- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944147
Entrenamiento Cognitivo y Estimulación Cerebral en Pacientes con Deterioro Cognitivo Post-COVID-19
Neuromodulación mediante entrenamiento cognitivo asistido por estimulación cerebral en pacientes con deterioro cognitivo post-COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania
- University Medicine Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de condición de COVID-19 al menos 4-6 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Preocupaciones autoinformadas con respecto al funcionamiento cognitivo.
- Edad: 18-60 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda por COVID-19.
- Antecedentes de demencia antes del COVID-19.
- Otros trastornos neurológicos neurodegenerativos; epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Afecciones médicas graves y no tratadas que impiden la participación en la capacitación, según lo determine el médico responsable.
- Antecedentes de alcoholismo severo o uso de drogas.
- Trastornos psiquiátricos graves como depresión grave (si no está en remisión) o psicosis.
- Contraindicación para la aplicación de tDCS (Antal et al. 2017).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódico + entrenamiento cognitivo
dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), 9 sesiones con 20 minutos de estimulación cada una (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda conductual: entrenamiento cognitivo intensivo entrenamiento cognitivo intensivo de actualización de memoria de letras (20 minutos), 9 sesiones |
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), 9 sesiones con 20 minutos de estimulación cada una (2 mA)
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 9 sesiones
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Comparador de placebos: Sham tDCS + entrenamiento cognitivo
dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda conductual: entrenamiento cognitivo intensivo entrenamiento cognitivo intensivo de actualización de memoria de letras (20 minutos), 9 sesiones |
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 9 sesiones
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) para garantizar el cegamiento de los participantes
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Comparador activo: Sham tDCS + entrenamiento de relajación muscular progresiva
dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda conductual: relajación muscular progresiva (PMR) PMR instruida estandarizada (20 minutos), 9 sesiones |
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) para garantizar el cegamiento de los participantes
Formación PMR instruida estandarizada, 9 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio porcentual de respuestas correctas en la tarea n-back en comparación con la evaluación previa al entrenamiento.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Cambio porcentual de respuestas correctas en la tarea n-back en comparación con la evaluación previa al entrenamiento.
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4 semanas después del entrenamiento
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Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras.
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3 semanas
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Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras.
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4 semanas después del entrenamiento
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Calidad de vida en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Puntuación PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) para HRQoL (puntuación PROPr) y puntuaciones de subescalas (p.
función cognitiva).
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, cuanto mayor sea el puntaje, peor será la evaluación de salud autoinformada.
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3 semanas
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Calidad de vida en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
|
Puntuación PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) para HRQoL (puntuación PROPr) y puntuaciones de subescalas (p.
función cognitiva).
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, cuanto mayor sea el puntaje, peor será la evaluación de salud autoinformada.
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4 semanas después del entrenamiento
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Desempeño visuoespacial en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Rendimiento visuoespacial en la evaluación posterior operacionalizado por el número de elementos recordados correctamente en la tarea de RV.
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3 semanas
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Desempeño visuoespacial en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Rendimiento visuoespacial en la evaluación de seguimiento operacionalizado por el número de elementos recordados correctamente en la tarea de RV.
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4 semanas después del entrenamiento
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Función posterior a COVID-19 en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Puntuaciones de la Escala Funcional Post COVID-19 (PCFS).
Grado de escala PCFS de 0 (sin limitaciones funcionales) a 4 (limitaciones funcionales severas).
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3 semanas
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Función posterior a COVID-19 en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Puntuaciones de la Escala Funcional Post COVID-19 (PCFS).
Grado de escala PCFS de 0 (sin limitaciones funcionales) a 4 (limitaciones funcionales severas).
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4 semanas después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos cognitivos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- Neuromod-COV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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