- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943263
Un confronto tra la misurazione della temperatura durante il trapianto di fegato da donatore vivente
Un confronto tra la temperatura corporea misurata dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura interna nel trapianto di fegato da donatore vivente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia si verifica frequentemente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ed è nota per essere correlata a molte complicanze postoperatorie. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente vengono solitamente monitorati utilizzando uno stetoscopio esofageo. Tuttavia, poiché i pazienti con cirrosi epatica hanno il rischio di sanguinamento da varici, il posizionamento di uno stetoscopio esofageo può aumentare il rischio di sanguinamento.
Ci sono state segnalazioni precedenti secondo cui il monitoraggio della temperatura sulla superficie della cuffia di un tubo endotracheale non solo è sicuro, ma fornisce anche dati accurati e affidabili durante l'ipotermia lieve dopo l'arresto cardiaco.
Questo studio confronta la temperatura misurata dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura interna misurata all'esofago e la temperatura interna misurata ulteriormente da un catetere dell'arteria polmonare. I partecipanti allo studio sono intubati con un tubo endotracheale che ha un sensore di temperatura sulla superficie della cuffia del tubo. Il resto della procedura viene eseguito secondo il protocollo del Seoul National University Hospital per il trapianto di fegato: viene posizionato uno stetoscopio esofageo per il monitoraggio della temperatura e viene posizionata una linea centrale con un catetere a lume multiaccesso e viene posizionato un catetere dell'arteria polmonare. Le misurazioni della temperatura dal tubo endotracheale e le misurazioni dallo stetoscopio esofageo vengono confrontate nelle seguenti 5 fasi: 1. fase preanhepatica, 2. fase anhepatica 1 (epatectomia ricevente - clamping IVC), 3. fase anhepatica 2 ( clamping IVC - riperfusione) , 4. Fase di riperfusione, 5. Fase neoepatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seong Mi Yang
- Numero di telefono: 82-10-7300-6282
- Email: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente di routine che necessitano di cateterizzazione dell'arteria polmonare che sono stati informati e hanno dato il consenso
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temperatura tracheale
Intubazione eseguita con un sensore di temperatura situato sulla superficie della cuffia del tubo endotracheale
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Temperatura misurata dal tubo endotracheale rispetto alla temperatura esofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatica): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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temperatura
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Fase 1 (preanhepatica): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Confronto della temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fase 2 (anhepatic 1): 10 minuti dopo l'epatectomia ricevente
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temperatura
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Fase 2 (anhepatic 1): 10 minuti dopo l'epatectomia ricevente
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Confronto della temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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temperatura
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Fase 3 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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Confronto della temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fase 4 (riperfusione): 5 minuti dopo la riperfusione
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temperatura
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Fase 4 (riperfusione): 5 minuti dopo la riperfusione
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Confronto della temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fase 5 (neoepatica): 1 ora dopo la riperfusione
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temperatura
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Fase 5 (neoepatica): 1 ora dopo la riperfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura misurata al catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatica): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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temperatura
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Fase 1 (preanhepatica): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Confronto tra la temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura misurata al catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fase 2 (anhepatic 1): 10 minuti dopo l'epatectomia ricevente
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temperatura
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Fase 2 (anhepatic 1): 10 minuti dopo l'epatectomia ricevente
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Confronto tra la temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura misurata al catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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temperatura
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Fase 3 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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Confronto tra la temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura misurata al catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fase 4 (riperfusione): 5 minuti dopo la riperfusione
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temperatura
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Fase 4 (riperfusione): 5 minuti dopo la riperfusione
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Confronto tra la temperatura dalla superficie della cuffia del tubo endotracheale e la temperatura misurata al catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fase 5 (neoepatica): 1 ora dopo la riperfusione
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temperatura
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Fase 5 (neoepatica): 1 ora dopo la riperfusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 20210623
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