- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04944147
Entraînement cognitif et stimulation cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs post-COVID-19
Neuromodulation par entraînement cognitif assisté par stimulation cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs post-COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnes Flöel, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Lieux d'étude
-
-
-
Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- University Medicine Greifswald
-
Contact:
- Agnes Flöel, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de COVID-19 au moins 4 à 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Préoccupations autodéclarées concernant le fonctionnement cognitif.
- Âge : 18-60 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë COVID-19.
- Antécédents de démence avant COVID-19.
- Autres troubles neurologiques neurodégénératifs ; épilepsie ou antécédents de convulsions.
- Conditions médicales graves et non traitées qui empêchent la participation à la formation, telles que déterminées par le médecin responsable.
- Antécédents d'alcoolisme grave ou de consommation de drogues.
- Troubles psychiatriques sévères tels que dépression sévère (si pas en rémission) ou psychose.
- Contre-indication à l'application de la tDCS (Antal et al. 2017).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TDCS anodique + entraînement cognitif
dispositif : stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 sessions de 20 minutes de stimulation chacune (2 mA) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche comportemental : entraînement cognitif intensif entraînement cognitif intensif de la tâche de mise à jour de la mémoire des lettres (20 minutes), 9 séances |
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de 20 minutes de stimulation chacune (2 mA)
Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 9 séances
|
Comparateur placebo: Sham tDCS + entraînement cognitif
dispositif : simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche comportemental : entraînement cognitif intensif entraînement cognitif intensif de la tâche de mise à jour de la mémoire des lettres (20 minutes), 9 séances |
Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 9 séances
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS), 9 sessions de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) pour assurer la mise en aveugle des participants
|
Comparateur actif: Sham tDCS + Entraînement de relaxation musculaire progressive
dispositif : simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche comportementale : relaxation musculaire progressive (PMR) PMR instruite standardisée (20 minutes), 9 séances |
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS), 9 sessions de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) pour assurer la mise en aveugle des participants
Formation PMR instruite standardisée, 9 séances
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance de la mémoire de travail à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
|
Changement en pourcentage des réponses correctes dans la tâche n-back par rapport à l'évaluation de pré-formation.
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance de la mémoire de travail lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
|
Changement en pourcentage des réponses correctes dans la tâche n-back par rapport à l'évaluation de pré-formation.
|
4 semaines après la formation
|
Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation
Délai: 3 semaines
|
Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres.
|
3 semaines
|
Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
|
Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres.
|
4 semaines après la formation
|
Qualité de vie après l'évaluation
Délai: 3 semaines
|
Score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pour la QVLS (score PROPr) et les scores des sous-échelles (par ex.
Fonction cognitive).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, plus le score est élevé, plus l'évaluation de la santé autodéclarée est mauvaise.
|
3 semaines
|
Qualité de vie lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
|
Score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pour la QVLS (score PROPr) et les scores des sous-échelles (par ex.
Fonction cognitive).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, plus le score est élevé, plus l'évaluation de la santé autodéclarée est mauvaise.
|
4 semaines après la formation
|
Performance visuo-spatiale à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
|
Performance visuo-spatiale à la post-évaluation opérationnalisée par le nombre d'éléments correctement rappelés dans la tâche VR.
|
3 semaines
|
Performance visuo-spatiale lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
|
Performance visuo-spatiale lors de l'évaluation de suivi opérationnalisée par le nombre d'éléments correctement rappelés dans la tâche VR.
|
4 semaines après la formation
|
Post COVID-19 Fonction à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
|
Scores de l'échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS).
Échelle PCFS graduée de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitations fonctionnelles sévères).
|
3 semaines
|
Fonction post-COVID-19 lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
|
Scores de l'échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS).
Échelle PCFS graduée de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitations fonctionnelles sévères).
|
4 semaines après la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections à Coronaviridae
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- Infections
- Infections des voies respiratoires
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- Pneumonie virale
- Pneumonie
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- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- COVID-19 [feminine]
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuromod-COV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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