- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943263
En sammenligning av temperaturmåling under levertransplantasjon av levende donor
En sammenligning av kroppstemperatur målt fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og kjernetemperaturen ved levertransplantasjon av levende donor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotermi forekommer ofte hos pasienter som gjennomgår kirurgi og er kjent for å være relatert til mange postoperative komplikasjoner. Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donorer blir vanligvis overvåket ved hjelp av et øsofagusstetoskop. Men fordi pasienter med levercirrhose har risiko for variceal blødning, kan plassering av et esophageal stetoskop øke risikoen for blødning.
Det har vært tidligere rapporter om at temperaturovervåking ved mansjettoverflaten til en endotrakealtube ikke bare er trygt, men også gir nøyaktige og pålitelige data under mild hypotermi etter hjertestans.
Denne studien sammenligner temperaturen målt fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og kjernetemperaturen målt ved spiserøret og i tillegg kjernetemperaturen målt med et lungearteriekateter. Studiedeltakerne intuberes med en endotrakeal tube som har en temperatursensor på mansjettoverflaten av tuben. Resten av prosedyren gjøres i henhold til Seoul National University Hospitals protokoll for levertransplantasjon: et spiserørstetoskop plasseres for temperaturovervåking og en sentral linje plasseres med et Multi-Access lumenkateter og et lungearteriekateter plasseres. Temperaturmålingene fra endotrakealtuben og målinger fra øsofagusstetoskopet sammenlignes i følgende 5 faser: 1. preanhepatisk fase, 2. anhepatisk fase 1 (resipienthepatektomi - IVC-klemming), 3. anhepatisk fase 2 (IVC-klemming - reperfusjon) , 4. Reperfusjonsfase, 5. Neohepatisk fase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Mi Yang
- Telefonnummer: 82-10-7300-6282
- E-post: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rutinemessige levertransplantasjonsmottakere med levende givere som trenger lungearteriekateterisering som har blitt informert og gitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trakeal temperatur
Intubering utført med en temperatursensor plassert på mansjettoverflaten av endotrakealtuben
|
Temperatur målt fra endotrakealtuben sammenlignet med esophageal temperatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 1 (preanhepatisk): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
|
temperatur
|
Fase 1 (preanhepatisk): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter etter resipient hepatektomi
|
temperatur
|
Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter etter resipient hepatektomi
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
|
temperatur
|
Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 4 (Reperfusjon): 5 minutter etter Reperfusjon
|
temperatur
|
Fase 4 (Reperfusjon): 5 minutter etter Reperfusjon
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk): 1 time etter reperfusjon
|
temperatur
|
Fase 5 (neohepatisk): 1 time etter reperfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 1 (preanhepatisk): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
|
temperatur
|
Fase 1 (preanhepatisk): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter etter resipient hepatektomi
|
temperatur
|
Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter etter resipient hepatektomi
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
|
temperatur
|
Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 4 (Reperfusjon): 5 minutter etter Reperfusjon
|
temperatur
|
Fase 4 (Reperfusjon): 5 minutter etter Reperfusjon
|
|
Sammenligning av temperatur fra mansjettoverflaten til endotrakealtuben og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk): 1 time etter reperfusjon
|
temperatur
|
Fase 5 (neohepatisk): 1 time etter reperfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20210623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .