Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning och hjärnstimulering hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter Covid-19

2 december 2024 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Neuromodulering genom hjärnstimuleringsassisterad kognitiv träning hos patienter med post-COVID-19 kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med studien är att undersöka effekter av hjärnstimuleringsassisterad kognitiv träning hos patienter med ihållande subjektiv eller objektiv kognitiv funktionsnedsättning efter polymeraskedjereaktion (PCR)-positiv COVID-19-sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Långtids ihållande symtom förekommer hos ett stort antal patienter som diagnostiserats med coronavirus 2019 sjukdom (COVID-19). Första bevis tyder på att långvariga symtom utvecklas inte bara efter svåra sjukdomsförlopp, utan även efter mindre allvarlig sjukdom och inkluderar olika symtom som trötthet och nedsatt minne, koncentration eller sömn. Under tillfrisknandet utgör dessa symtom en tung börda för patienterna, som då ofta upplever psykisk ångest och minskad livskvalitet. Målet med den här studien är att bedöma effekterna av kognitiv träning ensam eller i kombination med tDCS på kognitiv prestation, livskvalitet och mental hälsa hos patienter med subjektiva eller objektiva kognitiva funktionsnedsättningar efter en post-COVID-sjukdom. Patienterna kommer antingen att delta i en tre veckor lång kognitiv träning med samtidig applikation av högupplöst tDCS online eller placebo ("sham") tDCS eller delta i en evidensbaserad muskelavslappningsträning kombinerad med placebo tDCS. Vi antar att kognitiv träning med bluff eller aktiv tDCS kommer att resultera i mer uttalad förbättring av en överföringsuppgift jämfört med kontrollgruppen. Vi antar också att träning i kombination med anodal tDCS kommer att leda till betydligt högre prestation på en överföringsuppgift än träning i kombination med sken tDCS. Dessutom kommer vi att fastställa effekter på specifikt tränade och andra otränade kognitiva funktioner omedelbart efter interventionen samt deras underhåll en månad senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik om covid-19-tillstånd minst 4-6 veckor före studieinkludering
  2. Självrapporterad oro angående kognitiv funktion.
  3. Ålder: 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  1. Akut covid-19 sjukdom.
  2. Historik om demens före COVID-19.
  3. Andra neurodegenerativa neurologiska störningar; epilepsi eller historia av anfall.
  4. Allvarliga och obehandlade medicinska tillstånd som utesluter deltagande i utbildningen, enligt beslut av ansvarig läkare.
  5. Historik av allvarlig alkoholism eller användning av droger.
  6. Allvarliga psykiatriska störningar såsom svår depression (om inte i remission) eller psykos.
  7. Kontraindikation för tDCS-applikation (Antal et al. 2017).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anodal tDCS + kognitiv träning

enhet: anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (2 mA) över vänster dorsolateral prefrontal cortex

beteendemässigt: intensiv kognitiv träning intensiv kognitiv träning av bokstavsminnesuppdateringsuppgift (20 minuter), 9 sessioner

Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (2 mA)
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass
Placebo-jämförare: Sham tDCS + kognitiv träning

enhet: simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) över vänster dorsolateral prefrontal cortex

beteendemässigt: intensiv kognitiv träning intensiv kognitiv träning av bokstavsminnesuppdateringsuppgift (20 minuter), 9 sessioner

Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) för att säkerställa blindning av deltagare
Aktiv komparator: Sham tDCS + Progressiv muskelavslappningsträning

enhet: simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) över vänster dorsolateral prefrontal cortex

beteendemässigt: progressiv muskelavslappning (PMR) standardiserad instruerad PMR (20 minuter), 9 sessioner

Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) för att säkerställa blindning av deltagare
Standardiserad instruerad PMR-träning, 9 pass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesprestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Procentuell förändring av korrekta svar i n-back-uppgiften jämfört med bedömningen före träning.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesprestanda vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
Procentuell förändring av korrekta svar i n-back-uppgiften jämfört med bedömningen före träning.
4 veckor efter träning
Arbetsminnes träningsprestanda (Letter Update Task) vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid efterbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften.
3 veckor
Arbetsminneträningsprestation (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
Prestation i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning, operationaliserad efter antal korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften.
4 veckor efter träning
Livskvalitet vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för subskalor (t.ex. kognitiv funktion). Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5, ju högre poäng desto sämre är den självrapporterade hälsoutvärderingen.
3 veckor
Livskvalitet vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för subskalor (t.ex. kognitiv funktion). Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5, ju högre poäng desto sämre är den självrapporterade hälsoutvärderingen.
4 veckor efter träning
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
3 veckor
Visuo-spatial prestation vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
Visuo-spatial prestanda vid uppföljningsbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
4 veckor efter träning
Funktion efter covid-19 vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Poäng för Post COVID-19 Functional Scale (PCFS). PCFS skala grad från 0 (inga funktionella begränsningar) till 4 (svåra funktionella begränsningar).
3 veckor
Post COVID-19 Funktion vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
Poäng för Post COVID-19 Functional Scale (PCFS). PCFS skala grad från 0 (inga funktionella begränsningar) till 4 (svåra funktionella begränsningar).
4 veckor efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga för forskarsamhället på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera