Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy i stymulacja mózgu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po COVID-19

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Neuromodulacja poprzez wspomagany stymulacją mózgu trening poznawczy u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po COVID-19

Celem badania jest zbadanie efektów treningu poznawczego wspomaganego stymulacją mózgu u pacjentów z utrzymującymi się subiektywnymi lub obiektywnymi zaburzeniami poznawczymi po chorobie COVID-19 z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U znacznej liczby pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), występują długotrwałe, uporczywe objawy. Pierwsze dowody sugerują, że objawy długotrwałe pojawiają się nie tylko po ciężkim przebiegu choroby, ale także po mniej poważnych chorobach i obejmują różne objawy, takie jak zmęczenie i zaburzenia pamięci, koncentracji czy snu. W okresie rekonwalescencji objawy te stanowią duże obciążenie dla pacjentów, którzy często doświadczają stresu psychicznego i obniżonej jakości życia. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu treningu poznawczego samego lub w połączeniu z tDCS na sprawność poznawczą, jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów z subiektywnymi lub obiektywnymi zaburzeniami poznawczymi po chorobie po COVID. Pacjenci albo wezmą udział w trzytygodniowym treningu kognitywnym z równoczesną aplikacją online tDCS w wysokiej rozdzielczości lub placebo („pozorowanym”) tDCS, albo wezmą udział w opartym na dowodach treningu relaksacji mięśni połączonym z placebo tDCS. Stawiamy hipotezę, że trening poznawczy z pozorowanym lub aktywnym tDCS spowoduje wyraźniejszą poprawę zadania transferu w porównaniu z grupą kontrolną. Stawiamy również hipotezę, że trening połączony z anodowym tDCS doprowadzi do znacznie wyższej wydajności w zadaniu transferowym niż trening połączony z pozorowanym tDCS. Dodatkowo określimy wpływ na specjalnie wytrenowane i niewytrenowane funkcje poznawcze natychmiast po interwencji oraz ich utrzymanie po miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia choroby COVID-19 co najmniej 4-6 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego.
  3. Wiek: 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba COVID-19.
  2. Historia demencji przed COVID-19.
  3. Inne neurodegeneracyjne zaburzenia neurologiczne; padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie.
  4. Ciężkie i nieleczone schorzenia, które wykluczają udział w treningu, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.
  5. Historia ciężkiego alkoholizmu lub używania narkotyków.
  6. Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja (jeśli nie jest w stanie remisji) lub psychoza.
  7. Przeciwwskazania do stosowania tDCS (Antal et al. 2017).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy tDCS + trening poznawczy

urządzenie: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut każda (2 mA) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową

behawioralny: intensywny trening poznawczy intensywny trening poznawczy zadania aktualizacji pamięci liter (20 minut), 9 sesji
Urządzenie: Anodowy tDCS
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut stymulacji każda (2 mA)
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji
Komparator placebo: Pozorowany tDCS + trening poznawczy

urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową

behawioralny: intensywny trening poznawczy intensywny trening poznawczy zadania aktualizacji pamięci liter (20 minut), 9 sesji
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników
Aktywny komparator: Sham tDCS + trening progresywnej relaksacji mięśni

urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową

behawioralne: progresywne rozluźnienie mięśni (PMR) standaryzowane instruowane PMR (20 minut), 9 sesji
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
Standaryzowane szkolenie PMR z instrukcjami, 9 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procentowa zmiana poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back w stosunku do oceny przedtreningowej.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Procentowa zmiana poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back w stosunku do oceny przedtreningowej.
4 tygodnie po treningu
Wydajność treningu pamięci roboczej (Letter Update Task) po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) po ocenie, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu.
3 tygodnie
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu.
4 tygodnie po treningu
Jakość życia po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np. funkcja poznawcza). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza samoocena stanu zdrowia.
3 tygodnie
Jakość życia w ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wynik PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np. funkcja poznawcza). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza samoocena stanu zdrowia.
4 tygodnie po treningu
Wydajność wzrokowo-przestrzenna po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność wizualno-przestrzenna po ocenie operacyjnej zoperacjonalizowana liczbą prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
3 tygodnie
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny uzupełniającej zoperacjonalizowana przez liczbę prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
4 tygodnie po treningu
Funkcja po COVID-19 po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wyniki skali funkcjonalnej po COVID-19 (PCFS). Skala PCFS od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne).
3 tygodnie
Funkcja po COVID-19 podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wyniki skali funkcjonalnej po COVID-19 (PCFS). Skala PCFS od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne).
4 tygodnie po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromod-COV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione społeczności naukowej na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj