Kognitiv trening og hjernestimulering hos pasienter med post-COVID-19 kognitiv svikt
2. desember 2024 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Nevromodulering gjennom hjernestimuleringsassistert kognitiv trening hos pasienter med kognitiv svikt etter COVID-19
Målet med studien er å undersøke effekter av hjernestimuleringsassistert kognitiv trening hos pasienter med vedvarende subjektiv eller objektiv kognitiv svikt etter polymerasekjedereaksjon (PCR)-positiv COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langsiktige vedvarende symptomer forekommer hos et betydelig antall pasienter diagnostisert med koronavirus 2019 sykdom (COVID-19).
Første bevis tyder på at langtidssymptomer ikke bare utvikles etter alvorlige sykdomsforløp, men også etter mindre alvorlig sykdom og inkluderer ulike symptomer som tretthet og nedsatt hukommelse, konsentrasjon eller søvn.
Under bedring utgjør disse symptomene en stor belastning for pasientene, som da ofte opplever psykiske plager og redusert livskvalitet.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av kognitiv trening alene eller i kombinasjon med tDCS på kognitiv ytelse, livskvalitet og mental helse hos pasienter med subjektive eller objektive kognitive svekkelser etter post-COVID sykdom.
Pasienter vil enten delta i en tre-ukers kognitiv trening med samtidig online høydefinisjon tDCS-applikasjon eller placebo ("sham") tDCS eller delta i en evidensbasert muskelavslappingstrening kombinert med placebo tDCS.
Vi antar at kognitiv trening med sham eller aktiv tDCS vil resultere i mer uttalt forbedring på en overføringsoppgave sammenlignet med kontrollgruppen.
Vi antar også at trening kombinert med anodal tDCS vil føre til betydelig høyere ytelse på en overføringsoppgave enn trening kombinert med sham tDCS.
I tillegg vil vi bestemme effekter på spesifikt trente og andre utrente kognitive funksjoner umiddelbart etter intervensjonen, samt vedlikehold av dem en måned senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om COVID-19-tilstand minst 4-6 uker før studieinkludering
- Selvrapporterte bekymringer angående kognitiv funksjon.
- Alder: 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt COVID-19 sykdom.
- Historie om demens før COVID-19.
- Andre nevrodegenerative nevrologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfall.
- Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege.
- Historie med alvorlig alkoholisme eller bruk av narkotika.
- Alvorlige psykiatriske lidelser som alvorlig depresjon (hvis ikke i remisjon) eller psykose.
- Kontraindikasjon for tDCS-applikasjon (Antal et al. 2017).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS + kognitiv trening
enhet: anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 20 minutters stimulering hver (2 mA) over venstre dorsolateral prefrontal cortex atferdsmessig: intensiv kognitiv trening intensiv kognitiv trening av bokstavminneoppdateringsoppgave (20 minutter), 9 økter |
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 20 minutters stimulering hver (2 mA)
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 9 økter
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS + kognitiv trening
enhet: falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) over venstre dorsolateral prefrontal cortex atferdsmessig: intensiv kognitiv trening intensiv kognitiv trening av bokstavminneoppdateringsoppgave (20 minutter), 9 økter |
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 9 økter
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) for å sikre blinding av deltakerne
|
|
Aktiv komparator: Sham tDCS + Progressiv muskelavspenningstrening
enhet: falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) over venstre dorsolateral prefrontal cortex atferdsmessig: progressiv muskelavslapping (PMR) standardisert instruert PMR (20 minutter), 9 økter |
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) for å sikre blinding av deltakerne
Standardisert instruert PMR-trening, 9 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminneytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Prosentvis endring av korrekte svar i n-ryggoppgaven sammenlignet med førtreningsvurderingen.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminneytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Prosentvis endring av korrekte svar i n-ryggoppgaven sammenlignet med førtreningsvurderingen.
|
4 uker etter trening
|
|
Arbeidsminnetreningsytelse (Letter Update Task) ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved ettervurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven.
|
3 uker
|
|
Arbeidsminnetrening ytelse (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Ytelse i primær hukommelsestreningsoppgave (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven.
|
4 uker etter trening
|
|
Livskvalitet ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-score for HRQoL (PROPr-score) og skårer for underskalaer (f.eks.
kognitiv funksjon).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, jo høyere poengsum, desto dårligere er den selvrapporterte helseevalueringen.
|
3 uker
|
|
Livskvalitet ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-score for HRQoL (PROPr-score) og skårer for underskalaer (f.eks.
kognitiv funksjon).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, jo høyere poengsum, desto dårligere er den selvrapporterte helseevalueringen.
|
4 uker etter trening
|
|
Visuo-spatial ytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Visuo-spatial ytelse ved ettervurdering operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte elementer i VR-oppgaven.
|
3 uker
|
|
Visuo-spatial ytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Visuo-spatial ytelse ved oppfølgingsvurdering operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte elementer i VR-oppgaven.
|
4 uker etter trening
|
|
Post COVID-19-funksjon ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Poeng av funksjonell skala etter COVID-19 (PCFS).
PCFS skala grad fra 0 (ingen funksjonelle begrensninger) til 4 (alvorlige funksjonsbegrensninger).
|
3 uker
|
|
Post COVID-19 Funksjon ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Poeng av funksjonell skala etter COVID-19 (PCFS).
PCFS skala grad fra 0 (ingen funksjonelle begrensninger) til 4 (alvorlige funksjonsbegrensninger).
|
4 uker etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Lungesykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- Neuromod-COV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .