Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural analgesi och maternal feber under förlossningen

14 september 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Sambandet mellan effekten av epidural analgesi och utvecklingen av maternal feber under förlossningen: en multicenter, prospektiv, observationsstudie, kohortstudie

Kvinnor som får epidural analgesi under förlossningen är mer benägna att utveckla feber än de som inte gör det. Maternal feber under förlossningen kan ge olika skadliga effekter på både mödrar och spädbarn. Utredarna spekulerar i att effekten av epidural analgesi är associerad med utvecklingen av maternell feber, d.v.s. bättre analgesi är associerad med högre risk för maternell feber.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural relaterad maternal feber (ERMF) hänvisar till fenomenet med ökad kroppstemperatur hos förlossningen efter att ha fått epidural analgesi under förlossningen. Kvinnor som får epidural förlossningsanalgesi är mer benägna att ha feber än de som inte har det. I en systematisk översikt utvecklade 20-33 % av de förlossande som fick neuraxiell analgesi feber under förlossningen, jämfört med endast 5-7 % av de utan neuraxiell analgesi. Maternal feber kan störa kvinnors förlossningsprocess, minska livmoderns och livmoderhalsens känslighet för oxytocin och leda till dystoki och ökad kirurgisk leveranshastighet. Utredarna noterar att frekvensen av ERMF är lägre hos patienter som får neuraxiell blockad med lägre densitet. Studien är utformad för att testa hypotesen att effekten av epidural analgesi är associerad med utvecklingen av maternell feber, det vill säga bättre smärtlindring är associerad med högre risk för maternell feber.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

780

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Li Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år gamla) nulliparae med engångsgraviditet i hjärnan som förbereder sig för att ge vaginal förlossning under epidural analgesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Nulliparae med engångs cefalisk graviditet;
  • Förbereder för att ge vaginal förlossning under epidural analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Basal kroppstemperatur ≥37,3 ℃;
  • Förekomst av allvarliga graviditetskomplikationer (såsom svår havandeskapsförgiftning, placenta accreta, HELLP [hemolys, förhöjda leverenzymer, lågt antal blodplättar] syndrom, placenta previa, abrupt placenta eller hypertyreos);
  • Historik av hypertyreos, inklusive hypertyreos under graviditet;
  • Ta lugnande och/eller smärtstillande medel inom en vecka före planerad förlossning;
  • American Society of Anesthesiologists klassificering >klass III;
  • Kontraindikationer för epiduralpunktion, inklusive sjukdomar i centrala nervsystemet (såsom poliomyelit), ryggradssjukdomar (såsom intraspinal massa, lumbal diskbråck, historia av spinalt trauma, etc.), onormal blodkoagulation, etc.;
  • Förekomst av infektioner, inklusive obstetriska infektioner, systemiska infektioner (såsom sepsis, bakteriemi), eller infektioner vid punkteringsstället eller intilliggande platser;
  • Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande;
  • Vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epidural förlossningsanalgesi
Alla deltagare kommer att få epidural analgesi under förlossningen.
Läkemedel: Epidural analgesi
Epidural analgesi utförs med en blandning av lokalanestetika (ropivakain) och opioider (sufentanil).
Andra namn:
  • Inget annat ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av moderns feber under förlossningen
Tidsram: förlossning (slutet av förlossningen.)
Maternal feber definieras som en temperatur på ≥38 ℃ under alla stadier av förlossningen.
förlossning (slutet av förlossningen.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mild maternell feber under förlossningen
Tidsram: förlossning (slutet av förlossningen.)
Mild maternell feber definieras som en temperatur på >37,5 ℃ under alla stadier av förlossningen.
förlossning (slutet av förlossningen.)
Förlossningens varaktighet
Tidsram: förlossning (slutet av förlossningen.)
Varaktigheten av det första, andra och tredje stadiet av förlossningen.
förlossning (slutet av förlossningen.)
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter födseln.
Apgar-poängen bedöms 1 och 5 minuter efter födseln.
Vid 1 och 5 minuter efter födseln.
Sjukhusvistelse efter förlossningen
Tidsram: Upp till 42 dagar efter förlossningen.
Sjukhusvistelse efter förlossningen
Upp till 42 dagar efter förlossningen.
Smärtintensitet efter förlossningen
Tidsram: Vid 1, 10 och 42 dagar efter förlossningen
Smärtans intensitet bedöms med numerisk betygsskala (NRS; en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan).
Vid 1, 10 och 42 dagar efter förlossningen
Amning efter förlossningen
Tidsram: Vid 1, 10 och 42 dagar efter förlossningen
Statusen för amning inkluderar amning, modersmjölksersättning eller en blandning av dem.
Vid 1, 10 och 42 dagar efter förlossningen
Ihållande smärta efter förlossningen
Tidsram: Vid 42 dagar efter förlossningen
Definierat som NRS-smärtpoäng ≥1 som kvarstår sedan förlossningen. För dem med ihållande smärta, fråga också om följande aktiviteter påverkades, inklusive promenader, humör, sömn eller koncentration, som bedömts av förlossningen själva.
Vid 42 dagar efter förlossningen
Postpartum depression poäng
Tidsram: Vid 10 och 42 dagar efter förlossningen
Förlossningsdepression bedöms med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Detta är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär; varje objekt är betygsatt från 0 till 3, vilket anger symtomens ökande svårighetsgrad, vilket resulterar i en maximal poäng på 30. En poäng ≥10 definieras som förekomsten av depression.
Vid 10 och 42 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer
Tidsram: Upp till 42 dagar efter förlossningen
Inkludera maternala och neonatala komplikationer, indikera nya medicinska händelser som är skadliga och kräver terapeutisk intervention.
Upp till 42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera