分娩中の硬膜外鎮痛および母体発熱
2021年9月14日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
硬膜外鎮痛の効果と分娩中の母体熱の発症との関連：多施設、前向き、観察、コホート研究
分娩中に硬膜外鎮痛を受けた女性は、そうでない女性よりも発熱する可能性が高くなります。
分娩中の母親の発熱は、母親と乳児の両方にさまざまな悪影響を与える可能性があります。
研究者は、硬膜外鎮痛の効果が母体熱の発生と関連していると推測しています。つまり、鎮痛効果が高いほど、母体熱のリスクが高くなります。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外関連母体熱 (ERMF) は、分娩中に硬膜外鎮痛を受けた後の分娩者の体温上昇の現象を指します。
硬膜外陣痛鎮痛を受けた女性は、そうでない女性よりも発熱する可能性が高くなります。
システマティック レビューでは、神経軸鎮痛を受けた分娩者の 20 ～ 33% が分娩中に発熱したのに対し、神経軸鎮痛を受けなかった分娩者ではわずか 5 ～ 7% でした。
母体の発熱は、女性の陣痛プロセスを妨げ、オキシトシンに対する子宮と子宮頸部の感受性を低下させ、難産や外科的分娩率の増加につながる可能性があります。
研究者らは、ERMF の発生率は、低密度の神経軸ブロックを受けている患者では低いことに注目しています。
この研究は、硬膜外鎮痛の効果が母体熱の発生と関連しているという仮説を検証するように設計されています。つまり、鎮痛効果が高いほど母体熱のリスクが高くなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
780
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuo Wang, MD
- 電話番号：86 13521869490
- メール：13521869490@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Fuxing Hospital
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コンタクト：
- Xu Ding, MD
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Haidian women and children's Hospital
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コンタクト：
- Bo Lei, MD
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Shuo Wang, MD
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Xiamen maternal and child hospital
-
コンタクト：
- Jun-Xiang Jia, MD
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Dongguan Women and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Xiang-Dong Wang, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- まだ募集していません
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Xing-Rong Song, MD
- 電話番号：+86 13922416303
- メール：songxingrong510623@163.com
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
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コンタクト：
- Jin Zhang, MD
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Tangshan、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Tangshan maternal and child hospital
-
コンタクト：
- Jun-Li Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
硬膜外鎮痛下での経膣分娩の準備をしている単期頭蓋妊娠の成人（18歳以上）未経産。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 単期頭蓋妊娠を伴う未経産;
- 硬膜外鎮痛下での経膣分娩の準備。
除外基準:
- 基礎体温≧37.3℃；
- 重篤な妊娠合併症の存在（重度の子癇前症、癒着胎盤、HELLP [溶血、肝酵素上昇、血小板数低下] 症候群、前置胎盤、胎盤早期剥離、または甲状腺機能亢進症など）;
- 妊娠中の甲状腺機能亢進症を含む甲状腺機能亢進症の病歴;
- 予定された配達の1週間前に鎮静剤および/または鎮痛剤を服用する;
- 米国麻酔科学会の分類 > クラス III。
- 中枢神経系疾患（ポリオなど）、脊髄疾患（脊髄内腫瘤、腰椎椎間板ヘルニア、脊髄外傷の病歴など）、異常な血液凝固などを含む硬膜外穿刺の禁忌。
- 産科感染症、全身感染症（敗血症、菌血症など）、または穿刺部位または隣接部位での感染症を含む感染症の存在;
- 研究参加に不適切と考えられるその他の条件;
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硬膜外分娩鎮痛
すべての参加者は、分娩中に硬膜外鎮痛を受けます。
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硬膜外鎮痛は、局所麻酔薬（ロピバカイン）とオピオイド（スフェンタニル）の混合物で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の母体熱の発生
時間枠：出産（出産の終わり。）
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母体の発熱は、分娩のどの段階でも 38℃以上の体温と定義されています。
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出産（出産の終わり。）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩中の軽度の母体熱の発生
時間枠：出産（出産の終わり。）
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母体の軽度の発熱は、分娩のどの段階でも体温が 37.5℃を超える場合と定義されます。
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出産（出産の終わり。）
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労働時間
時間枠：出産（出産の終わり。）
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分娩の第 1 期、第 2 期、および第 3 期の期間。
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出産（出産の終わり。）
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新生児アプガースコア
時間枠：生後1分と5分。
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Apgar スコアは、生後 1 分と 5 分に評価されます。
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生後1分と5分。
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産後の入院
時間枠：産後42日まで。
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産後の入院
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産後42日まで。
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産後の痛みの強さ
時間枠：産後1日、10日、42日
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痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価されます。
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産後1日、10日、42日
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産後の授乳
時間枠：産後1日、10日、42日
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母乳育児の状態には、母乳育児、粉ミルク、またはそれらの混合が含まれます。
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産後1日、10日、42日
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産後のしつこい痛み
時間枠：産後42日目
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出産以来持続する NRS 疼痛スコア ≥1 として定義されます。
痛みが持続する場合は、出産者自身が判断した、歩行、気分、睡眠、集中力などの活動に影響があるかどうかも尋ねます。
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産後42日目
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産後うつ病スコア
時間枠：産後10日目と42日目
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産後うつ病は、エジンバラ産後うつ病尺度で評価されます。
これは 10 項目の自己申告アンケートです。各項目は、症状の重症度の増加を示す 0 ～ 3 で評価され、最大スコアは 30 になります。
スコアが 10 以上の場合、うつ病の存在と定義されます。
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産後10日目と42日目
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産後の合併症
時間枠：産後42日まで
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母体および新生児の合併症を含め、有害で治療的介入が必要な新たに発症した医学的事象を示します。
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産後42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sharma SK, Alexander JM, Messick G, Bloom SL, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural analgesia versus intravenous meperidine analgesia during labor in nulliparous women. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):546-51. doi: 10.1097/00000542-200203000-00007.
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- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。