Когнитивная тренировка и стимуляция мозга у пациентов с когнитивными нарушениями после COVID-19
2 декабря 2024 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Нейромодуляция посредством когнитивной тренировки с помощью стимуляции мозга у пациентов с когнитивными нарушениями после COVID-19
Цель исследования — изучить эффекты когнитивной тренировки с помощью стимуляции мозга у пациентов со стойкими субъективными или объективными когнитивными нарушениями после положительного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Долгосрочные персистирующие симптомы возникают у значительного числа пациентов с диагнозом коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19).
Первые данные свидетельствуют о том, что долговременные симптомы развиваются не только после тяжелого течения болезни, но и после менее серьезного заболевания и включают в себя различные симптомы, такие как утомляемость и нарушение памяти, концентрации внимания или сна.
Во время выздоровления эти симптомы ложатся тяжелым бременем на пациентов, которые затем часто испытывают психологический стресс и снижение качества жизни.
Цель настоящего исследования — оценить влияние когнитивной тренировки отдельно или в сочетании с tDCS на когнитивные способности, качество жизни и психическое здоровье у пациентов с субъективными или объективными когнитивными нарушениями после пост-COVID-инфекции.
Пациенты будут либо участвовать в трехнедельной когнитивной тренировке с одновременным онлайн-приложением tDCS высокой четкости или плацебо («фиктивной») tDCS, либо участвовать в основанной на доказательствах тренировке мышечной релаксации в сочетании с плацебо tDCS.
Мы предполагаем, что когнитивная тренировка с имитацией или активной tDCS приведет к более выраженному улучшению задачи переноса по сравнению с контрольной группой.
Мы также предполагаем, что обучение в сочетании с анодным tDCS приведет к значительно более высокой производительности при выполнении задачи переноса, чем обучение в сочетании с фиктивным tDCS.
Кроме того, мы будем определять влияние на специально обученные и другие нетренированные когнитивные функции сразу после вмешательства, а также их сохранение через месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История состояния COVID-19 по крайней мере за 4-6 недель до включения в исследование
- Самооценка беспокойства относительно когнитивного функционирования.
- Возраст: 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Острое заболевание COVID-19.
- История деменции до COVID-19.
- Другие нейродегенеративные неврологические расстройства; эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Тяжелые и невылеченные заболевания, препятствующие участию в тренировке, по решению ответственного врача.
- История тяжелого алкоголизма или употребления наркотиков.
- Тяжелые психические расстройства, такие как тяжелая депрессия (если не в стадии ремиссии) или психоз.
- Противопоказание к применению tDCS (Antal et al. 2017).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодальная tDCS + когнитивная тренировка
устройство: анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 20 минут стимуляции каждый (2 мА) над левой дорсолатеральной префронтальной корой поведенческий: интенсивный когнитивный тренинг интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв (20 минут), 9 занятий |
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 20 минут каждый (2 мА)
Интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв, 9 занятий
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация tDCS + когнитивный тренинг
устройство: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 секунд стимуляции каждый (2 мА) над левой дорсолатеральной префронтальной корой поведенческий: интенсивный когнитивный тренинг интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв (20 минут), 9 занятий |
Интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв, 9 занятий
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 с стимуляции каждый (2 мА) для обеспечения ослепления участников
|
|
Активный компаратор: Sham tDCS + тренировка прогрессивной мышечной релаксации
устройство: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 секунд стимуляции каждый (2 мА) над левой дорсолатеральной префронтальной корой поведенческие: прогрессивная мышечная релаксация (PMR), стандартизированная PMR с инструкциями (20 минут), 9 сеансов |
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 с стимуляции каждый (2 мА) для обеспечения ослепления участников
Стандартизированное обучение PMR с инструктажем, 9 занятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность рабочей памяти после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Процентное изменение правильных ответов в задаче n-back по сравнению с оценкой перед тренировкой.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность рабочей памяти при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Процентное изменение правильных ответов в задаче n-back по сравнению с оценкой перед тренировкой.
|
4 недели после тренировки
|
|
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача обновления письма) после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Производительность в задаче по тренировке первичной памяти (задача обновления письма) при пост-оценке, определяемая количеством правильно воспроизведенных списков в задаче обновления буквы.
|
3 недели
|
|
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача обновления письма) при контрольной оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Результаты выполнения основного задания на тренировку памяти (задание на обновление букв) при последующем оценивании, определяемое количеством правильно воспроизведенных списков в задании на обновление букв.
|
4 недели после тренировки
|
|
Качество жизни после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка PROMIS (показатели результатов, сообщаемые пациентами, и качество жизни, связанное со здоровьем) для HRQoL (оценка PROPr) и оценки подшкал (например,
когнитивные функции).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, чем выше балл, тем хуже самооценка здоровья.
|
3 недели
|
|
Качество жизни при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Оценка PROMIS (показатели результатов, сообщаемые пациентами, и качество жизни, связанное со здоровьем) для HRQoL (оценка PROPr) и оценки подшкал (например,
когнитивные функции).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, чем выше балл, тем хуже самооценка здоровья.
|
4 недели после тренировки
|
|
Зрительно-пространственные характеристики после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Зрительно-пространственная производительность после оценки, определяемая количеством правильно воспроизведенных элементов в задаче виртуальной реальности.
|
3 недели
|
|
Зрительно-пространственные характеристики при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Зрительно-пространственные характеристики при последующей оценке определялись количеством правильно воспроизведенных элементов в задаче VR.
|
4 недели после тренировки
|
|
Функция после COVID-19 после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Баллы функциональной шкалы после COVID-19 (PCFS).
Шкала PCFS оценивается от 0 (нет функциональных ограничений) до 4 (серьезные функциональные ограничения).
|
3 недели
|
|
Функция после COVID-19 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Баллы функциональной шкалы после COVID-19 (PCFS).
Шкала PCFS оценивается от 0 (нет функциональных ограничений) до 4 (серьезные функциональные ограничения).
|
4 недели после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- Neuromod-COV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут предоставлены научному сообществу по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .