- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04943263
Сравнение измерения температуры во время трансплантации печени живого донора
Сравнение температуры тела, измеренной на поверхности манжеты эндотрахеальной трубки, и внутренней температуры при трансплантации печени от живого донора
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотермия часто возникает у пациентов, перенесших операцию, и, как известно, связана со многими послеоперационными осложнениями. Пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора, обычно контролируют с помощью пищеводного стетоскопа. Однако, поскольку пациенты с циррозом печени имеют риск кровотечения из варикозно расширенных вен, установка пищеводного стетоскопа может увеличить риск кровотечения.
Ранее сообщалось, что мониторинг температуры на поверхности манжеты эндотрахеальной трубки не только безопасен, но и дает точные и надежные данные во время легкой гипотермии после остановки сердца.
В этом исследовании сравнивают температуру, измеренную на поверхности манжеты эндотрахеальной трубки, и внутреннюю температуру, измеренную в пищеводе, и дополнительно внутреннюю температуру, измеренную с помощью катетера в легочной артерии. Участников исследования интубируют эндотрахеальной трубкой с температурным датчиком на поверхности манжеты трубки. Остальная часть процедуры выполняется в соответствии с протоколом больницы Сеульского национального университета для трансплантации печени: для контроля температуры устанавливается пищеводный стетоскоп, а центральная линия размещается с люменным катетером Multi-Access и катетером легочной артерии. Измерения температуры эндотрахеальной трубки и измерения с помощью пищеводного стетоскопа сравниваются в следующие 5 фаз: 1. предпеченочная фаза, 2. беспеченочная фаза 1 (реципиентная гепатэктомия - пережатие НПВ), 3. беспеченочная фаза 2 (пережатие НПВ - реперфузия). , 4. Реперфузионная фаза, 5. Неопеченочная фаза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seong Mi Yang
- Номер телефона: 82-10-7300-6282
- Электронная почта: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обычные реципиенты трансплантации печени живого донора, нуждающиеся в катетеризации легочной артерии, которые были проинформированы и дали согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Температура трахеи
Интубация осуществляется с помощью датчика температуры, расположенного на поверхности манжеты эндотрахеальной трубки.
|
Температура, измеренная из эндотрахеальной трубки, по сравнению с температурой пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры пищевода
Временное ограничение: Фаза 1 (предпеченочная): через 60 минут после индукции анестезии.
|
температура
|
Фаза 1 (предпеченочная): через 60 минут после индукции анестезии.
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры пищевода
Временное ограничение: Фаза 2 (беспеченочная 1): через 10 минут после гепатэктомии реципиента.
|
температура
|
Фаза 2 (беспеченочная 1): через 10 минут после гепатэктомии реципиента.
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры пищевода
Временное ограничение: Фаза 3 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
температура
|
Фаза 3 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры пищевода
Временное ограничение: Фаза 4 (реперфузия): через 5 минут после реперфузии
|
температура
|
Фаза 4 (реперфузия): через 5 минут после реперфузии
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры пищевода
Временное ограничение: Фаза 5 (неопеченочная): через 1 час после реперфузии
|
температура
|
Фаза 5 (неопеченочная): через 1 час после реперфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры, измеренной на катетере легочной артерии
Временное ограничение: Фаза 1 (предпеченочная): через 60 минут после индукции анестезии.
|
температура
|
Фаза 1 (предпеченочная): через 60 минут после индукции анестезии.
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры, измеренной на катетере легочной артерии
Временное ограничение: Фаза 2 (беспеченочная 1): через 10 минут после гепатэктомии реципиента.
|
температура
|
Фаза 2 (беспеченочная 1): через 10 минут после гепатэктомии реципиента.
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры, измеренной на катетере легочной артерии
Временное ограничение: Фаза 3 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
температура
|
Фаза 3 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры, измеренной на катетере легочной артерии
Временное ограничение: Фаза 4 (реперфузия): через 5 минут после реперфузии
|
температура
|
Фаза 4 (реперфузия): через 5 минут после реперфузии
|
|
Сравнение температуры с поверхности манжеты эндотрахеальной трубки и температуры, измеренной на катетере легочной артерии
Временное ограничение: Фаза 5 (неопеченочная): через 1 час после реперфузии
|
температура
|
Фаза 5 (неопеченочная): через 1 час после реперфузии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20210623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .