- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943263
En sammenligning af temperaturmåling under levertransplantation af levende donorer
En sammenligning af kropstemperatur målt fra manchetoverfladen af endotrakealtuben og kernetemperatur ved levertransplantation af levende donor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotermi forekommer hyppigt hos patienter, der gennemgår operation, og er kendt for at være forbundet med mange postoperative komplikationer. Patienter, der gennemgår levertransplantation fra levende donorer, overvåges normalt ved hjælp af et esophagealt stetoskop. Men fordi patienter med levercirrhose har risiko for variceal blødning, kan placering af et esophageal stetoskop øge risikoen for blødning.
Der har været tidligere rapporter om, at temperaturovervågning ved manchettens overflade af en endotracheal tube ikke kun er sikker, men også giver nøjagtige og pålidelige data under mild hypotermi efter hjertestop.
Denne undersøgelse sammenligner temperaturen målt fra manchettens overflade af endotrachealrøret og kernetemperaturen målt ved spiserøret og desuden kernetemperaturen målt med et lungearteriekateter. Studiedeltagerne intuberes med en endotracheal tube, der har en temperatursensor ved manchetoverfladen af tuben. Resten af proceduren udføres i henhold til Seoul National University Hospitals protokol for levertransplantation: et esophageal stetoskop placeres til temperaturovervågning og en central linje placeres med et Multi-Access lumen kateter og et lungearteriekateter placeres. Temperaturmålingerne fra endotrakealtuben og målingerne fra esophagealstetoskopet sammenlignes i følgende 5 faser: 1. præanhepatisk fase, 2. anhepatisk fase 1 (recipienthepatektomi - IVC-klemning), 3. anhepatisk fase 2 (IVC-klemning - reperfusion) , 4. Reperfusionsfase, 5. Neohepatisk fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Mi Yang
- Telefonnummer: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rutinemæssige levende donorlevertransplantationsmodtagere, der har behov for lungearteriekateterisering, som er blevet informeret og givet samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Luftrørstemperatur
Intubation udføres med en temperatursensor placeret på manchettens overflade af endotrachealtuben
|
Temperatur målt fra endotracheal-røret sammenlignet med esophageal-temperaturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
temperatur
|
Fase 1 (præanhepatisk): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipienthepatektomi
|
temperatur
|
Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipienthepatektomi
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
temperatur
|
Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 4 (Reperfusion): 5 minutter efter Reperfusion
|
temperatur
|
Fase 4 (Reperfusion): 5 minutter efter Reperfusion
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og esophageal temperatur
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk): 1 time efter Reperfusion
|
temperatur
|
Fase 5 (neohepatisk): 1 time efter Reperfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
temperatur
|
Fase 1 (præanhepatisk): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipienthepatektomi
|
temperatur
|
Fase 2 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipienthepatektomi
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
temperatur
|
Fase 3 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 4 (Reperfusion): 5 minutter efter Reperfusion
|
temperatur
|
Fase 4 (Reperfusion): 5 minutter efter Reperfusion
|
Sammenligning af temperatur fra manchetoverfladen af endotrachealrøret og temperatur målt ved lungearteriekateteret
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk): 1 time efter Reperfusion
|
temperatur
|
Fase 5 (neohepatisk): 1 time efter Reperfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftrørstemperatur
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
University of BonnDLR German Aerospace CenterAfsluttetHvileenergiforbrugTyskland
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutteringMedfødte diafragmabrokForenede Stater
-
Maastricht UniversityAfsluttet
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz