- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943263
En jämförelse av temperaturmätning under levertransplantation av levande donator
En jämförelse av kroppstemperatur mätt från manschettens yta på endotrakealtuben och kärntemperaturen vid levertransplantation av levande donator
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotermi förekommer ofta hos patienter som genomgår operation och är känd för att vara relaterad till många postoperativa komplikationer. Patienter som genomgår levertransplantation från levande donatorer övervakas vanligtvis med ett esofagusstetoskop. Men eftersom patienter med levercirros löper risk för variceal blödning, kan placering av ett esofagusstetoskop öka risken för blödning.
Det har förekommit tidigare rapporter om att temperaturövervakning vid manschettens yta av en endotrakealtub inte bara är säker utan också ger korrekta och tillförlitliga data under mild hypotermi efter hjärtstopp.
Denna studie jämför temperaturen uppmätt från manschettens yta av endotrakealtuben och kärntemperaturen mätt vid matstrupen och dessutom kärntemperaturen uppmätt med en lungartärkateter. Studiedeltagarna intuberas med en endotrakealtub som har en temperatursensor vid rörets manschettyta. Resten av proceduren görs enligt Seoul National University Hospitals protokoll för levertransplantation: ett esofagusstetoskop placeras för temperaturövervakning och en central linje placeras med en Multi-Access lumenkateter och en lungartärkateter placeras. Temperaturmätningarna från endotrakealtuben och mätningarna från esofagusstetoskopet jämförs i följande 5 faser: 1. preanhepatisk fas, 2. anhepatisk fas 1 (recipienthepatektomi - IVC-klämning), 3. anhepatisk fas 2 (IVC-klämning - reperfusion) , 4. Reperfusionsfas, 5. Neohepatisk fas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Mi Yang
- Telefonnummer: 82-10-7300-6282
- E-post: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rutinmässiga levande donatorlevertransplantationsmottagare som behöver lungartärkateterisering som har informerats och gett sitt samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trakeal temperatur
Intubation görs med en temperatursensor placerad på manschettens yta av endotrakealtuben
|
Temperatur mätt från endotrakealtuben jämfört med esofagustemperaturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av temperatur från manschettens yta på endotrakealtuben och matstrupstemperatur
Tidsram: Fas 1 (preanhepatisk): 60 minuter efter anestesiinduktionen
|
temperatur
|
Fas 1 (preanhepatisk): 60 minuter efter anestesiinduktionen
|
|
Jämförelse av temperatur från manschettens yta på endotrakealtuben och matstrupstemperatur
Tidsram: Fas 2 (anhepatisk 1): 10 minuter efter mottagarens hepatektomi
|
temperatur
|
Fas 2 (anhepatisk 1): 10 minuter efter mottagarens hepatektomi
|
|
Jämförelse av temperatur från manschettens yta på endotrakealtuben och matstrupstemperatur
Tidsram: Fas 3 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
|
temperatur
|
Fas 3 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
|
|
Jämförelse av temperatur från manschettens yta på endotrakealtuben och matstrupstemperatur
Tidsram: Fas 4 (Reperfusion): 5 minuter efter Reperfusion
|
temperatur
|
Fas 4 (Reperfusion): 5 minuter efter Reperfusion
|
|
Jämförelse av temperatur från manschettens yta på endotrakealtuben och matstrupstemperatur
Tidsram: Fas 5 (neohepatisk): 1 timme efter reperfusion
|
temperatur
|
Fas 5 (neohepatisk): 1 timme efter reperfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av temperaturen från manschettens yta på endotrakealtuben och temperaturen uppmätt vid lungartärkatetern
Tidsram: Fas 1 (preanhepatisk): 60 minuter efter anestesiinduktionen
|
temperatur
|
Fas 1 (preanhepatisk): 60 minuter efter anestesiinduktionen
|
|
Jämförelse av temperaturen från manschettens yta på endotrakealtuben och temperaturen uppmätt vid lungartärkatetern
Tidsram: Fas 2 (anhepatisk 1): 10 minuter efter mottagarens hepatektomi
|
temperatur
|
Fas 2 (anhepatisk 1): 10 minuter efter mottagarens hepatektomi
|
|
Jämförelse av temperaturen från manschettens yta på endotrakealtuben och temperaturen uppmätt vid lungartärkatetern
Tidsram: Fas 3 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
|
temperatur
|
Fas 3 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
|
|
Jämförelse av temperaturen från manschettens yta på endotrakealtuben och temperaturen uppmätt vid lungartärkatetern
Tidsram: Fas 4 (Reperfusion): 5 minuter efter Reperfusion
|
temperatur
|
Fas 4 (Reperfusion): 5 minuter efter Reperfusion
|
|
Jämförelse av temperaturen från manschettens yta på endotrakealtuben och temperaturen uppmätt vid lungartärkatetern
Tidsram: Fas 5 (neohepatisk): 1 timme efter reperfusion
|
temperatur
|
Fas 5 (neohepatisk): 1 timme efter reperfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Erickson RS, Kirklin SK. Comparison of ear-based, bladder, oral, and axillary methods for core temperature measurement. Crit Care Med. 1993 Oct;21(10):1528-34. doi: 10.1097/00003246-199310000-00022.
- Yamakage M, Kawana S, Watanabe H, Namiki A. The utility of tracheal temperature monitoring. Anesth Analg. 1993 Apr;76(4):795-9. doi: 10.1213/00000539-199304000-00020.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hayes JK, Collette DJ, Peters JL, Smith KW. Monitoring body-core temperature from the trachea: comparison between pulmonary artery, tympanic, esophageal, and rectal temperatures. J Clin Monit. 1996 May;12(3):261-9. doi: 10.1007/BF00857648.
- Haugk M, Stratil P, Sterz F, Krizanac D, Testori C, Uray T, Koller J, Behringer W, Holzer M, Herkner H. Temperature monitored on the cuff surface of an endotracheal tube reflects body temperature. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1569-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47a20.
- Sun Y, Jia LL, Yu WL, Yu HL, Sheng MW, Du HY. The changes of intraoperative body temperature in adult liver transplantation: A retrospective study. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Dec;17(6):496-501. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20210623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .