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Treinamento Cognitivo e Estimulação Cerebral em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Pós-COVID-19

2 de dezembro de 2024 atualizado por: University Medicine Greifswald

Neuromodulação por meio de treinamento cognitivo assistido por estimulação cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo pós-COVID-19

O objetivo do estudo é investigar os efeitos do treinamento cognitivo assistido por estimulação cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo subjetivo ou objetivo persistente após doença COVID-19 positiva para reação em cadeia da polimerase (PCR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sintomas persistentes de longo prazo ocorrem em um número substancial de pacientes diagnosticados com a doença de coronavírus 2019 (COVID-19). As primeiras evidências sugerem que os sintomas de longo prazo se desenvolvem não apenas após cursos graves da doença, mas também após doenças menos graves e incluem vários sintomas, como fadiga e problemas de memória, concentração ou sono. Durante a recuperação, esses sintomas representam um fardo pesado para os pacientes, que muitas vezes experimentam sofrimento psicológico e qualidade de vida reduzida. O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do treinamento cognitivo sozinho ou em combinação com tDCS no desempenho cognitivo, qualidade de vida e saúde mental em pacientes com deficiências cognitivas subjetivas ou objetivas após doença pós-COVID. Os pacientes participarão de um treinamento cognitivo de três semanas com aplicação simultânea de tDCS on-line de alta definição ou placebo ("farsa") tDCS ou participarão de um treinamento de relaxamento muscular baseado em evidências combinado com placebo tDCS. Nossa hipótese é que o treinamento cognitivo com tDCS falso ou ativo resultará em uma melhora mais pronunciada em uma tarefa de transferência em comparação com o grupo controle. Também levantamos a hipótese de que o treinamento combinado com tDCS anódico levará a um desempenho significativamente maior em uma tarefa de transferência do que o treinamento combinado com tDCS simulado. Além disso, determinaremos os efeitos nas funções cognitivas especificamente treinadas e não treinadas imediatamente após a intervenção, bem como sua manutenção um mês depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Greifswald, Alemanha
        • University Medicine Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de condição de COVID-19 pelo menos 4-6 semanas antes da inclusão no estudo
  2. Preocupações auto-relatadas em relação ao funcionamento cognitivo.
  3. Idade: 18-60 anos.

Critério de exclusão:

  1. Doença aguda de COVID-19.
  2. Histórico de demência antes da COVID-19.
  3. Outros distúrbios neurológicos neurodegenerativos; epilepsia ou história de convulsões.
  4. Condições médicas graves e não tratadas que impeçam a participação no treinamento, conforme determinado pelo médico responsável.
  5. História de alcoolismo grave ou uso de drogas.
  6. Distúrbios psiquiátricos graves, como depressão grave (se não estiver em remissão) ou psicose.
  7. Contra-indicação para aplicação de tDCS (Antal et al. 2017).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC anódica + treinamento cognitivo

dispositivo: estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 20 minutos de estimulação cada (2 mA) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo

comportamental: treinamento cognitivo intensivo treinamento cognitivo intensivo de tarefa de atualização de memória de letras (20 minutos), 9 sessões

Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 20 minutos de estimulação cada (2 mA)
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 9 sessões
Comparador de Placebo: Sham tDCS + treinamento cognitivo

dispositivo: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 30 segundos de estimulação cada (2 mA) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo

comportamental: treinamento cognitivo intensivo treinamento cognitivo intensivo de tarefa de atualização de memória de letras (20 minutos), 9 sessões

Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 9 sessões
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 9 sessões com estimulação de 30 segundos cada (2 mA) para garantir o cegamento dos participantes
Comparador Ativo: Sham tDCS + treinamento de relaxamento muscular progressivo

dispositivo: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 30 segundos de estimulação cada (2 mA) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo

comportamental: relaxamento muscular progressivo (PMR) PMR instruído padronizado (20 minutos), 9 sessões

Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 9 sessões com estimulação de 30 segundos cada (2 mA) para garantir o cegamento dos participantes
Treinamento PMR instruído padronizado, 9 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória de trabalho na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
Mudança percentual de respostas corretas na tarefa n-back em comparação com a avaliação pré-treinamento.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória de trabalho na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
Mudança percentual de respostas corretas na tarefa n-back em comparação com a avaliação pré-treinamento.
4 semanas após o treino
Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de cartas) na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de Atualização de Letras) na pós-avaliação, operacionalizada pelo número de listas evocadas corretamente na tarefa de atualização de letras.
3 semanas
Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras.
4 semanas após o treino
Qualidade de vida na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
Pontuação PROMIS (Medidas de resultado relatadas pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde) para HRQoL (pontuação PROPr) e pontuações de subescalas (por exemplo, função cognitiva). Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, quanto maior a pontuação pior a avaliação de saúde autorreferida.
3 semanas
Qualidade de vida na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
Pontuação PROMIS (Medidas de resultado relatadas pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde) para HRQoL (pontuação PROPr) e pontuações de subescalas (por exemplo, função cognitiva). Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, quanto maior a pontuação pior a avaliação de saúde autorreferida.
4 semanas após o treino
Desempenho visuoespacial na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
Desempenho visuoespacial na pós-avaliação operacionalizado pelo número de itens corretamente lembrados na tarefa de RV.
3 semanas
Desempenho visuoespacial na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
Desempenho visuoespacial na avaliação de acompanhamento operacionalizada pelo número de itens corretamente lembrados na tarefa de RV.
4 semanas após o treino
Função pós-COVID-19 na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
Pontuações da Escala Funcional Pós-COVID-19 (PCFS). A escala do PCFS varia de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves).
3 semanas
Função pós-COVID-19 na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
Pontuações da Escala Funcional Pós-COVID-19 (PCFS). A escala do PCFS varia de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves).
4 semanas após o treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados à comunidade científica mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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