- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04944147
Treinamento Cognitivo e Estimulação Cerebral em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Pós-COVID-19
Neuromodulação por meio de treinamento cognitivo assistido por estimulação cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo pós-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
- University Medicine Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de condição de COVID-19 pelo menos 4-6 semanas antes da inclusão no estudo
- Preocupações auto-relatadas em relação ao funcionamento cognitivo.
- Idade: 18-60 anos.
Critério de exclusão:
- Doença aguda de COVID-19.
- Histórico de demência antes da COVID-19.
- Outros distúrbios neurológicos neurodegenerativos; epilepsia ou história de convulsões.
- Condições médicas graves e não tratadas que impeçam a participação no treinamento, conforme determinado pelo médico responsável.
- História de alcoolismo grave ou uso de drogas.
- Distúrbios psiquiátricos graves, como depressão grave (se não estiver em remissão) ou psicose.
- Contra-indicação para aplicação de tDCS (Antal et al. 2017).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC anódica + treinamento cognitivo
dispositivo: estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 20 minutos de estimulação cada (2 mA) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo comportamental: treinamento cognitivo intensivo treinamento cognitivo intensivo de tarefa de atualização de memória de letras (20 minutos), 9 sessões |
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 20 minutos de estimulação cada (2 mA)
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 9 sessões
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Comparador de Placebo: Sham tDCS + treinamento cognitivo
dispositivo: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 30 segundos de estimulação cada (2 mA) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo comportamental: treinamento cognitivo intensivo treinamento cognitivo intensivo de tarefa de atualização de memória de letras (20 minutos), 9 sessões |
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 9 sessões
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 9 sessões com estimulação de 30 segundos cada (2 mA) para garantir o cegamento dos participantes
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Comparador Ativo: Sham tDCS + treinamento de relaxamento muscular progressivo
dispositivo: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 30 segundos de estimulação cada (2 mA) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo comportamental: relaxamento muscular progressivo (PMR) PMR instruído padronizado (20 minutos), 9 sessões |
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 9 sessões com estimulação de 30 segundos cada (2 mA) para garantir o cegamento dos participantes
Treinamento PMR instruído padronizado, 9 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória de trabalho na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Mudança percentual de respostas corretas na tarefa n-back em comparação com a avaliação pré-treinamento.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória de trabalho na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
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Mudança percentual de respostas corretas na tarefa n-back em comparação com a avaliação pré-treinamento.
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4 semanas após o treino
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Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de cartas) na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de Atualização de Letras) na pós-avaliação, operacionalizada pelo número de listas evocadas corretamente na tarefa de atualização de letras.
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3 semanas
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Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
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Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras.
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4 semanas após o treino
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Qualidade de vida na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Pontuação PROMIS (Medidas de resultado relatadas pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde) para HRQoL (pontuação PROPr) e pontuações de subescalas (por exemplo,
função cognitiva).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, quanto maior a pontuação pior a avaliação de saúde autorreferida.
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3 semanas
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Qualidade de vida na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
|
Pontuação PROMIS (Medidas de resultado relatadas pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde) para HRQoL (pontuação PROPr) e pontuações de subescalas (por exemplo,
função cognitiva).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, quanto maior a pontuação pior a avaliação de saúde autorreferida.
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4 semanas após o treino
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Desempenho visuoespacial na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Desempenho visuoespacial na pós-avaliação operacionalizado pelo número de itens corretamente lembrados na tarefa de RV.
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3 semanas
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Desempenho visuoespacial na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
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Desempenho visuoespacial na avaliação de acompanhamento operacionalizada pelo número de itens corretamente lembrados na tarefa de RV.
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4 semanas após o treino
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Função pós-COVID-19 na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Pontuações da Escala Funcional Pós-COVID-19 (PCFS).
A escala do PCFS varia de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves).
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3 semanas
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Função pós-COVID-19 na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
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Pontuações da Escala Funcional Pós-COVID-19 (PCFS).
A escala do PCFS varia de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves).
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4 semanas após o treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Cognitivos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- Neuromod-COV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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