- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04944147
Kognitiv träning och hjärnstimulering hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter Covid-19
Neuromodulering genom hjärnstimuleringsassisterad kognitiv träning hos patienter med post-COVID-19 kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om covid-19-tillstånd minst 4-6 veckor före studieinkludering
- Självrapporterad oro angående kognitiv funktion.
- Ålder: 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- Akut covid-19 sjukdom.
- Historik om demens före COVID-19.
- Andra neurodegenerativa neurologiska störningar; epilepsi eller historia av anfall.
- Allvarliga och obehandlade medicinska tillstånd som utesluter deltagande i utbildningen, enligt beslut av ansvarig läkare.
- Historik av allvarlig alkoholism eller användning av droger.
- Allvarliga psykiatriska störningar såsom svår depression (om inte i remission) eller psykos.
- Kontraindikation för tDCS-applikation (Antal et al. 2017).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tDCS + kognitiv träning
enhet: anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (2 mA) över vänster dorsolateral prefrontal cortex beteendemässigt: intensiv kognitiv träning intensiv kognitiv träning av bokstavsminnesuppdateringsuppgift (20 minuter), 9 sessioner |
Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (2 mA)
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS + kognitiv träning
enhet: simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) över vänster dorsolateral prefrontal cortex beteendemässigt: intensiv kognitiv träning intensiv kognitiv träning av bokstavsminnesuppdateringsuppgift (20 minuter), 9 sessioner |
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) för att säkerställa blindning av deltagare
|
|
Aktiv komparator: Sham tDCS + Progressiv muskelavslappningsträning
enhet: simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) över vänster dorsolateral prefrontal cortex beteendemässigt: progressiv muskelavslappning (PMR) standardiserad instruerad PMR (20 minuter), 9 sessioner |
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) för att säkerställa blindning av deltagare
Standardiserad instruerad PMR-träning, 9 pass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesprestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Procentuell förändring av korrekta svar i n-back-uppgiften jämfört med bedömningen före träning.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesprestanda vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Procentuell förändring av korrekta svar i n-back-uppgiften jämfört med bedömningen före träning.
|
4 veckor efter träning
|
|
Arbetsminnes träningsprestanda (Letter Update Task) vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid efterbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften.
|
3 veckor
|
|
Arbetsminneträningsprestation (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Prestation i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning, operationaliserad efter antal korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften.
|
4 veckor efter träning
|
|
Livskvalitet vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för subskalor (t.ex.
kognitiv funktion).
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5, ju högre poäng desto sämre är den självrapporterade hälsoutvärderingen.
|
3 veckor
|
|
Livskvalitet vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life)-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för subskalor (t.ex.
kognitiv funktion).
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5, ju högre poäng desto sämre är den självrapporterade hälsoutvärderingen.
|
4 veckor efter träning
|
|
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
|
3 veckor
|
|
Visuo-spatial prestation vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Visuo-spatial prestanda vid uppföljningsbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
|
4 veckor efter träning
|
|
Funktion efter covid-19 vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Poäng för Post COVID-19 Functional Scale (PCFS).
PCFS skala grad från 0 (inga funktionella begränsningar) till 4 (svåra funktionella begränsningar).
|
3 veckor
|
|
Post COVID-19 Funktion vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Poäng för Post COVID-19 Functional Scale (PCFS).
PCFS skala grad från 0 (inga funktionella begränsningar) till 4 (svåra funktionella begränsningar).
|
4 veckor efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- Neuromod-COV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .