分娩时硬膜外镇痛和产妇发热
2021年9月14日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
硬膜外镇痛作用与分娩期间产妇发热发展之间的关联：一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究
在分娩过程中接受硬膜外镇痛的妇女比没有接受硬膜外镇痛的妇女更容易发烧。
分娩期间的产妇发热会对母亲和婴儿产生各种有害影响。
研究人员推测，硬膜外镇痛的效果与产妇发热的发生有关，即镇痛效果越好，产妇发热的风险越高。
研究概览
详细说明
Epidural related maternity fever（ERMF）是指分娩过程中接受硬膜外镇痛后，产妇体温升高的现象。
接受硬膜外分娩镇痛的妇女比没有接受硬膜外分娩镇痛的妇女更容易发烧。
在一项系统评价中，接受椎管内镇痛的产妇中有 20-33% 在分娩时出现发热，而没有接受椎管内镇痛的产妇中只有 5-7% 出现发热。
产妇发热会干扰产妇的分娩过程，降低子宫和宫颈对催产素的敏感性，导致难产和手术分娩率增加。
研究人员指出，接受低密度椎管内阻滞的患者的 ERMF 发生率较低。
该研究旨在检验硬膜外镇痛的效果与产妇发热的发展相关的假设，即更好的镇痛与更高的产妇发热风险相关。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
780
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuo Wang, MD
- 电话号码：86 13521869490
- 邮箱：13521869490@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Fuxing Hospital
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接触：
- Xu Ding, MD
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Haidian women and children's Hospital
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接触：
- Bo Lei, MD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Shuo Wang, MD
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 招聘中
- Xiamen maternal and child hospital
-
接触：
- Jun-Xiang Jia, MD
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Dongguan Women and Children's Hospital
-
接触：
- Xiang-Dong Wang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 尚未招聘
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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接触：
- Xing-Rong Song, MD
- 电话号码：+86 13922416303
- 邮箱：songxingrong510623@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
-
接触：
- Jin Zhang, MD
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Tangshan、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Tangshan maternal and child hospital
-
接触：
- Jun-Li Zhang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
成人（≥18 岁）未产妇单月头胎妊娠准备在硬膜外镇痛下阴道分娩。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 单期头胎妊娠的未产妇；
- 准备在硬膜外镇痛下进行阴道分娩。
排除标准：
- 基础体温≥37.3℃；
- 存在严重的妊娠并发症（例如严重的先兆子痫、胎盘植入、HELLP [溶血、肝酶升高、血小板计数低] 综合征、前置胎盘、胎盘早剥或甲状腺机能亢进）；
- 甲亢病史，包括妊娠期甲亢；
- 计划分娩前一周内服用镇静剂和/或镇痛剂；
- 美国麻醉医师协会分类 > III 级；
- 硬膜外穿刺禁忌证，包括中枢神经系统疾病（如脊髓灰质炎）、脊柱疾病（如椎管内肿块、腰椎间盘突出症、脊柱外伤史等）、凝血异常等；
- 存在感染，包括产科感染、全身感染（如败血症、菌血症）或穿刺部位或邻近部位感染；
- 其他被认为不适合参加研究的情况；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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硬膜外分娩镇痛
所有参与者都将在分娩期间接受硬膜外镇痛。
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使用局部麻醉剂（罗哌卡因）和阿片类药物（舒芬太尼）的混合物进行硬膜外镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩期间产妇发热的发生
大体时间：分娩（分娩结束。）
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产妇发热定义为分娩任何阶段体温≥38℃。
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分娩（分娩结束。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时产妇出现轻度发烧
大体时间：分娩（分娩结束。）
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轻度产妇发热定义为分娩任何阶段的体温>37.5℃。
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分娩（分娩结束。）
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劳动时间
大体时间：分娩（分娩结束。）
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第一、第二和第三产程的持续时间。
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分娩（分娩结束。）
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新生儿阿普加评分
大体时间：出生后 1 分钟和 5 分钟。
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Apgar 评分在出生后 1 分钟和 5 分钟进行评估。
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出生后 1 分钟和 5 分钟。
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产后住院
大体时间：分娩后最多 42 天。
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产后住院
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分娩后最多 42 天。
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产后疼痛强度
大体时间：分娩后第 1、10 和 42 天
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疼痛强度用数字评定量表（NRS；11 分制，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）进行评估。
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分娩后第 1、10 和 42 天
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产后母乳喂养
大体时间：分娩后第 1、10 和 42 天
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母乳喂养的状态包括母乳喂养、配方奶或两者的混合。
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分娩后第 1、10 和 42 天
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产后持续疼痛
大体时间：分娩后第 42 天
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定义为自分娩后持续存在的 NRS 疼痛评分≥1。
对于持续性疼痛者，还要询问是否影响了以下活动，包括步行、情绪、睡眠或注意力，由产妇自行判断。
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分娩后第 42 天
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产后抑郁评分
大体时间：产后第 10 天和第 42 天
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产后抑郁症使用爱丁堡产后抑郁量表进行评估。
这是一份包含 10 个项目的自我报告问卷；每个项目的评分从 0 到 3，表示症状的严重程度增加，最高得分为 30。
分数≥10 被定义为存在抑郁症。
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产后第 10 天和第 42 天
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产后并发症
大体时间：产后 42 天
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包括孕产妇和新生儿并发症，表明新发生的有害且需要治疗干预的医疗事件。
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产后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sharma SK, Alexander JM, Messick G, Bloom SL, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural analgesia versus intravenous meperidine analgesia during labor in nulliparous women. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):546-51. doi: 10.1097/00000542-200203000-00007.
- Sharma SK, Sidawi JE, Ramin SM, Lucas MJ, Leveno KJ, Cunningham FG. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural versus patient-controlled meperidine analgesia during labor. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):487-94. doi: 10.1097/00000542-199709000-00006.
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- Wang T, Lu Y, Zhou P, Huang S, Yu X. A Randomized Controlled Comparison of Epidural Analgesia Onset Time and Adverse Reactions During Labor With Different Dose Combinations of Bupivacaine and Sufentanil. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):612-617. doi: 10.1097/AJP.0000000000000837.
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- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Suhitharan T, Pham TP, Chen H, Assam PN, Sultana R, Han NL, Tan EC, Sng BL. Investigating analgesic and psychological factors associated with risk of postpartum depression development: a case-control study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 9;12:1333-9. doi: 10.2147/NDT.S105918. eCollection 2016.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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