Эпидуральная анальгезия и материнская лихорадка во время родов
9 марта 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Связь между эффектом эпидуральной анальгезии и развитием лихорадки у матери во время родов: многоцентровое, проспективное, обсервационное, когортное исследование
У женщин, получающих эпидуральную анестезию во время родов, чаще развивается лихорадка, чем у тех, кто этого не делает.
Материнская лихорадка во время родов может оказывать различное вредное воздействие как на матерей, так и на младенцев.
Исследователи предполагают, что эффект эпидуральной анальгезии связан с развитием материнской лихорадки, т. е. лучшая анальгезия связана с более высоким риском материнской лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная лихорадка матери (ERMF) относится к феномену повышения температуры тела роженицы после эпидуральной анальгезии во время родов.
У женщин, получающих эпидуральную анальгезию при родах, чаще возникает лихорадка, чем у тех, кто этого не делает.
В систематическом обзоре у 20-33% рожениц, получавших нейроаксиальную анальгезию, развилась лихорадка во время родов, по сравнению только с 5-7% рожениц без нейроаксиальной анальгезии.
Материнская лихорадка может мешать процессу родов у женщин, снижать чувствительность матки и шейки матки к окситоцину и приводить к дистоции и увеличению частоты хирургических родов.
Исследователи отмечают, что частота ERMF ниже у пациентов, получающих нейроаксиальные блокады более низкой плотности.
Исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что эффект эпидуральной анальгезии связан с развитием материнской лихорадки, т. е. чем лучше обезболивание, тем выше риск материнской лихорадки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1051
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Fuxing Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Haidian women and children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen maternal and child hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan women and children's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Tangshan maternal and child hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥18 лет) нерожавшие с одноплодной головной беременностью готовятся к вагинальным родам под эпидуральной анальгезией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Nulliparae с одноплодной головной беременностью;
- Подготовка к вагинальным родам под эпидуральной анальгезией.
Критерий исключения:
- Базальная температура тела ≥37,3℃;
- Наличие серьезных осложнений беременности (таких как тяжелая преэклампсия, приращение плаценты, синдром HELLP [гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкий уровень тромбоцитов], предлежание плаценты, отслойка плаценты или гипертиреоз);
- Гипертиреоз в анамнезе, в том числе гипертиреоз беременных;
- прием седативных и/или анальгетиков в течение одной недели до планируемых родов;
- классификация Американского общества анестезиологов >класс III;
- Противопоказания к эпидуральной пункции, в том числе заболевания центральной нервной системы (например, полиомиелит), заболевания позвоночника (такие как интраспинальное образование, грыжа поясничного отдела позвоночника, травма позвоночника в анамнезе и т. д.), нарушения свертываемости крови и т. д.;
- Наличие инфекций, включая акушерские инфекции, системные инфекции (такие как сепсис, бактериемия) или инфекции в месте пункции или соседних участках;
- Другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании;
- Отказался от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральная анестезия родов
Все участники получат эпидуральную анестезию во время родов.
|
Эпидуральная анестезия проводится смесью местных анестетиков (ропивакаин) и опиоидов (суфентанил).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение лихорадки у матери во время родов
Временное ограничение: роды (окончание родов.)
|
Материнская лихорадка определяется как температура ≥38 ℃ на любом этапе родов.
|
роды (окончание родов.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение легкой материнской лихорадки во время родов
Временное ограничение: роды (окончание родов.)
|
Легкая материнская лихорадка определяется как температура> 37,5 ℃ на любом этапе родов.
|
роды (окончание родов.)
|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: роды (окончание родов.)
|
Продолжительность первого, второго и третьего периодов родов.
|
роды (окончание родов.)
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения.
|
Оценка по шкале Апгар проводится через 1 и 5 минут после рождения.
|
Через 1 и 5 минут после рождения.
|
|
Пребывание в послеродовом стационаре
Временное ограничение: До 42 дней после родов.
|
Пребывание в послеродовом стационаре
|
До 42 дней после родов.
|
|
Интенсивность послеродовой боли
Временное ограничение: На 1, 10 и 42 сутки после родов
|
Интенсивность боли оценивают по числовой оценочной шкале (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
На 1, 10 и 42 сутки после родов
|
|
Послеродовое грудное вскармливание
Временное ограничение: На 1, 10 и 42 сутки после родов
|
Статус грудного вскармливания включает грудное вскармливание, молочную смесь или их смесь.
|
На 1, 10 и 42 сутки после родов
|
|
Послеродовая постоянная боль
Временное ограничение: На 42-й день после родов
|
Определяется как боль по шкале NRS ≥1, сохраняющаяся после родов.
Для тех, у кого постоянная боль, также спросите, были ли затронуты следующие действия, включая ходьбу, настроение, сон или концентрацию, по оценке самих рожениц.
|
На 42-й день после родов
|
|
Оценка послеродовой депрессии
Временное ограничение: На 10 и 42 день после родов
|
Послеродовая депрессия оценивается по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Это анкета для самоотчетов из 10 пунктов; каждый пункт оценивается от 0 до 3, обозначая возрастающую тяжесть симптомов, в результате чего максимальный балл составляет 30.
Оценка ≥10 определяется как наличие депрессии.
|
На 10 и 42 день после родов
|
|
Послеродовые осложнения
Временное ограничение: До 42 дней после родов
|
Включите материнские и неонатальные осложнения, укажите новые начавшиеся медицинские события, которые являются вредными и требуют терапевтического вмешательства.
|
До 42 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arendt KW, Segal BS. The association between epidural labor analgesia and maternal fever. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):385-98. doi: 10.1016/j.clp.2013.06.002. Epub 2013 Jul 19.
- Fusi L, Steer PJ, Maresh MJ, Beard RW. Maternal pyrexia associated with the use of epidural analgesia in labour. Lancet. 1989 Jun 3;1(8649):1250-2. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92341-6.
- Lucas MJ, Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Sidawi JE, Ramin SM, Leveno KJ, Cunningham FG. A randomized trial of labor analgesia in women with pregnancy-induced hypertension. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):970-5. doi: 10.1067/mob.2001.117970.
- Sharma SK, Alexander JM, Messick G, Bloom SL, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural analgesia versus intravenous meperidine analgesia during labor in nulliparous women. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):546-51. doi: 10.1097/00000542-200203000-00007.
- Sharma SK, Sidawi JE, Ramin SM, Lucas MJ, Leveno KJ, Cunningham FG. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural versus patient-controlled meperidine analgesia during labor. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):487-94. doi: 10.1097/00000542-199709000-00006.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Sharpe EE, Arendt KW. Epidural Labor Analgesia and Maternal Fever. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):365-374. doi: 10.1097/GRF.0000000000000270.
- Kovo M, Schreiber L, Ben-Haroush A, Shor S, Golan A, Bar J. Intrapartum fever at term: clinical characteristics and placental pathology. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1273-7. doi: 10.3109/14767058.2011.629248. Epub 2011 Nov 4.
- Perlman JM. Maternal fever and neonatal depression: preliminary observations. Clin Pediatr (Phila). 1999 May;38(5):287-91. doi: 10.1177/000992289903800506.
- Burgess APH, Katz JE, Moretti M, Lakhi N. Risk Factors for Intrapartum Fever in Term Gestations and Associated Maternal and Neonatal Sequelae. Gynecol Obstet Invest. 2017;82(5):508-516. doi: 10.1159/000453611. Epub 2017 Jan 20.
- Dior UP, Kogan L, Calderon-Margalit R, Burger A, Amsallem H, Elchalal U, Eventov-Friedman S, Ergaz Z, Ezra Y. The association of maternal intrapartum subfebrile temperature and adverse obstetric and neonatal outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Jan;28(1):39-47. doi: 10.1111/ppe.12090. Epub 2013 Oct 10.
- Dior UP, Kogan L, Eventov-Friedman S, Gil M, Bahar R, Ergaz Z, Porat S, Calderon-Margalit R. Very High Intrapartum Fever in Term Pregnancies and Adverse Obstetric and Neonatal Outcomes. Neonatology. 2016;109(1):62-8. doi: 10.1159/000440938. Epub 2015 Nov 5.
- Lieberman E, Eichenwald E, Mathur G, Richardson D, Heffner L, Cohen A. Intrapartum fever and unexplained seizures in term infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):983-8. doi: 10.1542/peds.106.5.983.
- Abdullahi H, Satti M, Rayis DA, Imam AM, Adam I. Intra-partum fever and cerebral palsy in Khartoum, Sudan. BMC Res Notes. 2013 Apr 24;6:163. doi: 10.1186/1756-0500-6-163.
- Goodlin RC, Chapin JW. Determinants of maternal temperature during labor. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 1;143(1):97-103. doi: 10.1016/0002-9378(82)90689-5.
- Glosten B, Savage M, Rooke GA, Brengelmann GL. Epidural anesthesia and the thermoregulatory responses to hyperthermia--preliminary observations in volunteer subjects. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Apr;42(4):442-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05139.x.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Chen X, Ni X, Zhang Y, Liu H, Liu Z. The association of labor epidural analgesia with low concentration of ropivacaine and maternal fever: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109613. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.007. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Wang T, Lu Y, Zhou P, Huang S, Yu X. A Randomized Controlled Comparison of Epidural Analgesia Onset Time and Adverse Reactions During Labor With Different Dose Combinations of Bupivacaine and Sufentanil. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):612-617. doi: 10.1097/AJP.0000000000000837.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Suhitharan T, Pham TP, Chen H, Assam PN, Sultana R, Han NL, Tan EC, Sng BL. Investigating analgesic and psychological factors associated with risk of postpartum depression development: a case-control study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 9;12:1333-9. doi: 10.2147/NDT.S105918. eCollection 2016.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
- Camann WR, Hortvet LA, Hughes N, Bader AM, Datta S. Maternal temperature regulation during extradural analgesia for labour. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):565-8. doi: 10.1093/bja/67.5.565.
- Goetzl L. Epidural analgesia and maternal fever: a clinical and research update. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):292-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d7c.
- Zhou X, Li J, Deng S, Xu Z, Liu Z. Ropivacaine at different concentrations on intrapartum fever, IL-6 and TNF-alpha in parturient with epidural labor analgesia. Exp Ther Med. 2019 Mar;17(3):1631-1636. doi: 10.3892/etm.2018.7121. Epub 2018 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .