Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training en hersenstimulatie bij patiënten met post-COVID-19 cognitieve stoornissen

2 december 2024 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Neuromodulatie door hersenstimulatie-ondersteunde cognitieve training bij patiënten met post-COVID-19 cognitieve stoornissen

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van door hersenstimulatie ondersteunde cognitieve training bij patiënten met aanhoudende subjectieve of objectieve cognitieve stoornissen na polymerasekettingreactie (PCR)-positieve COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige aanhoudende symptomen komen voor bij een aanzienlijk aantal patiënten met de diagnose coronavirus 2019 (COVID-19). Eerste aanwijzingen wijzen erop dat langdurige symptomen zich niet alleen ontwikkelen na een ernstig verloop van de ziekte, maar ook na een minder ernstige ziekte en verschillende symptomen omvatten zoals vermoeidheid en verminderd geheugen, concentratie of slaap. Tijdens het herstel vormen deze symptomen een zware belasting voor patiënten, die dan vaak psychische klachten en een verminderde kwaliteit van leven ervaren. Het doel van de huidige studie is om de effecten van cognitieve training alleen of in combinatie met tDCS op cognitieve prestaties, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid te beoordelen bij patiënten met subjectieve of objectieve cognitieve stoornissen na een post-COVID-ziekte. Patiënten zullen ofwel deelnemen aan een cognitieve training van drie weken met gelijktijdige online high-definition tDCS-applicatie of placebo ("sham") tDCS of deelnemen aan een evidence-based spierontspanningstraining gecombineerd met placebo tDCS. Onze hypothese is dat cognitieve training met sham of actieve tDCS zal resulteren in een meer uitgesproken verbetering op een transfertaak in vergelijking met de controlegroep. We veronderstellen ook dat training in combinatie met anodale tDCS zal leiden tot significant hogere prestaties op een transfertaak dan training in combinatie met schijn-tDCS. Daarnaast bepalen we direct na de ingreep de effecten op specifiek getrainde en andere ongetrainde cognitieve functies en het onderhoud daarvan een maand later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
        • University Medicine Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van COVID-19-aandoening ten minste 4-6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  2. Zelfgerapporteerde zorgen over cognitief functioneren.
  3. Leeftijd: 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute COVID-19-ziekte.
  2. Geschiedenis van dementie vóór COVID-19.
  3. Andere neurodegeneratieve neurologische aandoeningen; epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen.
  4. Ernstige en onbehandelde medische aandoeningen die deelname aan de training onmogelijk maken, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts.
  5. Geschiedenis van ernstig alcoholisme of drugsgebruik.
  6. Ernstige psychiatrische stoornissen zoals ernstige depressie (indien niet in remissie) of psychose.
  7. Contra-indicatie voor toepassing van tDCS (Antal et al. 2017).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS + cognitieve training

apparaat: anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 20 minuten stimulatie (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex

gedragsmatig: intensieve cognitieve training intensieve cognitieve training van lettergeheugen updatetaak (20 minuten), 9 sessies
Apparaat: Anodale tDCS
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 20 minuten stimulatie (2 mA)
Gedragsmatig: Intensieve cognitieve training
Intensieve cognitieve training van een lettergeheugen-updatetaak, 9 sessies
Placebo-vergelijker: Sham tDCS + cognitieve training

apparaat: nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 30 seconden stimulatie (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex

gedragsmatig: intensieve cognitieve training intensieve cognitieve training van lettergeheugen updatetaak (20 minuten), 9 sessies
Gedragsmatig: Intensieve cognitieve training
Intensieve cognitieve training van een lettergeheugen-updatetaak, 9 sessies
Apparaat: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 30 sec stimulatie (2 mA) om verblinding van deelnemers te verzekeren
Actieve vergelijker: Sham tDCS + progressieve spierontspanningstraining

apparaat: nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 30 seconden stimulatie (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex

gedragsmatig: progressieve spierrelaxatie (PMR) gestandaardiseerde geïnstrueerde PMR (20 minuten), 9 sessies
Apparaat: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 30 sec stimulatie (2 mA) om verblinding van deelnemers te verzekeren
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning (PMR)
Gestandaardiseerde geïnstrueerde PMR-training, 9 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenprestaties bij post-assessment
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage verandering van correcte antwoorden in de n-back-taak in vergelijking met de pre-trainingsbeoordeling.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenprestaties bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Percentage verandering van correcte antwoorden in de n-back-taak in vergelijking met de pre-trainingsbeoordeling.
4 weken na de training
Werkgeheugentrainingsprestaties (Letter Updating Task) bij post-assessment
Tijdsspanne: 3 weken
Prestaties in primaire geheugentrainingstaak (Letter Updating Task) bij post-assessment, geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen lijsten in de letterupdatetaak.
3 weken
Werkgeheugentrainingsprestaties (Letter Update Task) bij vervolgevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Prestaties in primaire geheugentrainingstaak (Letter Updating Task) bij vervolgbeoordeling, geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen lijsten in de letterupdatetaak.
4 weken na de training
Kwaliteit van leven bij beoordeling achteraf
Tijdsspanne: 3 weken
PROMIS-score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) voor HRQoL (PROPr-score) en scores van subschalen (bijv. cognitieve functie). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe slechter de zelfgerapporteerde gezondheidsevaluatie.
3 weken
Kwaliteit van leven bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de training
PROMIS-score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) voor HRQoL (PROPr-score) en scores van subschalen (bijv. cognitieve functie). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe slechter de zelfgerapporteerde gezondheidsevaluatie.
4 weken na de training
Visuo-ruimtelijke prestaties bij beoordeling achteraf
Tijdsspanne: 3 weken
Visuo-ruimtelijke prestatie bij post-assessment geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen items in de VR-taak.
3 weken
Visuo-ruimtelijke prestaties bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Visuo-ruimtelijke prestaties bij vervolgonderzoek geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen items in de VR-taak.
4 weken na de training
Post COVID-19 Functie bij post-assessment
Tijdsspanne: 3 weken
Scores van post-COVID-19 functionele schaal (PCFS). PCFS schaal grad van 0 (geen functionele beperkingen) tot 4 (ernstige functionele beperkingen).
3 weken
Post COVID-19 Functie bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Scores van post-COVID-19 functionele schaal (PCFS). PCFS schaal grad van 0 (geen functionele beperkingen) tot 4 (ernstige functionele beperkingen).
4 weken na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Studie directeur: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuromod-COV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren