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Entrenamiento Cognitivo y Estimulación Cerebral en Pacientes con Deterioro Cognitivo Post-COVID-19

2 de diciembre de 2024 actualizado por: University Medicine Greifswald

Neuromodulación mediante entrenamiento cognitivo asistido por estimulación cerebral en pacientes con deterioro cognitivo post-COVID-19

El objetivo del estudio es investigar los efectos del entrenamiento cognitivo asistido por estimulación cerebral en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo u objetivo persistente después de la enfermedad COVID-19 positiva para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas persistentes a largo plazo ocurren en un número sustancial de pacientes diagnosticados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). La primera evidencia sugiere que los síntomas a largo plazo se desarrollan no solo después de cursos severos de la enfermedad, sino también después de enfermedades menos graves e incluyen varios síntomas como fatiga y problemas de memoria, concentración o sueño. Durante la recuperación, estos síntomas representan una gran carga para los pacientes, quienes a menudo experimentan angustia psicológica y una calidad de vida reducida. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del entrenamiento cognitivo solo o en combinación con tDCS en el rendimiento cognitivo, la calidad de vida y la salud mental en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo u objetivo después de la enfermedad post-COVID. Los pacientes participarán en un entrenamiento cognitivo de tres semanas con una aplicación tDCS de alta definición en línea simultánea o tDCS placebo ("simulado") o participarán en un entrenamiento de relajación muscular basado en evidencia combinado con tDCS placebo. Presumimos que el entrenamiento cognitivo con tDCS simulado o activo dará como resultado una mejora más pronunciada en una tarea de transferencia en comparación con el grupo de control. También planteamos la hipótesis de que el entrenamiento combinado con tDCS anódico conducirá a un rendimiento significativamente mayor en una tarea de transferencia que el entrenamiento combinado con tDCS simulado. Además, determinaremos los efectos sobre funciones cognitivas entrenadas específicamente y otras no entrenadas inmediatamente después de la intervención, así como su mantenimiento un mes después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Greifswald, Alemania
        • University Medicine Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historial de condición de COVID-19 al menos 4-6 semanas antes de la inclusión en el estudio
  2. Preocupaciones autoinformadas con respecto al funcionamiento cognitivo.
  3. Edad: 18-60 años.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda por COVID-19.
  2. Antecedentes de demencia antes del COVID-19.
  3. Otros trastornos neurológicos neurodegenerativos; epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  4. Afecciones médicas graves y no tratadas que impiden la participación en la capacitación, según lo determine el médico responsable.
  5. Antecedentes de alcoholismo severo o uso de drogas.
  6. Trastornos psiquiátricos graves como depresión grave (si no está en remisión) o psicosis.
  7. Contraindicación para la aplicación de tDCS (Antal et al. 2017).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS anódico + entrenamiento cognitivo

dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), 9 sesiones con 20 minutos de estimulación cada una (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

conductual: entrenamiento cognitivo intensivo entrenamiento cognitivo intensivo de actualización de memoria de letras (20 minutos), 9 sesiones

Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), 9 sesiones con 20 minutos de estimulación cada una (2 mA)
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 9 sesiones
Comparador de placebos: Sham tDCS + entrenamiento cognitivo

dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

conductual: entrenamiento cognitivo intensivo entrenamiento cognitivo intensivo de actualización de memoria de letras (20 minutos), 9 sesiones

Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 9 sesiones
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) para garantizar el cegamiento de los participantes
Comparador activo: Sham tDCS + entrenamiento de relajación muscular progresiva

dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

conductual: relajación muscular progresiva (PMR) PMR instruida estandarizada (20 minutos), 9 sesiones

Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) para garantizar el cegamiento de los participantes
Formación PMR instruida estandarizada, 9 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio porcentual de respuestas correctas en la tarea n-back en comparación con la evaluación previa al entrenamiento.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
Cambio porcentual de respuestas correctas en la tarea n-back en comparación con la evaluación previa al entrenamiento.
4 semanas después del entrenamiento
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras.
3 semanas
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras.
4 semanas después del entrenamiento
Calidad de vida en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntuación PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) para HRQoL (puntuación PROPr) y puntuaciones de subescalas (p. función cognitiva). Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, cuanto mayor sea el puntaje, peor será la evaluación de salud autoinformada.
3 semanas
Calidad de vida en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
Puntuación PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) para HRQoL (puntuación PROPr) y puntuaciones de subescalas (p. función cognitiva). Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, cuanto mayor sea el puntaje, peor será la evaluación de salud autoinformada.
4 semanas después del entrenamiento
Desempeño visuoespacial en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
Rendimiento visuoespacial en la evaluación posterior operacionalizado por el número de elementos recordados correctamente en la tarea de RV.
3 semanas
Desempeño visuoespacial en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
Rendimiento visuoespacial en la evaluación de seguimiento operacionalizado por el número de elementos recordados correctamente en la tarea de RV.
4 semanas después del entrenamiento
Función posterior a COVID-19 en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntuaciones de la Escala Funcional Post COVID-19 (PCFS). Grado de escala PCFS de 0 (sin limitaciones funcionales) a 4 (limitaciones funcionales severas).
3 semanas
Función posterior a COVID-19 en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
Puntuaciones de la Escala Funcional Post COVID-19 (PCFS). Grado de escala PCFS de 0 (sin limitaciones funcionales) a 4 (limitaciones funcionales severas).
4 semanas después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pondrán a disposición de la comunidad científica previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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