalmerende middelen en/of pijnstillers binnen een week voor de geplande bevalling;
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists >klasse III;
  • Contra-indicaties voor epidurale punctie, waaronder ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals poliomyelitis), spinale ziekten (zoals intraspinale massa, lumbale hernia, voorgeschiedenis van ruggenmergtrauma, enz.), Abnormale bloedstolling, enz.;
  • Aanwezigheid van infecties, waaronder verloskundige infecties, systemische infecties (zoals sepsis, bacteriëmie) of infecties op de prikplaats of aangrenzende plaatsen;
  • Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname;
  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epidurale arbeidsanalgesie
Alle deelnemers krijgen tijdens de bevalling epidurale analgesie.
Geneesmiddel: Epidurale analgesie
Epidurale analgesie wordt uitgevoerd met een mengsel van lokale anesthetica (ropivacaïne) en opioïden (sufentanil).
Andere namen:
  • Geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van maternale koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: bevalling (het einde van de bevalling.)
Maternale koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥38℃ tijdens elke fase van de bevalling.
bevalling (het einde van de bevalling.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van milde maternale koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: bevalling (het einde van de bevalling.)
Milde moederkoorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van >37,5℃ tijdens elke fase van de bevalling.
bevalling (het einde van de bevalling.)
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: bevalling (het einde van de bevalling.)
Duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling.
bevalling (het einde van de bevalling.)
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na de geboorte.
Apgar-score wordt beoordeeld op 1 en 5 minuten na de geboorte.
Op 1 en 5 minuten na de geboorte.
Postpartum ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling.
Postpartum ziekenhuisverblijf
Tot 42 dagen na de bevalling.
Postpartum pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op 1, 10 en 42 dagen na de bevalling
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn).
Op 1, 10 en 42 dagen na de bevalling
Borstvoeding na de bevalling
Tijdsspanne: Op 1, 10 en 42 dagen na de bevalling
De status van borstvoeding omvat borstvoeding, flesvoeding of een combinatie daarvan.
Op 1, 10 en 42 dagen na de bevalling
Postpartum aanhoudende pijn
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling
Gedefinieerd als NRS pijnscore ≥1 die aanhield sinds de bevalling. Voor degenen met aanhoudende pijn, vraag ook of de volgende activiteiten werden beïnvloed, zoals wandelen, stemming, slaap of concentratie, zoals beoordeeld door de parturiënten zelf.
Op 42 dagen na de bevalling
Postpartum depressiescore
Tijdsspanne: Op 10 en 42 dagen na de bevalling
Postpartumdepressie wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items; elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3, wat de toenemende ernst van de symptomen aangeeft, resulterend in een maximale score van 30. Een score ≥10 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van depressie.
Op 10 en 42 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling
Vermeld maternale en neonatale complicaties, geef nieuwe medische gebeurtenissen aan die schadelijk zijn en therapeutische interventie vereisen.
Tot 42 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren