Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen koulutus ja aivojen stimulaatio potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Neuromodulaatio aivostimulaatiolla avustetulla kognitiivisella harjoittelulla potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen kognitiivinen häiriö

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivostimulaatioavusteisen kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuva subjektiivinen tai objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisen COVID-19-taudin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäkestoisia jatkuvia oireita esiintyy huomattavalla määrällä potilaita, joilla on diagnosoitu koronavirus 2019 -tauti (COVID-19). Ensimmäiset todisteet viittaavat siihen, että pitkäaikaiset oireet kehittyvät paitsi vaikeiden taudinkulujen, myös vähemmän vakavan sairauden jälkeen ja sisältävät erilaisia ​​oireita, kuten väsymystä ja muistin, keskittymiskyvyn tai unen heikkenemistä. Toipumisen aikana nämä oireet ovat raskas taakka potilaille, jotka sitten usein kokevat psyykkistä kärsimystä ja heikentynyttä elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia yksinään tai yhdessä tDCS:n kanssa kognitiiviseen suorituskykyyn, elämänlaatuun ja mielenterveyteen potilailla, joilla on subjektiivisia tai objektiivisia kognitiivisia häiriöitä post-COVID-taudin jälkeen. Potilaat joko osallistuvat kolmen viikon kognitiiviseen harjoitteluun samanaikaisen online-teräväpiirto-tDCS-sovelluksen tai plasebo-tDCS:n kanssa tai osallistuvat näyttöön perustuvaan lihasrelaksaatioharjoitteluun yhdistettynä lumelääkkeeseen. Oletamme, että kognitiivinen harjoittelu vale- tai aktiivisella tDCS:llä johtaa selvempään parannukseen siirtotehtävässä verrattuna kontrolliryhmään. Oletamme myös, että harjoittelu yhdistettynä anodiseen tDCS:ään johtaa huomattavasti parempaan suorituskykyyn siirtotehtävässä kuin harjoittelu yhdistettynä vale-tDCS:ään. Lisäksi selvitämme vaikutukset erityisesti koulutettuihin ja muihin kouluttamattomiin kognitiivisiin toimintoihin välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä niiden ylläpitoon kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COVID-19-sairaushistoria vähintään 4–6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Itse ilmoittama huoli kognitiivisista toiminnoista.
  3. Ikä: 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti COVID-19-sairaus.
  2. Dementian historia ennen COVID-19:ää.
  3. Muut neurodegeneratiiviset neurologiset häiriöt; epilepsia tai kouristuskohtauksia.
  4. Vaikeat ja hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen, vastuullisen lääkärin määräämällä tavalla.
  5. Aiempi vakava alkoholismi tai huumeiden käyttö.
  6. Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten vaikea masennus (jos ei ole remissiossa) tai psykoosi.
  7. tDCS-sovelluksen vasta-aihe (Antal ym. 2017).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodal tDCS + kognitiivinen koulutus

laite: anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla kukin (2 mA) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli

käyttäytyminen: intensiivinen kognitiivinen koulutus intensiivinen kognitiivinen koulutus kirjainmuistin päivitystehtävä (20 minuuttia), 9 istuntoa
Laite: Anodaalinen tDCS
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla kukin (2 mA)
Käyttäytyminen: Intensiivinen kognitiivinen koulutus
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 9 istuntoa
Placebo Comparator: Sham tDCS + kognitiivinen koulutus

laite: näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla kukin (2 mA) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli

käyttäytyminen: intensiivinen kognitiivinen koulutus intensiivinen kognitiivinen koulutus kirjainmuistin päivitystehtävä (20 minuuttia), 9 istuntoa
Käyttäytyminen: Intensiivinen kognitiivinen koulutus
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 9 istuntoa
Laite: Sham tDCS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla kukin (2 mA) osallistujien sokeutumisen varmistamiseksi
Active Comparator: Sham tDCS + Progressive Muscle Relaxation -harjoittelu

laite: näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla kukin (2 mA) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli

käyttäytyminen: progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) standardoitu ohjattu PMR (20 minuuttia), 9 istuntoa
Laite: Sham tDCS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla kukin (2 mA) osallistujien sokeutumisen varmistamiseksi
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
Standardoitu ohjattu PMR-koulutus, 9 istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Oikeiden vastausten prosentuaalinen muutos n-takaisin tehtävässä harjoittelua edeltävään arviointiin verrattuna.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Oikeiden vastausten prosentuaalinen muutos n-takaisin tehtävässä harjoittelua edeltävään arviointiin verrattuna.
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Työmuistin harjoittelukyky (kirjeen päivitystehtävä) jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Suoritus ensisijaisessa muistin harjoittelutehtävässä (Kirjeen päivitystehtävä) jälkiarvioinnissa, operatiiviseksi kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä.
3 viikkoa
Työmuistin harjoittelun suorituskyky (Letter Update Task) seurantaarvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (Kirjepäivitystehtävä) seuranta-arvioinnissa, operatiiviseksi kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä.
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Elämänlaatu jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Life Quality of Life) -pisteet HRQoL:lle (PROPr-pisteet) ja ala-asteikkojen pisteet (esim. kognitiivinen toiminta). Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on itse ilmoittama terveysarvio.
3 viikkoa
Elämänlaatu seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Life Quality of Life) -pisteet HRQoL:lle (PROPr-pisteet) ja ala-asteikkojen pisteet (esim. kognitiivinen toiminta). Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on itse ilmoittama terveysarvio.
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Visuo-tilallinen suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Visuo-tilallinen suorituskyky jälkiarvioinnissa VR-tehtävän oikein palautettujen kohteiden määrällä.
3 viikkoa
Visuo-tilallinen suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Visuo-tilallinen suorituskyky seuranta-arvioinnissa operatiiviseksi VR-tehtävän oikein palautettujen kohteiden määrällä.
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
COVID-19-jälkeinen toiminto jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Scores of Post COVID-19 Functional Scale (PCFS). PCFS-asteikko 0:sta (ei toiminnallisia rajoituksia) 4:ään (vakavia toimintarajoituksia).
3 viikkoa
COVID-19-jälkeinen toiminta seurantaarvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Scores of Post COVID-19 Functional Scale (PCFS). PCFS-asteikko 0:sta (ei toiminnallisia rajoituksia) 4:ään (vakavia toimintarajoituksia).
4 viikkoa harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neuromod-COV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nimettömät tiedot toimitetaan pyynnöstä tiedeyhteisön saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa