- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04944147
Когнитивная тренировка и стимуляция мозга у пациентов с когнитивными нарушениями после COVID-19
Нейромодуляция посредством когнитивной тренировки с помощью стимуляции мозга у пациентов с когнитивными нарушениями после COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnes Flöel, Prof.
- Номер телефона: 0049 3834 86 6815
- Электронная почта: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
- Рекрутинг
- University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Agnes Flöel, Prof.
- Номер телефона: 0049 3834 86 6815
- Электронная почта: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История состояния COVID-19 по крайней мере за 4-6 недель до включения в исследование
- Самооценка беспокойства относительно когнитивного функционирования.
- Возраст: 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Острое заболевание COVID-19.
- История деменции до COVID-19.
- Другие нейродегенеративные неврологические расстройства; эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Тяжелые и невылеченные заболевания, препятствующие участию в тренировке, по решению ответственного врача.
- История тяжелого алкоголизма или употребления наркотиков.
- Тяжелые психические расстройства, такие как тяжелая депрессия (если не в стадии ремиссии) или психоз.
- Противопоказание к применению tDCS (Antal et al. 2017).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Анодальная tDCS + когнитивная тренировка
устройство: анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 20 минут стимуляции каждый (2 мА) над левой дорсолатеральной префронтальной корой поведенческий: интенсивный когнитивный тренинг интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв (20 минут), 9 занятий |
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 20 минут каждый (2 мА)
Интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв, 9 занятий
|
Плацебо Компаратор: Имитация tDCS + когнитивный тренинг
устройство: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 секунд стимуляции каждый (2 мА) над левой дорсолатеральной префронтальной корой поведенческий: интенсивный когнитивный тренинг интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв (20 минут), 9 занятий |
Интенсивный когнитивный тренинг задания на обновление памяти букв, 9 занятий
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 с стимуляции каждый (2 мА) для обеспечения ослепления участников
|
Активный компаратор: Sham tDCS + тренировка прогрессивной мышечной релаксации
устройство: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 секунд стимуляции каждый (2 мА) над левой дорсолатеральной префронтальной корой поведенческие: прогрессивная мышечная релаксация (PMR), стандартизированная PMR с инструкциями (20 минут), 9 сеансов |
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 с стимуляции каждый (2 мА) для обеспечения ослепления участников
Стандартизированное обучение PMR с инструктажем, 9 занятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Производительность рабочей памяти после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Процентное изменение правильных ответов в задаче n-back по сравнению с оценкой перед тренировкой.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Производительность рабочей памяти при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Процентное изменение правильных ответов в задаче n-back по сравнению с оценкой перед тренировкой.
|
4 недели после тренировки
|
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача обновления письма) после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Производительность в задаче по тренировке первичной памяти (задача обновления письма) при пост-оценке, определяемая количеством правильно воспроизведенных списков в задаче обновления буквы.
|
3 недели
|
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача обновления письма) при контрольной оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Результаты выполнения основного задания на тренировку памяти (задание на обновление букв) при последующем оценивании, определяемое количеством правильно воспроизведенных списков в задании на обновление букв.
|
4 недели после тренировки
|
Качество жизни после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка PROMIS (показатели результатов, сообщаемые пациентами, и качество жизни, связанное со здоровьем) для HRQoL (оценка PROPr) и оценки подшкал (например,
когнитивные функции).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, чем выше балл, тем хуже самооценка здоровья.
|
3 недели
|
Качество жизни при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Оценка PROMIS (показатели результатов, сообщаемые пациентами, и качество жизни, связанное со здоровьем) для HRQoL (оценка PROPr) и оценки подшкал (например,
когнитивные функции).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, чем выше балл, тем хуже самооценка здоровья.
|
4 недели после тренировки
|
Зрительно-пространственные характеристики после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Зрительно-пространственная производительность после оценки, определяемая количеством правильно воспроизведенных элементов в задаче виртуальной реальности.
|
3 недели
|
Зрительно-пространственные характеристики при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Зрительно-пространственные характеристики при последующей оценке определялись количеством правильно воспроизведенных элементов в задаче VR.
|
4 недели после тренировки
|
Функция после COVID-19 после оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Баллы функциональной шкалы после COVID-19 (PCFS).
Шкала PCFS оценивается от 0 (нет функциональных ограничений) до 4 (серьезные функциональные ограничения).
|
3 недели
|
Функция после COVID-19 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
|
Баллы функциональной шкалы после COVID-19 (PCFS).
Шкала PCFS оценивается от 0 (нет функциональных ограничений) до 4 (серьезные функциональные ограничения).
|
4 недели после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- COVID-19
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- Neuromod-COV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Анодная tDCS
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaРекрутингИнсульт | Походка, гемиплегияШвейцария
-
Sheffield Hallam UniversityЗавершенныйКогнитивная гибкостьСоединенное Королевство
-
Dina Hatem ElhammadyНеизвестный
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия