Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe i gorączka matki podczas porodu

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Związek między wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego a rozwojem gorączki u matki podczas porodu: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Kobiety, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, są bardziej narażone na wystąpienie gorączki niż te, które tego nie robią. Gorączka matki podczas porodu może mieć różne szkodliwe skutki zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Badacze spekulują, że efekt znieczulenia zewnątrzoponowego jest związany z rozwojem gorączki u matki, tj. lepsza analgezja wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia gorączki u matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnątrzoponowa gorączka matczyna (ERMF) odnosi się do zjawiska podwyższonej temperatury ciała rodzącej po zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Kobiety, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe, częściej mają gorączkę niż te, które tego nie robią. W przeglądzie systematycznym u 20-33% porodów otrzymujących znieczulenie nerwowo-osiowe wystąpiła gorączka podczas porodu, w porównaniu z zaledwie 5-7% kobiet bez znieczulenia przewodowo-osiowego. Gorączka matki może zakłócać proces porodu u kobiety, zmniejszać wrażliwość macicy i szyjki macicy na oksytocynę oraz prowadzić do dystocji i zwiększonej częstości porodów chirurgicznych. Badacze zauważają, że odsetek ERMF jest niższy u pacjentów otrzymujących blokadę nerwowo-osiową o mniejszej gęstości. Badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że efekt znieczulenia zewnątrzoponowego jest związany z rozwojem gorączki u matki, tj. lepsze działanie przeciwbólowe wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia gorączki u matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1051

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Fuxing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen maternal and child hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan women and children's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan maternal and child hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe (≥18 lat) nieródki z pojedynczą ciążą główkową przygotowującą się do porodu drogą pochwową w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Nulliparae z pojedynczą ciążą główkową;
  • Przygotowanie do porodu drogą pochwową w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa temperatura ciała ≥37,3℃;
  • Obecność poważnych powikłań ciąży (takich jak ciężki stan przedrzucawkowy, łożysko przyrośnięte, zespół HELLP [hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi], łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie się łożyska lub nadczynność tarczycy);
  • Historia nadczynności tarczycy, w tym nadczynności tarczycy w czasie ciąży;
  • Przyjmowanie środków uspokajających i/lub przeciwbólowych w ciągu tygodnia przed planowanym porodem;
  • klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >klasa III;
  • przeciwwskazania do nakłucia zewnątrzoponowego, w tym choroby ośrodkowego układu nerwowego (m.in. poliomyelitis), choroby kręgosłupa (m.in. guz śródrdzeniowy, przepuklina krążka międzykręgowego, przebyty uraz kręgosłupa itp.), zaburzenia krzepliwości krwi itp.;
  • Obecność infekcji, w tym infekcji położniczych, infekcji ogólnoustrojowych (takich jak posocznica, bakteriemia) lub infekcji w miejscu nakłucia lub w miejscach sąsiednich;
  • Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  • Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Wszystkie uczestniczki otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą mieszaniny środków miejscowo znieczulających (ropiwakaina) i opioidów (sufentanyl).
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gorączki matki podczas porodu
Ramy czasowe: poród (koniec porodu).
Gorączkę matki definiuje się jako temperaturę ≥ 38 ℃ na dowolnym etapie porodu.
poród (koniec porodu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie łagodnej gorączki matki podczas porodu
Ramy czasowe: poród (koniec porodu).
Łagodna gorączka matki jest definiowana jako temperatura > 37,5 ℃ podczas dowolnego okresu porodu.
poród (koniec porodu).
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: poród (koniec porodu).
Czas trwania pierwszej, drugiej i trzeciej fazy porodu.
poród (koniec porodu).
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po urodzeniu.
Punktację w skali Apgar ocenia się po 1 i 5 minutach od urodzenia.
W 1 i 5 minut po urodzeniu.
Pobyt w szpitalu poporodowym
Ramy czasowe: Do 42 dni po porodzie.
Pobyt w szpitalu poporodowym
Do 42 dni po porodzie.
Intensywność bólu poporodowego
Ramy czasowe: W 1, 10 i 42 dniu po porodzie
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból).
W 1, 10 i 42 dniu po porodzie
Karmienie piersią po porodzie
Ramy czasowe: W 1, 10 i 42 dniu po porodzie
Status karmienia piersią obejmuje karmienie piersią, mleko modyfikowane lub ich mieszankę.
W 1, 10 i 42 dniu po porodzie
Przewlekły ból poporodowy
Ramy czasowe: W 42 dni po porodzie
Zdefiniowany jako ból w skali NRS ≥1, który utrzymuje się od porodu. W przypadku osób z uporczywym bólem zapytaj również, czy w ocenie samych rodzących wpłynęło to na następujące czynności, w tym chodzenie, nastrój, sen lub koncentrację.
W 42 dni po porodzie
Skala depresji poporodowej
Ramy czasowe: W 10 i 42 dniu po porodzie
Depresję poporodową ocenia się za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza rosnące nasilenie objawów, co daje maksymalny wynik 30. Wynik ≥10 definiuje się jako obecność depresji.
W 10 i 42 dniu po porodzie
Powikłania poporodowe
Ramy czasowe: Do 42 dni po porodzie
Uwzględnij powikłania matczyne i noworodkowe, wskaż nowe zdarzenia medyczne, które są szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej.
Do 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj