Kognitív tréning és agyi stimuláció a COVID-19 utáni kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2024. december 2. frissítette: University Medicine Greifswald
Neuromoduláció agystimulációval segített kognitív tréningen keresztül COVID-19 utáni kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az agystimulációval segített kognitív tréning hatásainak vizsgálata olyan betegeknél, akiknek tartós szubjektív vagy objektív kognitív károsodása van polimeráz láncreakció (PCR)-pozitív COVID-19 betegség után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) diagnosztizált betegek jelentős részénél tartósan fennálló tünetek jelentkeznek.
Az első bizonyítékok arra utalnak, hogy a hosszú távú tünetek nemcsak a betegség súlyos lefolyása után alakulnak ki, hanem kevésbé súlyos betegségek után is, és különféle tüneteket foglalnak magukban, mint például a fáradtság, a memória-, koncentráció- vagy alvászavar.
A gyógyulás során ezek a tünetek súlyos terhet jelentenek a betegek számára, akik ezután gyakran tapasztalnak pszichés szorongást és csökkent életminőséget.
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a kognitív tréning önmagában vagy tDCS-sel kombinált hatásait a kognitív teljesítményre, életminőségre és mentális egészségre olyan betegeknél, akiknek szubjektív vagy objektív kognitív károsodása van a COVID utáni betegséget követően.
A betegek egy háromhetes kognitív tréningen vesznek részt egyidejű, nagyfelbontású online tDCS-alkalmazással vagy placebo („álság”) tDCS-sel, vagy pedig egy bizonyítékokon alapuló izomrelaxációs tréningen, placebóval kombinált tDCS-en.
Feltételezzük, hogy az ál- vagy aktív tDCS-sel végzett kognitív tréning kifejezettebb javulást eredményez az átviteli feladatban, mint a kontrollcsoport.
Azt is feltételezzük, hogy az anódos tDCS-sel kombinált edzés lényegesen nagyobb teljesítményt eredményez egy átviteli feladatban, mint a hamis tDCS-sel kombinált edzés.
Ezen túlmenően, közvetlenül a beavatkozás után, valamint egy hónappal későbbi fenntartásukban meghatározzuk a speciálisan edzett és egyéb nem edzett kognitív funkciókra gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország
- University Medicine Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 állapot előzményei legalább 4-6 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- A kognitív működéssel kapcsolatos önbeszámoló aggodalmak.
- Életkor: 18-60 év.
Kizárási kritériumok:
- Akut COVID-19 betegség.
- A demencia története a COVID-19 előtt.
- Egyéb neurodegeneratív neurológiai rendellenességek; epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben.
- Súlyos és kezeletlen egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a képzésben való részvételt, az illetékes orvos által meghatározottak szerint.
- Súlyos alkoholizmus vagy kábítószer-használat anamnézisében.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió (ha nincs remisszióban) vagy pszichózis.
- A tDCS alkalmazás ellenjavallata (Antal et al. 2017).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anodális tDCS + kognitív tréning
eszköz: anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 20 perces stimulációval (2 mA) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett viselkedési: intenzív kognitív tréning intenzív kognitív tréning betűmemória frissítési feladat (20 perc), 9 alkalom |
Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom, egyenként 20 perces stimulációval (2 mA)
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 9 foglalkozás
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS + kognitív tréning
eszköz: színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (2 mA) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett viselkedési: intenzív kognitív tréning intenzív kognitív tréning betűmemória frissítési feladat (20 perc), 9 alkalom |
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 9 foglalkozás
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (2 mA) a résztvevők elvakításának biztosítása érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Sham tDCS + Progresszív izomlazító edzés
eszköz: színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (2 mA) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett viselkedési: progresszív izomrelaxáció (PMR) szabványos utasított PMR (20 perc), 9 alkalom |
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (2 mA) a résztvevők elvakításának biztosítása érdekében
Szabványos, oktatott PMR tréning, 9 alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória teljesítménye az utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
|
A helyes válaszok százalékos változása az n-back feladatban az edzés előtti értékeléshez képest.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória teljesítménye az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
A helyes válaszok százalékos változása az n-back feladatban az edzés előtti értékeléshez képest.
|
4 héttel edzés után
|
|
Munkamemória képzési teljesítmény (Letter Update Task) utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
|
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utóértékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva.
|
3 hét
|
|
A munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékelésnél
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utóértékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva.
|
4 héttel edzés után
|
|
Életminőség az utóértékelésnél
Időkeret: 3 hét
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Life Quality of Life) pontszám a HRQoL-ra (PROPr score) és alskálák pontszámai (pl.
kognitív funkció).
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az önbeszámoló egészségértékelés.
|
3 hét
|
|
Életminőség az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Life Quality of Life) pontszám a HRQoL-ra (PROPr score) és alskálák pontszámai (pl.
kognitív funkció).
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az önbeszámoló egészségértékelés.
|
4 héttel edzés után
|
|
Vizuális-térbeli teljesítmény utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
|
Vizuális-térbeli teljesítmény az utóértékelés során, a VR-feladat helyesen előhívott elemeinek számával operacionalizálva.
|
3 hét
|
|
Vizuális-térbeli teljesítmény az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
Vizuális-térbeli teljesítmény az utólagos értékelés során a VR-feladat helyesen előhívott elemeinek számával operacionalizálva.
|
4 héttel edzés után
|
|
COVID-19 utáni funkció az utóértékelésnél
Időkeret: 3 hét
|
A COVID-19 utáni funkcionális skála (PCFS) pontszámai.
PCFS skála fokozat 0-tól (nincs funkcionális korlátozás) 4-ig (súlyos működési korlátozások).
|
3 hét
|
|
COVID-19 utáni funkció a nyomon követési értékelésnél
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
A COVID-19 utáni funkcionális skála (PCFS) pontszámai.
PCFS skála fokozat 0-tól (nincs funkcionális korlátozás) 4-ig (súlyos működési korlátozások).
|
4 héttel edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuromod-COV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatokat kérésre a tudományos közösség rendelkezésére bocsátjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .