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Formazione cognitiva e stimolazione cerebrale in pazienti con compromissione cognitiva post-COVID-19

2 dicembre 2024 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Neuromodulazione attraverso la formazione cognitiva assistita da stimolazione cerebrale in pazienti con compromissione cognitiva post-COVID-19

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento cognitivo assistito dalla stimolazione cerebrale in pazienti con deterioramento cognitivo soggettivo o oggettivo persistente dopo malattia COVID-19 positiva alla reazione a catena della polimerasi (PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintomi persistenti a lungo termine si verificano in un numero considerevole di pazienti con diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Le prime prove suggeriscono che i sintomi a lungo termine si sviluppano non solo dopo gravi decorsi della malattia, ma anche dopo malattie meno gravi e includono vari sintomi come affaticamento e disturbi della memoria, della concentrazione o del sonno. Durante il recupero, questi sintomi rappresentano un pesante fardello per i pazienti, che spesso sperimentano disagio psicologico e ridotta qualità della vita. L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti dell'allenamento cognitivo da solo o in combinazione con tDCS sulle prestazioni cognitive, sulla qualità della vita e sulla salute mentale in pazienti con disturbi cognitivi soggettivi o oggettivi a seguito della malattia post-COVID. I pazienti parteciperanno a un allenamento cognitivo di tre settimane con concomitante applicazione tDCS online ad alta definizione o placebo ("sham") tDCS o parteciperanno a un allenamento di rilassamento muscolare basato sull'evidenza combinato con placebo tDCS. Ipotizziamo che l'allenamento cognitivo con sham o tDCS attivo si tradurrà in un miglioramento più pronunciato su un'attività di trasferimento rispetto al gruppo di controllo. Ipotizziamo inoltre che l'allenamento combinato con tDCS anodico porterà a prestazioni significativamente più elevate in un'attività di trasferimento rispetto all'allenamento combinato con tDCS sham. Inoltre, determineremo gli effetti su funzioni cognitive specificamente allenate e altre funzioni cognitive non allenate immediatamente dopo l'intervento, nonché il loro mantenimento un mese dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia della condizione COVID-19 almeno 4-6 settimane prima dell'inclusione nello studio
  2. Preoccupazioni auto-riportate riguardo al funzionamento cognitivo.
  3. Età: 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta da COVID-19.
  2. Storia della demenza prima del COVID-19.
  3. Altri disturbi neurologici neurodegenerativi; epilessia o storia di convulsioni.
  4. Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile.
  5. Storia di grave alcolismo o uso di droghe.
  6. Gravi disturbi psichiatrici come depressione grave (se non in remissione) o psicosi.
  7. Controindicazione all'applicazione di tDCS (Antal et al. 2017).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC anodica + training cognitivo

dispositivo: stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 20 minuti di stimolazione ciascuna (2 mA) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

comportamentale: training cognitivo intensivo training cognitivo intensivo del compito di aggiornamento della memoria delle lettere (20 minuti), 9 sessioni
Dispositivo: TDCS anodica
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 20 minuti di stimolazione ciascuna (2 mA)
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 9 sessioni
Comparatore placebo: Sham tDCS + allenamento cognitivo

dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 30 secondi di stimolazione ciascuna (2 mA) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

comportamentale: training cognitivo intensivo training cognitivo intensivo del compito di aggiornamento della memoria delle lettere (20 minuti), 9 sessioni
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 9 sessioni
Dispositivo: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con stimolazione di 30 secondi ciascuna (2 mA) per garantire l'accecamento dei partecipanti
Comparatore attivo: Sham tDCS + allenamento di rilassamento muscolare progressivo

dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 30 secondi di stimolazione ciascuna (2 mA) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

comportamentale: rilassamento muscolare progressivo (PMR) PMR istruito standardizzato (20 minuti), 9 sessioni
Dispositivo: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con stimolazione di 30 secondi ciascuna (2 mA) per garantire l'accecamento dei partecipanti
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Formazione PMR istruita standardizzata, 9 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro dopo la valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di variazione delle risposte corrette nell'attività n-back rispetto alla valutazione pre-formazione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Percentuale di variazione delle risposte corrette nell'attività n-back rispetto alla valutazione pre-formazione.
4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) al post-valutazione, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere.
3 settimane
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (compito di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up, rese operative dal numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere.
4 settimane dopo l'allenamento
Qualità della vita al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) per HRQoL (punteggio PROPr) e punteggi delle sottoscale (ad es. funzione cognitiva). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, più alto è il punteggio, peggiore è la valutazione della salute auto-riferita.
3 settimane
Qualità della vita alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) per HRQoL (punteggio PROPr) e punteggi delle sottoscale (ad es. funzione cognitiva). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, più alto è il punteggio, peggiore è la valutazione della salute auto-riferita.
4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni visuo-spaziali al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni visuo-spaziali al post-valutazione rese operative dal numero di elementi richiamati correttamente nell'attività VR.
3 settimane
Prestazioni visuo-spaziali alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni visuo-spaziali alla valutazione di follow-up rese operative dal numero di elementi richiamati correttamente nell'attività VR.
4 settimane dopo l'allenamento
Funzione post COVID-19 al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggi della scala funzionale post COVID-19 (PCFS). Scala PCFS graduata da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (gravi limitazioni funzionali).
3 settimane
Funzione post COVID-19 alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Punteggi della scala funzionale post COVID-19 (PCFS). Scala PCFS graduata da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (gravi limitazioni funzionali).
4 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuromod-COV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno messi a disposizione della comunità scientifica su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su TDCS anodica

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