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Entraînement cognitif et stimulation cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs post-COVID-19

1 juin 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Neuromodulation par entraînement cognitif assisté par stimulation cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs post-COVID-19

L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de l'entraînement cognitif assisté par stimulation cérébrale chez des patients présentant une déficience cognitive subjective ou objective persistante après une maladie COVID-19 positive à la réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des symptômes persistants à long terme surviennent chez un nombre important de patients diagnostiqués avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les premières preuves suggèrent que les symptômes à long terme se développent non seulement après des évolutions sévères de la maladie, mais également après une maladie moins grave et comprennent divers symptômes tels que la fatigue et des troubles de la mémoire, de la concentration ou du sommeil. Pendant la convalescence, ces symptômes représentent un lourd fardeau pour les patients, qui éprouvent alors souvent une détresse psychologique et une qualité de vie réduite. L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets de l'entraînement cognitif seul ou en combinaison avec la tDCS sur les performances cognitives, la qualité de vie et la santé mentale chez des patients présentant des troubles cognitifs subjectifs ou objectifs suite à une maladie post-COVID. Les patients participeront soit à un entraînement cognitif de trois semaines avec une application tDCS haute définition en ligne simultanée ou un tDCS placebo ("fictif"), soit à un entraînement de relaxation musculaire fondé sur des preuves combiné à un tDCS placebo. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement cognitif avec tDCS factice ou actif entraînera une amélioration plus prononcée sur une tâche de transfert par rapport au groupe témoin. Nous émettons également l'hypothèse que l'entraînement combiné avec un tDCS anodal conduira à des performances significativement plus élevées sur une tâche de transfert que l'entraînement combiné avec un tDCS factice. De plus, nous déterminerons les effets sur les fonctions cognitives spécifiquement entraînées et non entraînées immédiatement après l'intervention ainsi que leur maintien un mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de COVID-19 au moins 4 à 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  2. Préoccupations autodéclarées concernant le fonctionnement cognitif.
  3. Âge : 18-60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie aiguë COVID-19.
  2. Antécédents de démence avant COVID-19.
  3. Autres troubles neurologiques neurodégénératifs ; épilepsie ou antécédents de convulsions.
  4. Conditions médicales graves et non traitées qui empêchent la participation à la formation, telles que déterminées par le médecin responsable.
  5. Antécédents d'alcoolisme grave ou de consommation de drogues.
  6. Troubles psychiatriques sévères tels que dépression sévère (si pas en rémission) ou psychose.
  7. Contre-indication à l'application de la tDCS (Antal et al. 2017).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodique + entraînement cognitif

dispositif : stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 sessions de 20 minutes de stimulation chacune (2 mA) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche

comportemental : entraînement cognitif intensif entraînement cognitif intensif de la tâche de mise à jour de la mémoire des lettres (20 minutes), 9 séances

Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de 20 minutes de stimulation chacune (2 mA)
Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 9 séances
Comparateur placebo: Sham tDCS + entraînement cognitif

dispositif : simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche

comportemental : entraînement cognitif intensif entraînement cognitif intensif de la tâche de mise à jour de la mémoire des lettres (20 minutes), 9 séances

Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 9 séances
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS), 9 sessions de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) pour assurer la mise en aveugle des participants
Comparateur actif: Sham tDCS + Entraînement de relaxation musculaire progressive

dispositif : simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche

comportementale : relaxation musculaire progressive (PMR) PMR instruite standardisée (20 minutes), 9 séances

Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS), 9 sessions de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) pour assurer la mise en aveugle des participants
Formation PMR instruite standardisée, 9 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la mémoire de travail à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
Changement en pourcentage des réponses correctes dans la tâche n-back par rapport à l'évaluation de pré-formation.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la mémoire de travail lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
Changement en pourcentage des réponses correctes dans la tâche n-back par rapport à l'évaluation de pré-formation.
4 semaines après la formation
Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation
Délai: 3 semaines
Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres.
3 semaines
Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres.
4 semaines après la formation
Qualité de vie après l'évaluation
Délai: 3 semaines
Score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pour la QVLS (score PROPr) et les scores des sous-échelles (par ex. Fonction cognitive). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, plus le score est élevé, plus l'évaluation de la santé autodéclarée est mauvaise.
3 semaines
Qualité de vie lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
Score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pour la QVLS (score PROPr) et les scores des sous-échelles (par ex. Fonction cognitive). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, plus le score est élevé, plus l'évaluation de la santé autodéclarée est mauvaise.
4 semaines après la formation
Performance visuo-spatiale à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
Performance visuo-spatiale à la post-évaluation opérationnalisée par le nombre d'éléments correctement rappelés dans la tâche VR.
3 semaines
Performance visuo-spatiale lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
Performance visuo-spatiale lors de l'évaluation de suivi opérationnalisée par le nombre d'éléments correctement rappelés dans la tâche VR.
4 semaines après la formation
Post COVID-19 Fonction à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
Scores de l'échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS). Échelle PCFS graduée de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitations fonctionnelles sévères).
3 semaines
Fonction post-COVID-19 lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
Scores de l'échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS). Échelle PCFS graduée de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitations fonctionnelles sévères).
4 semaines après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition de la communauté scientifique sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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