Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální analgezie a mateřská horečka během porodu

14. září 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Asociace mezi účinkem epidurální analgezie a rozvojem mateřské horečky během porodu: multicentrická, prospektivní, observační, kohortová studie

Ženy, které během porodu dostávají epidurální analgezii, mají vyšší pravděpodobnost vzniku horečky než ty, které ji nedostávají. Horečka matek během porodu může mít různé škodlivé účinky na matky i kojence. Vyšetřovatelé předpokládají, že účinek epidurální analgezie je spojen s rozvojem mateřské horečky, tj. lepší analgezie je spojena s vyšším rizikem mateřské horečky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální horečka matek (ERMF) označuje fenomén zvýšené tělesné teploty rodičky po podání epidurální analgezie během porodu. Ženy, které dostávají epidurální porodní analgezii, mají vyšší pravděpodobnost horečky než ty, které ji neabsolvují. V systematickém přehledu se u 20–33 % rodiček, které dostávaly neurální analgezii, během porodu objevila horečka, ve srovnání s pouze 5–7 % rodiček bez neuraxiální analgezie. Horečka matek může narušovat proces porodu u žen, snižovat citlivost dělohy a děložního čípku na oxytocin a vést k dystokii a zvýšenému chirurgickému porodu. Výzkumníci poznamenávají, že míra ERMF je nižší u pacientů, kteří dostávají neurální blokádu s nižší hustotou. Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že účinek epidurální analgezie je spojen s rozvojem mateřské horečky, tj. lepší analgezie je spojena s vyšším rizikem mateřské horečky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

780

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Fuxing Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Ding, MD
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Lei, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Wang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Xiamen maternal and child hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Xiang Jia, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang-Dong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, MD
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan maternal and child hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Li Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé (≥18 let) nulipary s jedním termínem cefalického těhotenství připravující se na vaginální porod pod epidurální analgezií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Nulliparae s jedním termínem cefalického těhotenství;
  • Příprava na vaginální porod pod epidurální analgezií.

Kritéria vyloučení:

  • Bazální tělesná teplota ≥37,3℃;
  • Přítomnost závažných těhotenských komplikací (jako je těžká preeklampsie, placenta accreta, syndrom HELLP [hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček], placenta previa, abrupce placenty nebo hypertyreóza);
  • Hypertyreóza v anamnéze, včetně hypertyreózy v těhotenství;
  • Užívání sedativ a/nebo analgetik během jednoho týdne před plánovaným porodem;
  • klasifikace Americké společnosti anesteziologů >třída III;
  • Kontraindikace epidurální punkce, včetně onemocnění centrálního nervového systému (jako je poliomyelitida), onemocnění páteře (jako je intraspinální masa, herniace bederní ploténky, anamnéza poranění páteře atd.), abnormální koagulace krve atd.;
  • Přítomnost infekcí, včetně porodnických infekcí, systémových infekcí (jako je sepse, bakterémie) nebo infekcí v místě vpichu nebo přilehlých místech;
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu;
  • Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální porodní analgezie
Všichni účastníci dostanou během porodu epidurální analgezii.
Lék: Epidurální analgezie
Epidurální analgezie se provádí směsí lokálních anestetik (ropivakain) a opioidů (sufentanil).
Ostatní jména:
  • Žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské horečky během porodu
Časové okno: porod (konec porodu.)
Horečka matky je definována jako teplota ≥38℃ během jakékoli fáze porodu.
porod (konec porodu.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírné mateřské horečky během porodu
Časové okno: porod (konec porodu.)
Mírná mateřská horečka je definována jako teplota > 37,5 ℃ během jakékoli fáze porodu.
porod (konec porodu.)
Doba trvání porodu
Časové okno: porod (konec porodu.)
Doba trvání první, druhé a třetí doby porodní.
porod (konec porodu.)
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu.
Apgar skóre se hodnotí 1 a 5 minut po narození.
1 a 5 minut po porodu.
Poporodní pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 42 dní po porodu.
Poporodní pobyt v nemocnici
Až 42 dní po porodu.
Intenzita poporodní bolesti
Časové okno: V 1., 10. a 42. dni po porodu
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
V 1., 10. a 42. dni po porodu
Poporodní kojení
Časové okno: V 1., 10. a 42. dni po porodu
Stav kojení zahrnuje kojení, umělé mléko nebo jejich směs.
V 1., 10. a 42. dni po porodu
Poporodní přetrvávající bolest
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu
Definováno jako skóre bolesti NRS ≥1, které přetrvávalo od porodu. U pacientů s přetrvávající bolestí se také zeptejte, zda byly ovlivněny následující činnosti, včetně chůze, nálady, spánku nebo koncentrace, jak posoudí sami rodiče.
Ve 42 dnech po porodu
Skóre poporodní deprese
Časové okno: V 10 a 42 dnech po porodu
Poporodní deprese se hodnotí pomocí Edinburské škály postnatální deprese. Jedná se o 10-položkový dotazník s vlastní zprávou; každá položka je hodnocena od 0 do 3, což značí zvyšující se závažnost symptomů, což vede k maximálnímu skóre 30. Skóre ≥10 je definováno jako přítomnost deprese.
V 10 a 42 dnech po porodu
Poporodní komplikace
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Zahrňte mateřské a neonatální komplikace, indikujte nové zdravotní události, které jsou škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci.
Až 42 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit