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Analgesia epidural y fiebre materna durante el trabajo de parto

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Asociación entre el efecto de la analgesia epidural y el desarrollo de fiebre materna durante el trabajo de parto: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico

Las mujeres que reciben analgesia epidural durante el trabajo de parto tienen más probabilidades de desarrollar fiebre que las que no la reciben. La fiebre materna durante el trabajo de parto puede producir varios efectos nocivos tanto en la madre como en el bebé. Los investigadores especulan que el efecto de la analgesia epidural se asocia con el desarrollo de fiebre materna, es decir, una mejor analgesia se asocia con un mayor riesgo de fiebre materna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fiebre materna relacionada con la epidural (ERMF, por sus siglas en inglés) se refiere al fenómeno del aumento de la temperatura corporal de la parturienta después de recibir analgesia epidural durante el trabajo de parto. Las mujeres que reciben analgesia epidural durante el trabajo de parto tienen más probabilidades de tener fiebre que las que no la reciben. En una revisión sistemática, del 20 al 33 % de las parturientas que recibieron analgesia neuroaxial desarrollaron fiebre durante el trabajo de parto, en comparación con solo el 5 al 7 % de las que no recibieron analgesia neuroaxial. La fiebre materna puede interferir con el proceso de parto de la mujer, disminuir la sensibilidad del útero y el cuello uterino a la oxitocina y provocar distocia y aumentar la tasa de partos quirúrgicos. Los investigadores señalan que la tasa de ERMF es menor en pacientes que reciben bloqueo neuroaxial de menor densidad. El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el efecto de la analgesia epidural está asociado con el desarrollo de fiebre materna, es decir, una mejor analgesia está asociada con un mayor riesgo de fiebre materna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

780

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuo Wang, MD
  • Número de teléfono: 86 13521869490
  • Correo electrónico: 13521869490@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Contacto:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Contacto:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Contacto:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Contacto:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Contacto:
          • Jun-Li Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nulíparas adultas (≥18 años) con embarazo cefálico de término único que se preparan para dar a luz por vía vaginal bajo analgesia epidural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Nulíparas con embarazo cefálico de término único;
  • Preparación para el parto vaginal bajo analgesia epidural.

Criterio de exclusión:

  • Temperatura corporal basal ≥37,3 ℃;
  • Presencia de complicaciones graves del embarazo (como preeclampsia grave, placenta acreta, síndrome HELLP [Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, recuento bajo de plaquetas], placenta previa, desprendimiento de placenta o hipertiroidismo);
  • Antecedentes de hipertiroidismo, incluido el hipertiroidismo en el embarazo;
  • Tomar sedantes y/o analgésicos dentro de una semana antes del parto planificado;
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos >clase III;
  • Contraindicaciones para la punción epidural, incluidas enfermedades del sistema nervioso central (como poliomielitis), enfermedades de la columna (como masa intraespinal, hernia de disco lumbar, antecedentes de traumatismo espinal, etc.), coagulación sanguínea anormal, etc.;
  • Presencia de infecciones, incluidas infecciones obstétricas, infecciones sistémicas (como sepsis, bacteriemia) o infecciones en el sitio de punción o sitios adyacentes;
  • Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio;
  • Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Analgesia epidural del trabajo de parto
Todas las participantes recibirán analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Droga: Analgesia epidural
La analgesia epidural se realiza con una mezcla de anestésicos locales (ropivacaína) y opioides (sufentanilo).
Otros nombres:
  • Ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fiebre materna durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: parto (el final del parto).
La fiebre materna se define como una temperatura de ≥38 ℃ durante cualquier etapa del trabajo de parto.
parto (el final del parto).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fiebre materna leve durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: parto (el final del parto).
La fiebre materna leve se define como una temperatura de >37,5 ℃ durante cualquier etapa del trabajo de parto.
parto (el final del parto).
Duración del parto
Periodo de tiempo: parto (el final del parto).
Duración de la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto.
parto (el final del parto).
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del nacimiento.
La puntuación de Apgar se evalúa a los 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Al 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del parto.
Estancia hospitalaria posparto
Hasta 42 días después del parto.
Intensidad del dolor posparto
Periodo de tiempo: A los 1, 10 y 42 días después del parto
La intensidad del dolor se evalúa con una escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
A los 1, 10 y 42 días después del parto
Lactancia posparto
Periodo de tiempo: A los 1, 10 y 42 días después del parto
El estado de la lactancia incluye lactancia materna, leche de fórmula o una combinación de ellas.
A los 1, 10 y 42 días después del parto
Dolor persistente posparto
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto
Definido como puntuación de dolor NRS ≥1 que persistió desde el parto. Para aquellas con dolor persistente, también pregunte si las siguientes actividades se vieron afectadas, como caminar, el estado de ánimo, el sueño o la concentración, según lo juzgado por las propias parturientas.
A los 42 días después del parto
Puntuación de depresión posparto
Periodo de tiempo: A los 10 y 42 días posparto
La depresión posparto se evalúa con la escala de depresión posparto de Edimburgo. Este es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems; cada elemento se califica de 0 a 3, lo que indica la gravedad creciente de los síntomas, lo que da como resultado una puntuación máxima de 30. Una puntuación ≥10 se define como la presencia de depresión.
A los 10 y 42 días posparto
Complicaciones posparto
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
Incluir complicaciones maternas y neonatales, indicar eventos médicos de nueva aparición que sean perjudiciales y requieran intervención terapéutica.
Hasta 42 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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