Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og hjernestimulering hos patienter med post-COVID-19 kognitiv svækkelse

1. juni 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Neuromodulation gennem hjernestimuleringsassisteret kognitiv træning hos patienter med post-COVID-19 kognitiv svækkelse

Formålet med studiet er at undersøge effekter af hjernestimuleringsassisteret kognitiv træning hos patienter med vedvarende subjektiv eller objektiv kognitiv svækkelse efter polymerasekædereaktion (PCR)-positiv COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede vedvarende symptomer forekommer hos et betydeligt antal patienter diagnosticeret med coronavirus 2019 sygdom (COVID-19). Første bevis tyder på, at langtidssymptomer ikke kun udvikler sig efter alvorlige sygdomsforløb, men også efter mindre alvorlig sygdom og omfatter forskellige symptomer såsom træthed og nedsat hukommelse, koncentration eller søvn. Under bedring udgør disse symptomer en stor byrde for patienter, som så ofte oplever psykiske lidelser og nedsat livskvalitet. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af kognitiv træning alene eller i kombination med tDCS på kognitiv ydeevne, livskvalitet og mental sundhed hos patienter med subjektive eller objektive kognitive svækkelser efter post-COVID sygdom. Patienterne vil enten deltage i en tre-ugers kognitiv træning med samtidig online high-definition tDCS-applikation eller placebo ("sham") tDCS eller deltage i en evidensbaseret muskelafspændingstræning kombineret med placebo tDCS. Vi antager, at kognitiv træning med sham eller aktiv tDCS vil resultere i mere udtalt forbedring af en overførselsopgave sammenlignet med kontrolgruppen. Vi antager også, at træning kombineret med anodal tDCS vil føre til signifikant højere præstation på en overførselsopgave end træning kombineret med sham tDCS. Derudover vil vi bestemme effekter på specifikt trænede og andre utrænede kognitive funktioner umiddelbart efter interventionen samt deres vedligeholdelse en måned senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med COVID-19 tilstand mindst 4-6 uger før studieinklusionen
  2. Selvrapporterede bekymringer vedrørende kognitiv funktion.
  3. Alder: 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut COVID-19 sygdom.
  2. Historie om demens før COVID-19.
  3. Andre neurodegenerative neurologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfald.
  4. Alvorlige og ubehandlede medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træningen, som bestemt af ansvarlig læge.
  5. Anamnese med alvorlig alkoholisme eller brug af stoffer.
  6. Alvorlige psykiatriske lidelser såsom svær depression (hvis ikke i remission) eller psykose.
  7. Kontraindikation til tDCS-anvendelse (Antal et al. 2017).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS + kognitiv træning

enhed: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minutters stimulering hver (2 mA) over venstre dorsolateral præfrontal cortex

adfærdsmæssig: intensiv kognitiv træning intensiv kognitiv træning af bogstavhukommelsesopdateringsopgave (20 minutter), 9 sessioner
Enhed: Anodalt tDCS
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minutters stimulering hver (2 mA)
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 9 sessioner
Placebo komparator: Sham tDCS + kognitiv træning

enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) over venstre dorsolateral præfrontal cortex

adfærdsmæssig: intensiv kognitiv træning intensiv kognitiv træning af bogstavhukommelsesopdateringsopgave (20 minutter), 9 sessioner
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 9 sessioner
Enhed: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) for at sikre blinding af deltagere
Aktiv komparator: Sham tDCS + Progressive Muscle Relaxation Training

enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) over venstre dorsolateral præfrontal cortex

adfærdsmæssig: progressiv muskelafslapning (PMR) standardiseret instrueret PMR (20 minutter), 9 sessioner
Enhed: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) for at sikre blinding af deltagere
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafslapning (PMR)
Standardiseret instrueret PMR træning, 9 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelses ydeevne ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Procentvis ændring af korrekte svar i n-ryg opgaven i forhold til før-træningsvurderingen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsespræstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Procentvis ændring af korrekte svar i n-ryg opgaven i forhold til før-træningsvurderingen.
4 uger efter træning
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Ydelse i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved post-evaluering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven.
3 uger
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ydelse i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering, operationaliseret efter antal korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven.
4 uger efter træning
Livskvalitet ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-score for HRQoL (PROPr-score) og score for underskalaer (f.eks. kognitiv funktion). Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5, jo højere score, desto dårligere er den selvrapporterede sundhedsevaluering.
3 uger
Livskvalitet ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-score for HRQoL (PROPr-score) og score for underskalaer (f.eks. kognitiv funktion). Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5, jo højere score, desto dårligere er den selvrapporterede sundhedsevaluering.
4 uger efter træning
Visuo-spatial præstation ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Visuo-spatial ydeevne ved post-vurdering operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte elementer i VR-opgaven.
3 uger
Visuo-spatial præstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Visuo-spatial præstation ved opfølgningsvurdering operationaliseret efter antal korrekt genkaldte elementer i VR-opgaven.
4 uger efter træning
Post COVID-19 Funktion ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Score for Post COVID-19 Functional Scale (PCFS). PCFS skala grad fra 0 (ingen funktionelle begrænsninger) til 4 (alvorlige funktionelle begrænsninger).
3 uger
Post COVID-19 Funktion ved opfølgningsvurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Score for Post COVID-19 Functional Scale (PCFS). PCFS skala grad fra 0 (ingen funktionelle begrænsninger) til 4 (alvorlige funktionelle begrænsninger).
4 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuromod-COV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive stillet til rådighed for det videnskabelige samfund efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Anodalt tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner