- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943263
Een vergelijking van temperatuurmeting tijdens levertransplantatie met levende donor
Een vergelijking van de lichaamstemperatuur gemeten vanaf het manchetoppervlak van de endotracheale buis en de kerntemperatuur bij levertransplantatie met een levende donor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothermie komt vaak voor bij patiënten die een operatie ondergaan en het is bekend dat het verband houdt met veel postoperatieve complicaties. Patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan, worden meestal gecontroleerd met een slokdarmstethoscoop. Omdat patiënten met levercirrose echter het risico lopen op varicesbloedingen, kan het plaatsen van een slokdarmstethoscoop het risico op bloedingen vergroten.
Er zijn eerdere rapporten geweest dat temperatuurbewaking aan het manchetoppervlak van een endotracheale tube niet alleen veilig is, maar ook nauwkeurige en betrouwbare gegevens oplevert tijdens lichte onderkoeling na een hartstilstand.
Deze studie vergelijkt de temperatuur gemeten vanaf het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de kerntemperatuur gemeten aan de slokdarm en daarnaast de kerntemperatuur gemeten door een longslagaderkatheter. De deelnemers aan het onderzoek worden geïntubeerd met een endotracheale tube met een temperatuursensor aan het manchetoppervlak van de tube. De rest van de procedure wordt uitgevoerd volgens het protocol van het Seoul National University Hospital voor levertransplantatie: er wordt een slokdarmstethoscoop geplaatst voor temperatuurbewaking en er wordt een centrale lijn geplaatst met een Multi-Access lumen-katheter en er wordt een longslagaderkatheter geplaatst. De temperatuurmetingen van de endotracheale tube en metingen van de slokdarmstethoscoop worden vergeleken in de volgende 5 fasen: 1. pre-anhepatische fase, 2. anhepatische fase 1 (ontvanger hepatectomie - IVC-klem), 3. anhepatische fase 2 (IVC-klem - reperfusie) , 4. Reperfusiefase, 5. Neohepatische fase.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seong Mi Yang
- Telefoonnummer: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- routinematige ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor die katheterisatie van de longslagader nodig hebben en die zijn geïnformeerd en toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tracheale temperatuur
Intubatie wordt uitgevoerd met een temperatuursensor op het manchetoppervlak van de endotracheale tube
|
Temperatuur gemeten uit de endotracheale tube vergeleken met de slokdarmtemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Fase 1 (preanhepatisch): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
temperatuur
|
Fase 1 (preanhepatisch): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Fase 2 (anhepatisch 1): 10 minuten na hepatectomie van de ontvanger
|
temperatuur
|
Fase 2 (anhepatisch 1): 10 minuten na hepatectomie van de ontvanger
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Fase 3 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
temperatuur
|
Fase 3 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Fase 4 (reperfusie): 5 minuten na reperfusie
|
temperatuur
|
Fase 4 (reperfusie): 5 minuten na reperfusie
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Fase 5 (neohepatisch): 1 uur na reperfusie
|
temperatuur
|
Fase 5 (neohepatisch): 1 uur na reperfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de temperatuur gemeten aan de longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Fase 1 (preanhepatisch): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
temperatuur
|
Fase 1 (preanhepatisch): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de temperatuur gemeten aan de longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Fase 2 (anhepatisch 1): 10 minuten na hepatectomie van de ontvanger
|
temperatuur
|
Fase 2 (anhepatisch 1): 10 minuten na hepatectomie van de ontvanger
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de temperatuur gemeten aan de longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Fase 3 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
temperatuur
|
Fase 3 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de temperatuur gemeten aan de longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Fase 4 (reperfusie): 5 minuten na reperfusie
|
temperatuur
|
Fase 4 (reperfusie): 5 minuten na reperfusie
|
|
Vergelijking van de temperatuur van het manchetoppervlak van de endotracheale tube en de temperatuur gemeten aan de longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Fase 5 (neohepatisch): 1 uur na reperfusie
|
temperatuur
|
Fase 5 (neohepatisch): 1 uur na reperfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20210623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .