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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04943263
Una comparación de la medición de la temperatura durante el trasplante de hígado de donante vivo
Una comparación de la temperatura corporal medida desde la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura central en el trasplante de hígado de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia ocurre con frecuencia en pacientes sometidos a cirugía y se sabe que está relacionada con muchas complicaciones postoperatorias. Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo generalmente se controlan con un estetoscopio esofágico. Sin embargo, debido a que los pacientes con cirrosis hepática tienen el riesgo de sangrado por varices, la colocación de un estetoscopio esofágico puede aumentar el riesgo de sangrado.
Ha habido informes anteriores de que el control de la temperatura en la superficie del manguito de un tubo endotraqueal no solo es seguro, sino que también proporciona datos precisos y fiables durante la hipotermia leve después de un paro cardíaco.
Este estudio compara la temperatura medida desde la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura central medida en el esófago y, además, la temperatura central medida por un catéter en la arteria pulmonar. Los participantes del estudio son intubados con un tubo endotraqueal que tiene un sensor de temperatura en la superficie del manguito del tubo. El resto del procedimiento se realiza de acuerdo con el protocolo del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl para el trasplante de hígado: se coloca un estetoscopio esofágico para controlar la temperatura y se coloca una línea central con un catéter de lumen de acceso múltiple y se coloca un catéter de arteria pulmonar. Las mediciones de temperatura del tubo endotraqueal y las mediciones del estetoscopio esofágico se comparan en las siguientes 5 fases: 1. fase preanhepática, 2. fase anhepática 1 (hepatectomía receptora - pinzamiento de la VCI), 3. fase anhepática 2 (pinzamiento de la VCI - reperfusión) , 4. Fase de reperfusión, 5. Fase neohepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Seong Mi Yang
- Número de teléfono: 82-10-7300-6282
- Correo electrónico: seongmi.yang@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de hígado de donantes vivos de rutina que necesitan un cateterismo de la arteria pulmonar que han sido informados y dado su consentimiento.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temperatura traqueal
Intubación realizada con un sensor de temperatura ubicado en la superficie del manguito del tubo endotraqueal
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Temperatura medida desde el tubo endotraqueal en comparación con la temperatura esofágica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fase 1 (preanhepática): 60 minutos después de la inducción anestésica
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temperatura
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Fase 1 (preanhepática): 60 minutos después de la inducción anestésica
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fase 2 (anhepática 1): 10 minutos después de la hepatectomía del receptor
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temperatura
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Fase 2 (anhepática 1): 10 minutos después de la hepatectomía del receptor
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fase 3 (anhepática 2): 10 minutos después del pinzamiento de la VCI
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temperatura
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Fase 3 (anhepática 2): 10 minutos después del pinzamiento de la VCI
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fase 4 (Reperfusión): 5 minutos después de la Reperfusión
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temperatura
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Fase 4 (Reperfusión): 5 minutos después de la Reperfusión
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fase 5 (neohepática): 1 hora después de la reperfusión
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temperatura
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Fase 5 (neohepática): 1 hora después de la reperfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura medida en el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Fase 1 (preanhepática): 60 minutos después de la inducción anestésica
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temperatura
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Fase 1 (preanhepática): 60 minutos después de la inducción anestésica
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura medida en el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Fase 2 (anhepática 1): 10 minutos después de la hepatectomía del receptor
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temperatura
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Fase 2 (anhepática 1): 10 minutos después de la hepatectomía del receptor
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura medida en el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Fase 3 (anhepática 2): 10 minutos después del pinzamiento de la VCI
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temperatura
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Fase 3 (anhepática 2): 10 minutos después del pinzamiento de la VCI
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura medida en el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Fase 4 (Reperfusión): 5 minutos después de la Reperfusión
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temperatura
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Fase 4 (Reperfusión): 5 minutos después de la Reperfusión
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Comparación de la temperatura de la superficie del manguito del tubo endotraqueal y la temperatura medida en el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Fase 5 (neohepática): 1 hora después de la reperfusión
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temperatura
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Fase 5 (neohepática): 1 hora después de la reperfusión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
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- 20210623
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