- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04943263
Ein Vergleich der Temperaturmessung während einer Lebendspende-Lebertransplantation
Ein Vergleich der an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus gemessenen Körpertemperatur und der Kerntemperatur bei einer Lebendspende-Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothermie tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer Operation unterziehen, und ist bekanntermaßen mit vielen postoperativen Komplikationen verbunden. Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen, werden normalerweise mit einem Ösophagus-Stethoskop überwacht. Da Patienten mit Leberzirrhose jedoch das Risiko einer Varizenblutung haben, kann die Platzierung eines Ösophagusstethoskops das Blutungsrisiko erhöhen.
Es gab frühere Berichte, dass die Temperaturüberwachung an der Manschettenoberfläche eines Endotrachealtubus nicht nur sicher ist, sondern auch genaue und zuverlässige Daten während einer leichten Hypothermie nach einem Herzstillstand liefert.
Diese Studie vergleicht die an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus gemessene Temperatur und die an der Speiseröhre gemessene Kerntemperatur und zusätzlich die durch einen Pulmonalarterienkatheter gemessene Kerntemperatur. Die Studienteilnehmer werden mit einem Endotrachealtubus intubiert, der einen Temperatursensor an der Manschettenoberfläche des Tubus hat. Der Rest des Verfahrens wird gemäß dem Protokoll des Seoul National University Hospital für Lebertransplantationen durchgeführt: Zur Temperaturüberwachung wird ein Ösophagusstethoskop platziert und ein Zentralkatheter mit einem Multi-Access-Lumenkatheter und ein Pulmonalarterienkatheter platziert. Die Temperaturmessungen des Endotrachealtubus und die Messungen des Ösophagusstethoskops werden in den folgenden 5 Phasen verglichen: 1. präanhepatische Phase, 2. anhepatische Phase 1 (Empfängerhepatektomie - IVC-Klemmung), 3. anhepatische Phase 2 (IVC-Klemmung - Reperfusion) , 4. Reperfusionsphase, 5. Neohepatische Phase.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Mi Yang
- Telefonnummer: 82-10-7300-6282
- E-Mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- routinemäßige Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen, die eine Pulmonalarterienkatheterisierung benötigen, die informiert wurden und ihre Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Luftröhrentemperatur
Die Intubation erfolgt mit einem Temperatursensor, der sich auf der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus befindet
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Am Endotrachealtubus gemessene Temperatur im Vergleich zur Ösophagustemperatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Phase 1 (präanhepatisch): 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Temperatur
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Phase 1 (präanhepatisch): 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
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|
Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Phase 2 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Hepatektomie des Empfängers
|
Temperatur
|
Phase 2 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Hepatektomie des Empfängers
|
|
Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Phase 3 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach dem IVC-Klemmen
|
Temperatur
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Phase 3 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach dem IVC-Klemmen
|
|
Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Phase 4 (Reperfusion): 5 Minuten nach Reperfusion
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Temperatur
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Phase 4 (Reperfusion): 5 Minuten nach Reperfusion
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Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Phase 5 (neohepatisch): 1 Stunde nach Reperfusion
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Temperatur
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Phase 5 (neohepatisch): 1 Stunde nach Reperfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der am Pulmonalarterienkatheter gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Phase 1 (präanhepatisch): 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Temperatur
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Phase 1 (präanhepatisch): 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
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|
Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der am Pulmonalarterienkatheter gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Phase 2 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Hepatektomie des Empfängers
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Temperatur
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Phase 2 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Hepatektomie des Empfängers
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Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der am Pulmonalarterienkatheter gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Phase 3 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach dem IVC-Klemmen
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Temperatur
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Phase 3 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach dem IVC-Klemmen
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|
Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der am Pulmonalarterienkatheter gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Phase 4 (Reperfusion): 5 Minuten nach Reperfusion
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Temperatur
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Phase 4 (Reperfusion): 5 Minuten nach Reperfusion
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Vergleich der Temperatur an der Manschettenoberfläche des Endotrachealtubus und der am Pulmonalarterienkatheter gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Phase 5 (neohepatisch): 1 Stunde nach Reperfusion
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Temperatur
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Phase 5 (neohepatisch): 1 Stunde nach Reperfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
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- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 20210623
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