Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural analgesi og maternal feber under fødsel

14. september 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Sammenhæng mellem effekten af ​​epidural analgesi og udviklingen af ​​maternal feber under fødslen: en multicenter, prospektiv, observationel, kohorteundersøgelse

Kvinder, der får epidural analgesi under fødslen, er mere tilbøjelige til at udvikle feber end dem, der ikke gør. Moderens feber under fødslen kan have forskellige skadelige virkninger på både mødre og spædbørn. Forskerne spekulerer i, at effekten af ​​epidural analgesi er forbundet med udviklingen af ​​maternel feber, dvs. bedre analgesi er forbundet med højere risiko for maternel feber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural-relateret maternal feber (ERMF) refererer til fænomenet med øget kropstemperatur hos fødslen efter at have modtaget epidural analgesi under fødsel. Kvinder, der får epidural arbejdsanalgesi, er mere tilbøjelige til at have feber end dem, der ikke har. I en systematisk gennemgang udviklede 20-33 % af de fødende, der fik neuraksial analgesi, feber under fødslen, sammenlignet med kun 5-7 % af dem uden neuraksial analgesi. Maternal feber kan forstyrre kvinders fødselsproces, mindske følsomheden af ​​livmoderen og livmoderhalsen over for oxytocin og føre til dystoci og øget kirurgisk leveringshastighed. Forskerne bemærker, at frekvensen af ​​ERMF er lavere hos patienter, der modtager neuraksial blokade med lavere tæthed. Undersøgelsen er designet til at teste hypotesen om, at effekten af ​​epidural analgesi er forbundet med udviklingen af ​​maternel feber, dvs. bedre analgesi er forbundet med højere risiko for maternel feber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

780

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Li Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen (≥18 år) nulliparae med engangs cephalic graviditet, der forbereder sig på at give vaginal fødsel under epidural analgesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Nulliparae med engangs cephalic graviditet;
  • Forbereder sig på at give vaginal levering under epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Basal kropstemperatur ≥37,3 ℃;
  • Tilstedeværelse af alvorlige graviditetskomplikationer (såsom svær præeklampsi, placenta accreta, HELLP [hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal] syndrom, placenta previa, abruption af placenta eller hyperthyroidisme);
  • Anamnese med hyperthyroidisme, herunder hyperthyroidisme under graviditet;
  • Indtagelse af beroligende midler og/eller smertestillende midler inden for en uge før planlagt fødsel;
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation > klasse III;
  • Kontraindikationer til epidural punktering, herunder sygdomme i centralnervesystemet (såsom poliomyelitis), rygsygdomme (såsom intraspinal masse, lumbal diskusprolaps, historie med spinaltraume osv.), unormal blodkoagulation osv.;
  • Tilstedeværelse af infektioner, herunder obstetriske infektioner, systemiske infektioner (såsom sepsis, bakteriæmi) eller infektioner på punkteringsstedet eller tilstødende steder;
  • Andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse;
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epidural arbejdsanalgesi
Alle deltagere vil modtage epidural analgesi under fødslen.
Medicin: Epidural analgesi
Epidural analgesi udføres med en blanding af lokalbedøvelsesmidler (ropivacain) og opioider (sufentanil).
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderens feber under fødslen
Tidsramme: fødsel (afslutningen af ​​fødslen.)
Maternel feber er defineret som en temperatur på ≥38 ℃ under et hvilket som helst stadie af fødslen.
fødsel (afslutningen af ​​fødslen.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild maternel feber under fødslen
Tidsramme: fødsel (afslutningen af ​​fødslen.)
Mild maternel feber er defineret som en temperatur på >37,5 ℃ under et hvilket som helst stadie af fødslen.
fødsel (afslutningen af ​​fødslen.)
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: fødsel (afslutningen af ​​fødslen.)
Varigheden af ​​den første, anden og tredje fase af fødslen.
fødsel (afslutningen af ​​fødslen.)
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen.
Apgar-score vurderes 1 og 5 minutter efter fødslen.
1 og 5 minutter efter fødslen.
Sygehusophold efter fødslen
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen.
Sygehusophold efter fødslen
Op til 42 dage efter fødslen.
Postpartum smerteintensitet
Tidsramme: 1, 10 og 42 dage efter fødslen
Smerteintensitet vurderes med numerisk vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte).
1, 10 og 42 dage efter fødslen
Postpartum amning
Tidsramme: 1, 10 og 42 dage efter fødslen
Status for amning inkluderer amning, modermælkserstatning eller en blanding af dem.
1, 10 og 42 dage efter fødslen
Vedvarende smerter efter fødslen
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
Defineret som NRS smertescore ≥1, der har været ved siden fødslen. For dem med vedvarende smerter, spørg også, om følgende aktiviteter var påvirket, herunder gang, humør, søvn eller koncentration, som bedømt af de fødende selv.
42 dage efter fødslen
Postpartum depression score
Tidsramme: 10 og 42 dage efter fødslen
Fødselsdepression vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter; hvert punkt er vurderet fra 0 til 3, hvilket angiver den stigende sværhedsgrad af symptomer, hvilket resulterer i en maksimal score på 30. En score ≥10 er defineret som tilstedeværelsen af ​​depression.
10 og 42 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Inkluder maternelle og neonatale komplikationer, angiv nyopståede medicinske hændelser, der er skadelige og krævede terapeutisk intervention.
Op til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner